Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики BFKB8488A по сравнению с плацебо у участников с неалкогольным стеатогепатитом (BANFF)

8 апреля 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики BFKB8488A по сравнению с плацебо у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика BFKB8488A по сравнению с плацебо у участников с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universtiario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Orange Grove Family Practice
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Gregory Wiener, MD
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Inst.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92886
        • Conquest Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90402
        • National Research Institute - Panorama City
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-0001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1228
        • Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Texas Digetive Disease Consultants - Austin
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Liver Institute at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation Inc.
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
  • Франция
      • CHU Hopitaux De Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Франция, 06602
        • Chu de Nice
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Vandoeuvre, Франция, 54500
        • Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подтвержденный диагноз НАСГ, документально подтвержденный биопсией печени, выполненной не более чем за 6 месяцев до рандомизации, определяемый в соответствии с критериями NASH CRN вместе с оценкой фиброза NASH CRN между F2 и F3.
  • Стеатоз печени на МРТ (>= 8% в среднем PDFF) до рандомизации

Критерий исключения

  • Любое заболевание печени, кроме НАСГ, в анамнезе, за исключением разрешенных, самокупирующихся заболеваний, таких как гепатит А или Е, и гепатита С в анамнезе.
  • Прибавка в весе > 10 % или потеря веса > 5 % в течение 3 месяцев до рандомизации
  • История трансплантации печени
  • Текущее или история значительного употребления алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная доза: BFKB8488A Доза A
Участники получат BFKB8488A.
Лекарство: БФКБ8488А
Участники получат подкожно (SC) BFKB8488A.
Экспериментальный: Фиксированная доза: BFKB8488A Доза B
Участники получат BFKB8488A.
Лекарство: БФКБ8488А
Участники получат подкожно (SC) BFKB8488A.
Экспериментальный: Фиксированная доза: BFKB8488A Доза C
Участники получат BFKB8488A.
Лекарство: БФКБ8488А
Участники получат подкожно (SC) BFKB8488A.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат фиксированную дозу плацебо, соответствующую BFKB8488A.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подкожно (п/к) плацебо, соответствующее BFKB8488A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с разрешением НАСГ по общим гистопатологическим показаниям без ухудшения фиброза на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Разрешение неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) определяется как показатель активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS), равный 0–1 для воспаления, 0 для баллонного образования и любое значение для стеатоза, определяемое центральным считывателем. Ухудшение фиброза определяется как любое увеличение стадии фиброза сети клинических исследований НАСГ (CRN), определяемой центральным считывателем.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 52-я неделя
Исходный уровень, 16-я неделя, 52-я неделя
Доля участников с улучшением гистологии печени по сравнению с исходным уровнем и без ухудшения фиброза на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Доля участников с улучшением фиброза печени по крайней мере на одной стадии, согласно определению Сети клинических исследований НАСГ (CRN), и без ухудшения НАСГ на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC41033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться