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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de BFKB8488A en comparación con un placebo en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (BANFF)

16 de enero de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de BFKB8488A en comparación con placebo en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de BFKB8488A en comparación con el placebo en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universtiario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Gregory Wiener, MD
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Inst.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92886
        • Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90402
        • National Research Institute - Panorama City
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-0001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Texas Digetive Disease Consultants - Austin
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Liver Institute at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Liver Associates of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation Inc.
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francia, 06602
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié-Salpétrière APHP
      • Vandoeuvre, Francia, 54500
        • Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico confirmado de NASH documentado a través de una biopsia hepática realizada no más de 6 meses antes de la aleatorización, definido según los criterios NASH CRN junto con una puntuación de fibrosis NASH CRN entre F2 y F3
  • Esteatosis hepática en la RM (>= 8 % PDFF promedio) antes de la aleatorización

Criterio de exclusión

  • Antecedentes de cualquier enfermedad hepática distinta de NASH, excepto enfermedades resueltas y autolimitadas, como hepatitis A o E, y hepatitis C previa.
  • Aumento de peso > 10 % o pérdida > 5 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Historia del trasplante de hígado
  • Actual o historial de consumo significativo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dosis Fija: Placebo
Los participantes recibirán una dosis fija de placebo equivalente a BFKB8488A.
Los participantes recibirán un placebo subcutáneo (SC) emparejado con BFKB8488A.
Comparador de placebos: Dosis Individualizada: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de placebo equivalente a BFKB8488A.
Los participantes recibirán un placebo subcutáneo (SC) emparejado con BFKB8488A.
Experimental: Dosis fija: BFKB8488A Dosis A
Los participantes recibirán BFKB8488A.
Los participantes recibirán BFKB8488A por vía subcutánea (SC).
Experimental: Dosis fija: BFKB8488A Dosis B
Los participantes recibirán BFKB8488A.
Los participantes recibirán BFKB8488A por vía subcutánea (SC).
Experimental: Dosis fija: BFKB8488A Dosis C
Los participantes recibirán BFKB8488A.
Los participantes recibirán BFKB8488A por vía subcutánea (SC).
Experimental: Dosis individualizada: BFKB8488A
Los participantes recibirán dosis crecientes de BFKB8488A hasta la dosis más alta tolerada.
Los participantes recibirán BFKB8488A por vía subcutánea (SC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con resolución de NASH en la lectura histopatológica general sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la fracción de grasa hepática según lo evaluado por la fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de participantes con mejoría en la histología hepática
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de participantes con mejoría en la fibrosis hepática de al menos una etapa, según lo define NASH Clinical Research Network (CRN), y sin empeoramiento de NASH en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 58
Semana 58

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GC41033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esteatohepatitis no alcohólica

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