Tutkimus, jossa arvioitiin BFKB8488A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen alkoholittomalla steatohepatiittia sairastavilla potilailla (BANFF)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BFKB8488A:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BFKB8488A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Ranska, 06602
- Chu De Nice
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Vandoeuvre, Ranska, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Gregory Wiener, MD
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Inst.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92886
- Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90402
- National Research Institute - Panorama City
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Liver Institute at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vahvistettu NASH-diagnoosi dokumentoituna maksabiopsialla, joka suoritettiin enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, määritelty NASH CRN -kriteerien ja NASH CRN -fibroosipisteiden F2 ja F3 mukaan.
- Maksan steatoosi magneettikuvauksessa (>= 8 % keskimääräinen PDFF) ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin jokin muu maksasairaus kuin NASH, lukuun ottamatta parantuneita, itsestään rajoittuvia sairauksia, kuten hepatiitti A tai E ja aikaisempi hepatiitti C
- Painon nousu > 10 % tai lasku > 5 % kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Maksansiirron historia
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos: BFKB8488A Annos A
Osallistujat saavat BFKB8488A:n.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) BFKB8488A:n.
|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos: BFKB8488A Annos B
Osallistujat saavat BFKB8488A:n.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) BFKB8488A:n.
|
|
Kokeellinen: Kiinteä annos: BFKB8488A Annos C
Osallistujat saavat BFKB8488A:n.
|
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) BFKB8488A:n.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kiinteän annoksen lumelääkettä, joka vastaa BFKB8488A:ta.
|
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) lumelääkettä, joka vastaa BFKB8488A:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on NASH-päätös yleisestä histopatologisesta lukemasta ilman fibroosin pahenemista viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) erottelukyky määritellään alkoholittomaksi rasvamaksataudin aktiivisuuspisteeksi (NAS), joka on 0–1 tulehdukselle, 0 ilmapallolle ja mikä tahansa arvo rasvamaksatulehdukselle keskuslukijan määrittämänä.
Fibroosin paheneminen määritellään NASH Clinical Research Network (CRN) -fibroosivaiheen lisääntymiseksi keskuslukijan määrittämänä.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa magneettikuvauksesta saadun protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) perusteella arvioituna viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 52
|
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden maksan histologia on parantunut lähtötilanteesta eikä fibroosi pahentunut viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden maksafibroosi on parantunut vähintään yhdessä vaiheessa NASH:n kliinisen tutkimusverkoston (CRN) määrittämänä, eikä NASH:n pahenemista viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC41033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .