Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BFKB8488A te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (BANFF)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BFKB8488A te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BFKB8488A evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrijk
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrijk, 06602
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Vandoeuvre, Frankrijk, 54500
        • Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universtiario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Gregory Wiener, MD
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Inst.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92886
        • Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90402
        • National Research Institute - Panorama City
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-0001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1228
        • Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Texas Digetive Disease Consultants - Austin
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Liver Institute at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation Inc.
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestigde diagnose van NASH zoals gedocumenteerd door leverbiopsie uitgevoerd niet meer dan 6 maanden vóór randomisatie, gedefinieerd volgens NASH CRN-criteria samen met een NASH CRN-fibrosescore tussen F2 en F3
  • Hepatische steatose op MRI (>= 8% gemiddelde PDFF) voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een andere leverziekte dan NASH, behalve voor verdwenen, zelfbeperkte ziekten zoals hepatitis A of E en eerdere hepatitis C
  • Gewichtstoename > 10% of verlies > 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Huidige of geschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Vaste dosis: Placebo
Deelnemers krijgen een vaste dosis placebo die overeenkomt met BFKB8488A.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een subcutane (SC) placebo die overeenkomt met BFKB8488A.
Placebo-vergelijker: Geïndividualiseerde dosis: Placebo
Deelnemers krijgen een dosis placebo die overeenkomt met BFKB8488A.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een subcutane (SC) placebo die overeenkomt met BFKB8488A.
Experimenteel: Vaste dosis: BFKB8488A dosis A
Deelnemers ontvangen BFKB8488A.
Geneesmiddel: BFKB8488A
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) BFKB8488A.
Experimenteel: Vaste dosis: BFKB8488A dosis B
Deelnemers ontvangen BFKB8488A.
Geneesmiddel: BFKB8488A
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) BFKB8488A.
Experimenteel: Vaste dosis: BFKB8488A dosis C
Deelnemers ontvangen BFKB8488A.
Geneesmiddel: BFKB8488A
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) BFKB8488A.
Experimenteel: Geïndividualiseerde dosis: BFKB8488A
Deelnemers krijgen toenemende doses BFKB8488A tot de hoogst getolereerde dosis.
Geneesmiddel: BFKB8488A
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) BFKB8488A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met NASH-resolutie op algehele histopathologische lezing zonder verslechtering van fibrose in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vetfractie in de lever, zoals beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging-Derived Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers met verbetering in leverhistologie
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers met verbetering in leverfibrose van ten minste één stadium, zoals gedefinieerd door NASH Clinical Research Network (CRN), en geen verslechtering van NASH in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 58
Week 58

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC41033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren