Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BFKB8488A rispetto al placebo nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (BANFF)
8 aprile 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BFKB8488A rispetto al placebo in pazienti con steatoepatite non alcolica
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BFKB8488A rispetto al placebo nei partecipanti con steatoepatite non alcolica (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francia, 06602
- Chu De Nice
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Vandoeuvre, Francia, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Gregory Wiener, MD
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Inst.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92886
- Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90402
- National Research Institute - Panorama City
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Liver Institute at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi confermata di NASH documentata attraverso biopsia epatica eseguita non più di 6 mesi prima della randomizzazione, definita secondo i criteri NASH CRN insieme a un punteggio di fibrosi NASH CRN compreso tra F2 e F3
- Steatosi epatica alla risonanza magnetica (>= 8% PDFF medio) prima della randomizzazione
Criteri di esclusione
- Anamnesi di qualsiasi malattia del fegato diversa dalla NASH, ad eccezione di malattie risolte e autolimitanti come l'epatite A o E e precedente epatite C
- Aumento di peso > 10% o perdita > 5% entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Storia del trapianto di fegato
- Attuale o storia di consumo significativo di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose fissa: BFKB8488A Dose A
I partecipanti riceveranno BFKB8488A.
|
I partecipanti riceveranno BFKB8488A per via sottocutanea (SC).
|
|
Sperimentale: Dose fissa: BFKB8488A Dose B
I partecipanti riceveranno BFKB8488A.
|
I partecipanti riceveranno BFKB8488A per via sottocutanea (SC).
|
|
Sperimentale: Dose fissa: BFKB8488A Dose C
I partecipanti riceveranno BFKB8488A.
|
I partecipanti riceveranno BFKB8488A per via sottocutanea (SC).
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose fissa di placebo abbinata a BFKB8488A.
|
I partecipanti riceveranno un placebo sottocutaneo (SC) abbinato a BFKB8488A.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con risoluzione NASH sulla lettura istopatologica complessiva senza peggioramento della fibrosi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
La risoluzione della steatoepatite non alcolica (NASH) è definita come un punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) di 0-1 per l'infiammazione, 0 per il gonfiore e qualsiasi valore per la steatosi determinato da un lettore centrale.
Il peggioramento della fibrosi è definito come qualsiasi aumento dello stadio della fibrosi della NASH Clinical Research Network (CRN) determinato da un lettore centrale.
|
Settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della frazione di grasso epatico valutata mediante la frazione di grasso di densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 52
|
Basale, settimana 16, settimana 52
|
|
Proporzione di partecipanti con miglioramento dell'istologia epatica rispetto al basale e nessun peggioramento della fibrosi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Proporzione di partecipanti con miglioramento della fibrosi epatica di almeno uno stadio, come definito dalla NASH Clinical Research Network (CRN), e nessun peggioramento della NASH alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC41033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .