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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BFKB8488A im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (BANFF)

8. April 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BFKB8488A im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit alkoholfreier Steatohepatitis

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BFKB8488A im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankreich, 06602
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54500
        • Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universtiario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Gregory Wiener, MD
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Inst.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90402
        • National Research Institute - Panorama City
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-0001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digetive Disease Consultants - Austin
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Liver Institute at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation Inc.
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose von NASH, dokumentiert durch eine Leberbiopsie, die nicht mehr als 6 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde, definiert gemäß den NASH-CRN-Kriterien zusammen mit einem NASH-CRN-Fibrose-Score zwischen F2 und F3
  • Leberverfettung im MRT (>= 8 % durchschnittlicher PDFF) vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als NASH, mit Ausnahme von abgeschlossenen, selbstlimitierenden Krankheiten wie Hepatitis A oder E und früherer Hepatitis C
  • Gewichtszunahme > 10 % oder Gewichtsverlust > 5 % innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Aktueller oder früherer signifikanter Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Dosis: BFKB8488A Dosis A
Teilnehmer erhalten BFKB8488A.
Arzneimittel: BFKB8488A
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) BFKB8488A.
Experimental: Feste Dosis: BFKB8488A Dosis B
Teilnehmer erhalten BFKB8488A.
Arzneimittel: BFKB8488A
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) BFKB8488A.
Experimental: Feste Dosis: BFKB8488A Dosis C
Teilnehmer erhalten BFKB8488A.
Arzneimittel: BFKB8488A
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) BFKB8488A.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine feste, auf BFKB8488A abgestimmte Placebodosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein subkutanes (SC) Placebo, das auf BFKB8488A abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit NASH-Auflösung hinsichtlich der gesamten histopathologischen Befundung ohne Verschlechterung der Fibrose in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Auflösung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) ist definiert als ein Aktivitäts-Score (NAS) der nicht-alkoholischen Fettleber von 0-1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und einem beliebigen Wert für Steatose, der von einem zentralen Lesegerät ermittelt wird. Eine Verschlechterung der Fibrose ist definiert als jede Zunahme des Fibrosestadiums des NASH Clinical Research Network (CRN), wie von einem zentralen Befunder festgestellt.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Leberfettanteils gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Magnetresonanztomographie-abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 52
Ausgangswert, Woche 16, Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberhistologie gegenüber dem Ausgangswert und keiner Verschlechterung der Fibrose in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Leberfibrose um mindestens ein Stadium gemäß der Definition des NASH Clinical Research Network (CRN) und keiner Verschlechterung der NASH in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC41033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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