Kontrollert studie som sammenligner REPaiR®- og MIST-terapier for behandling av periodontitt

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner 18 til 75 år, inklusive.
• Pasienter må diagnostiseres med moderat til alvorlig generalisert periodontitt (ADA Classification Case Type III eller IV) som bestemt av utrederen.
• Forsøkspersonene må ha minst én, men opptil 2, ikke-tilstøtende, kvalifiserende studietenner med lommer (PPD ≥ 6 mm & intrabeny vertikal ≥ 3 mm, med defektbasis ≥ 3 mm koronal til tannspissen, og defektvinkel ≥ 25° som definert ved røntgenbilde) på ikke-tilstøtende tenner.
• Forsøkspersonene vil ha lest, forstått og signert et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).
• Emner som er i stand til og villige til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Visuell manglende evne til å identifisere sementoemaljekryss (CEJ) eller annet landemerke for sonderingstiltak.
• Tilstedeværelse av en akutt periodontal abscess på tidspunktet for MIST- eller REPaiR-behandlingstrinn
• Mobilitet > 1 ved tidspunktet for MIST- eller REPaiR-behandlingstrinn
• Bruk av 3. jeksler, defekter distale til terminal 2. jeksler og tenner behandlet endodontisk som studietenner.
• Personer med helbredende lidelser (som: diabetes mellitus bekreftet HgA1C på > 7 innen 6 måneder etter screening, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer eller type IV hjertesykdom) som kan kompromittere sårheling og/eller utelukke periodontal kirurgi; eller som tar medisiner som kompromitterer sårheling, for eksempel bruk av kronisk steroid - enten inhalator eller systemisk, kalsiumkanalblokkere med kliniske bevis på sekundære hyperplastiske vevsreaksjoner, medisiner mot anfall, medisiner for benmetabolske sykdommer, stråling eller andre immundempende midler terapi.
• Traumatisk okklusjon av studietenner som ikke behandles av okklusal justering eller skinneterapi i løpet av studien før konklusjon av SRP
• Personer som tar intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
• Personer som røyker >10 sigaretter per dag eller en tilsvarende mengde av andre nikotinprodukter, som røykfri tyggetobakk, nikotinplaster, fordamper, tyggegummi, pipe eller sigarrøyking.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Forventet bruk av systemiske antibiotika under forsøket eller innen 30 dager etter SRP
• En eksisterende tilstand som kan berettige bruk av antibiotika under forsøket (f.eks. pågående infeksjon notert ved screeningbesøk, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom med hyppige, tilbakevendende lungeinfeksjoner i historien).

Bruk innen 30 dager før dag 1, eller en tilstand som det forventes bruk for under utprøvingen: topikale orale, nasale og systemiske kortikosteroider.

• Forventet bruk av midlene som er kjent for å påvirke periodontal status under forsøket og/eller bruk innen 30 dager før dag 1: immunsuppressiva, kalsiumantagonister eller fenytoin- - Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før dag 1.
• Forsøkspersoner som mottok orale helsebehandlinger/intervensjoner innen 90 dager etter dag 1, som etterforskeren mener kan forstyrre de periodontale parametrene som skal vurderes i denne studien (f.eks. betydelig tann- og/eller tannkjøtt/munnvevsarbeid).
• Ubehandlet moderat til alvorlig periodontitt.
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll