비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 위약과 비교한 BFKB8488A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (BANFF)
2024년 4월 8일 업데이트: Genentech, Inc.
비알코올성 지방간염 환자에서 위약과 비교하여 BFKB8488A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 BFKB8488A의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Gregory Wiener, MD
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Fresno, California, 미국, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Inst.
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Orange, California, 미국, 92886
- Conquest Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
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Santa Monica, California, 미국, 90402
- National Research Institute - Panorama City
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Premier Research Associate, Inc
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Avant Research Associates, LLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Liver Institute at Renaissance
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation Inc.
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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CHU Hopitaux De Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, 프랑스, 06602
- Chu De Nice
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Vandoeuvre, 프랑스, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- F2와 F3 사이의 NASH CRN 섬유증 점수와 함께 NASH CRN 기준에 따라 정의된 무작위 배정 전 6개월 이내에 수행된 간 생검을 통해 문서화된 NASH 진단 확인
- 무작위화 전 MRI 상의 간 지방증(>= 8% 평균 PDFF)
제외 기준
- A형 또는 E형 간염 및 이전 C형 간염과 같은 해결되고 자가 제한적인 질병을 제외한 NASH 이외의 간 질환의 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 체중 증가 > 10% 또는 > 5% 감소
- 간 이식의 역사
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 용량: BFKB8488A 용량 A
참가자는 BFKB8488A를 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) BFKB8488A를 받게 됩니다.
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실험적: 고정 용량: BFKB8488A 용량 B
참가자는 BFKB8488A를 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) BFKB8488A를 받게 됩니다.
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실험적: 고정 용량: BFKB8488A 용량 C
참가자는 BFKB8488A를 받게 됩니다.
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참가자는 피하(SC) BFKB8488A를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 BFKB8488A와 일치하는 고정 용량의 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 BFKB8488A와 일치하는 피하(SC) 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 섬유증 악화 없이 전체 조직병리학적 판독에서 NASH 해결을 받은 참가자의 비율
기간: 52주차
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비알코올성 지방간염(NASH)의 해결은 비알코올성 지방간 질환 활동 점수(NAS)가 염증의 경우 0-1, 풍선 팽창의 경우 0, 중앙 판독기에 의해 결정된 지방증의 모든 값으로 정의됩니다.
섬유증의 악화는 중앙 판독기에 의해 결정된 NASH 임상 연구 네트워크(CRN) 섬유증 단계의 증가로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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52주차 자기공명영상 유래 양성자 밀도 지방분율(MRI-PDFF)로 평가한 간 지방분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차, 52주차
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기준선, 16주차, 52주차
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52주차에 기준선보다 간 조직학이 개선되고 섬유증이 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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NASH 임상 연구 네트워크(CRN)에서 정의한 대로 간 섬유증이 최소 한 단계 이상 개선되고 52주차에 NASH가 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC41033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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