진행성 고형 종양 환자에서 수루파티닙 단일 제제 또는 토리팔리맙과 병용한 수루파티닙 연구

포함 기준:

• 연구를 충분히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 18-75세;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(신경내분비종양(NENs), 담도암, 위암, 갑상선암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 연조직 육종, 자궁내막암 및 식도 편평 세포 암종에 집중, 등);
• 표준 요법에 실패하거나 견딜 수 없거나 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없거나 표준 요법을 거부합니다.
• NSCLC 코호트: 양성 PD-L1 발현이 있는 IV기 NSCLC에 대한 사전 화학 요법 또는 임의의 다른 전신 요법 없음;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도에서 수행 상태(PS)가 0 또는 1이어야 합니다.
• 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1에 따름)
• 조직학 샘플 제공에 동의합니다.

• 첫 투여 전 7일 이내의 실험실 테스트:

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL;
  2. 혈청 총 빌리루빈
  3. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 간 전이 없이 ULN의 1.5배 이하; 간 전이가 있는 ALT 및 AST ≤ ULN의 3배;
  4. 혈청 크레아티닌
  5. 소변 단백질 < 2+; ≥2+인 경우, 24시간 요단백
  6. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 ULN;
• 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
• 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 이내에 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 장치, 콘돔, 경구 또는 주사 피임 약물 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 환자가 자연 폐경 또는 인공 폐경 또는 불임술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사)을 받지 않는 한 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 등급 0 또는 1로 돌아가지 않는 이전 항종양 치료의 독성(탈모 또는 옥살리플라틴에 의해 유발된 등급 ≤ 2 말초 신경독성은 제외);
• 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양;
• 스크리닝 기간 중 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염(뇌수막 전이);
• 화학 요법, 생물 요법, 표적 요법, 호르몬 요법 및 항 종양 한약 치료를 포함하여 첫 번째 투여 전 4주 이내에 받은 체계적인 항종양 요법;
• 1차 투여 전 4주 이내의 근치적 방사선 요법, 1차 투여 전 60일 이내에 방사성 종자 이식 또는 1차 투여 전 1주 이내에 골 전이 병변에 대한 완화 방사선 요법;
• 인슐린종, 가스트린종, 글루카곤종, 체세포종, ACTHoma, VIPoma, 카르시노이드 증후군, 졸링거-엘리슨 증후군 또는 기타 활성 증상과 같은 질병 관련 증후군을 조절하기 위해 지속형 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료해야 하는 기능성 NEN;
• 이전에 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체, 항 CTLA-4 항체, T 세포 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체 또는 수루파티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 이전에 항-VEGF/VEGFR 표적 약물을 투여받았으며 치료 중 또는 이러한 약물 투여 후 4개월 이내에 진행됨;
• 갑상선호르몬 대체요법으로만 조절되는 갑상선기능저하증을 제외하고 선별검사 시 증상이 있거나 치료가 필요한 갑상선기능저하증인 경우, 요오드 불응성 분화갑상선암 환자에서 검사 시작 전 TSH 수치가 0.1mU/L(또는 이에 상응하는 단위 수치) 이상인 경우 연구 치료;
• 이전에 국부적으로 또는 일시적으로 사용된 글루코코르티코이드를 제외한 면역억제제를 받은 적이 있습니다.
• 체계적인 치료가 필요한 자가면역질환 또는 2년 이내의 자가면역질환 병력;
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 전신 면역학적 자극제를 투여받았음;
• 4주 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신으로 접종되었거나 연구 동안 접종할 계획인 자;
• 4주 이내의 대수술 또는 치유되지 않은 상처/골절;
• 조절되지 않는 악성 흉수, 복수 또는 심낭 삼출;
• 항고혈압 치료 중, 다음과 같이 정의되는 여전히 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg;
• 약물 흡수에 영향을 미치거나 경구로 약물을 복용할 수 없는 질병 또는 상황
• 이전에 1주 또는 5개의 반감기 내에 CYP3A4 강력한 유도제 또는 강력한 억제제를 투여받았습니다.
• 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 소화기 질환, 활동성 출혈이 있는 위장관 종양 또는 연구자의 재량에 따라 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 위장 상태;
• 심각한 출혈(2개월 이내에 >30 ml), 2개월 이내에 객혈(4주 이내에 >5 ml 혈액)의 병력 또는 존재;
• 6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력 또는 존재, 또는 12개월 이내의 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작 포함);
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 2에 따른 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; 좌심실 박출률(LVEF)
• 조사자의 재량에 의한 임상적 의미를 갖는 심각한 전해질 이상;
• 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열(체온 > 38.5℃)
• 활동성 결핵, 치료 중이거나 이전에 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 경우;
• 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴 또는 방사선치료 부위의 방사선폐렴을 제외한 심각한 폐기능 손상의 병력 또는 존재;
• 양성 면역결핍 바이러스(HIV) 검사;
• HBV DNA 양성(카피 ≥1×10^3/ml 또는 > 200 IU/ml)이 있는 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(사본 ≥1×10^3/ml); 또는 간경화 등;
• 이전에 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중국에서 목록에 없는 연구 치료제를 받았음.
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 이전에 JS001 또는 Surufatinib 성분 또는 단클론 항체에 알레르기가 있는 경우
• 기타 모든 조건은 연구자의 재량에 따라 연구용 제품을 사용하기에 부적절합니다.