Studio controllato che confronta le terapie REPaiR® e MIST per il trattamento della parodontite

Criterio di inclusione:

• Soggetti dai 18 ai 75 anni compresi.
• Ai soggetti deve essere diagnosticata una parodontite generalizzata da moderata a grave (caso di classificazione ADA di tipo III o IV) come determinato dallo sperimentatore.
• I soggetti devono avere almeno uno, ma fino a 2, non adiacenti, denti idonei allo studio con tasche (PPD ≥ 6 mm e verticale intraossea ≥ 3 mm, con base del difetto ≥ 3 mm coronalmente all'apice del dente e angolo del difetto ≥ 25° come definito dalla radiografia) su denti non adiacenti.
• I soggetti avranno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
• - Soggetti che sono in grado e disposti ad aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Incapacità visiva di identificare la giunzione amelo-cementizia (CEJ) o altri punti di riferimento per le misure di sondaggio.
• Presenza di un ascesso parodontale acuto al momento delle fasi del trattamento MIST o REPaiR
• Mobilità > 1 al momento delle fasi del trattamento MIST o REPaiR
• Uso di terzi molari, difetti distali ai secondi molari terminali e denti trattati endodonticamente come denti di studio.
• Soggetti con disturbi della guarigione (come: diabete mellito HgA1C confermato > 7 entro 6 mesi dallo screening, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo o cardiopatie di tipo IV) che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e/o precludere la chirurgia parodontale; o che stanno assumendo farmaci che compromettono la guarigione delle ferite, come l'uso cronico di steroidi - inalatori o sistemici, bloccanti dei canali del calcio con evidenza clinica di reazioni secondarie del tessuto iperplastico, farmaci antiepilettici, farmaci per malattie metaboliche ossee, radiazioni o altri farmaci immunosoppressivi terapia.
• Occlusione traumatica dei denti dello studio non affrontata dall'aggiustamento occlusale o dalla terapia con splint durante il corso dello studio prima della conclusione del SRP
• Soggetti che assumono bifosfonati per via intramuscolare o endovenosa.
• Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno o una quantità equivalente di qualsiasi altro prodotto a base di nicotina, come tabacco da masticare senza fumo, cerotti alla nicotina, vaporizzatore, gomma, pipa o fumo di sigaro.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio.
• Uso previsto di antibiotici sistemici durante lo studio o entro 30 giorni dall'SRP
• Una condizione esistente che può giustificare l'uso di antibiotici durante lo studio (ad esempio, infezione in corso rilevata alla visita di screening, fibrosi cistica o disturbo polmonare ostruttivo cronico con anamnesi di infezioni polmonari frequenti e ricorrenti).

Utilizzare entro 30 giorni prima del Giorno 1 o una condizione per la quale è previsto l'uso durante la sperimentazione: corticosteroidi topici orali, nasali e sistemici.

• Uso previsto degli agenti noti per influenzare lo stato parodontale durante lo studio e/o uso entro 30 giorni prima del Giorno 1: immunosoppressori, calcioantagonisti o fenitoina- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima del Giorno 1.
• - Soggetti che hanno ricevuto trattamenti/interventi per la salute orale entro 90 giorni dal giorno 1, che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con i parametri parodontali da valutare in questo studio (ad esempio, lavoro significativo sui tessuti dentali e/o gengivali/orali).
• Parodontite da moderata a grave non trattata.
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo