Kontrollierte Studie zum Vergleich von REPaiR®- und MIST-Therapien zur Behandlung von Parodontitis

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
• Bei den Probanden muss gemäß Feststellung des Prüfarztes eine mittelschwere bis schwere generalisierte Parodontitis (ADA-Klassifizierungsfall Typ III oder IV) diagnostiziert werden.
• Die Probanden müssen mindestens einen, aber bis zu 2, nicht benachbarte, qualifizierende Studienzähne mit Taschen haben (PPD ≥ 6 mm & intraossäre Vertikale ≥ 3 mm, mit Defektbasis ≥ 3 mm koronal zur Zahnspitze und Defektwinkel ≥ 25° laut Röntgenbild) an nicht benachbarten Zähnen.
• Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Visuelle Unfähigkeit, Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) oder andere Orientierungspunkte für Sondierungsmaßnahmen zu identifizieren.
• Vorhandensein eines akuten parodontalen Abszesses zum Zeitpunkt der MIST- oder REPaiR-Behandlungsschritte
• Mobilität > 1 zum Zeitpunkt der MIST- oder REPaiR-Behandlungsschritte
• Verwendung von 3. Molaren, distal von terminalen 2. Molaren und endodontisch behandelten Zähnen als Studienzähne.
• Patienten mit Wundheilungsstörungen (z. B.: Diabetes mellitus, bestätigter HgA1C-Wert von > 7 innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Typ-IV-Herzerkrankung), die die Wundheilung beeinträchtigen und/oder eine parodontale Operation ausschließen könnten; oder die Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. chronische Steroidanwendung - entweder Inhalator oder systemische Anwendung, Kalziumkanalblocker mit klinischen Anzeichen sekundärer hyperplastischer Gewebereaktionen, Medikamente gegen Krampfanfälle, Medikamente gegen Knochenstoffwechselerkrankungen, Bestrahlung oder andere immunsuppressive Medikamente Therapie.
• Traumatische Okklusion von Studienzähnen, die im Verlauf der Studie vor Abschluss der SRP nicht durch okklusale Anpassung oder Schienentherapie behoben wurden
• Probanden, die intramuskuläre oder intravenöse Bisphosphonate einnehmen.
• Probanden, die > 10 Zigaretten pro Tag oder eine entsprechende Menge anderer Nikotinprodukte rauchen, wie z. B. rauchloser Kautabak, Nikotinpflaster, Verdampfer, Kaugummi, Pfeife oder Zigarrenrauchen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
• Voraussichtliche Anwendung von systemischen Antibiotika während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach SRP
• Ein bestehender Zustand, der die Verwendung von Antibiotika während der Studie rechtfertigen kann (z. B. anhaltende Infektion, die beim Screening-Besuch festgestellt wurde, zystische Fibrose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einer Vorgeschichte von häufigen, wiederkehrenden Lungeninfektionen).

Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder einer Erkrankung, für die während der Studie eine Anwendung vorgesehen ist: topische orale, nasale und systemische Kortikosteroide.

• Voraussichtliche Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus während der Studie und/oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 beeinflussen: Immunsuppressiva, Kalziumantagonisten oder Phenytoin- - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 Mundgesundheitsbehandlungen/-eingriffe erhielten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die in dieser Studie zu bewertenden parodontalen Parameter beeinträchtigen können (z. B. erhebliche Zahn- und/oder Zahnfleisch-/Mundgewebearbeiten).
• Unbehandelte mittelschwere bis schwere Parodontitis.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen