En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til BFKB8488A sammenlignet med placebo hos deltakere med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (BANFF)
8. april 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til BFKB8488A sammenlignet med placebo hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til BFKB8488A sammenlignet med placebo hos deltakere med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Gregory Wiener, MD
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- National Research Inst.
-
Orange, California, Forente stater, 92886
- Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90402
- National Research Institute - Panorama City
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Liver Institute at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
-
-
-
-
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrike, 06602
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Vandoeuvre, Frankrike, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Bekreftet diagnose av NASH som dokumentert gjennom leverbiopsi utført ikke mer enn 6 måneder før randomisering, definert i henhold til NASH CRN-kriterier sammen med en NASH CRN-fibrose-score mellom F2 og F3
- Hepatisk steatose på MR (>= 8 % gjennomsnittlig PDFF) før randomisering
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med annen leversykdom enn NASH, bortsett fra løste, selvbegrensede sykdommer som hepatitt A eller E, og tidligere hepatitt C
- Vektøkning > 10 % eller tap > 5 % innen 3 måneder før randomisering
- Historie om levertransplantasjon
- Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast dose: BFKB8488A Dose A
Deltakerne vil motta BFKB8488A.
|
Deltakerne vil motta subkutan (SC) BFKB8488A.
|
|
Eksperimentell: Fast dose: BFKB8488A Dose B
Deltakerne vil motta BFKB8488A.
|
Deltakerne vil motta subkutan (SC) BFKB8488A.
|
|
Eksperimentell: Fast dose: BFKB8488A Dose C
Deltakerne vil motta BFKB8488A.
|
Deltakerne vil motta subkutan (SC) BFKB8488A.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en fast dose placebo tilpasset BFKB8488A.
|
Deltakerne vil motta subkutan (SC) placebo matchet til BFKB8488A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med NASH-oppløsning på total histopatologisk avlesning uten forverring av fibrose ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Oppløsning av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er definert som en ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS) på 0-1 for betennelse, 0 for ballongdannelse og enhver verdi for steatose som bestemt av en sentral leser.
Forverring av fibrose er definert som enhver økning i NASH Clinical Research Network (CRN) fibrosestadiet som bestemt av en sentral leser.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hepatisk fettfraksjon som vurdert av magnetisk resonansbildeavledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 52
|
Baseline, uke 16, uke 52
|
|
Andel deltakere med forbedring i leverhistologi fra baseline og ingen forverring av fibrose ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Andel deltakere med forbedring i leverfibrose i minst ett stadium, som definert av NASH Clinical Research Network (CRN), og ingen forverring av NASH ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC41033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .