Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BFKB8488A w porównaniu z placebo u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (BANFF)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy II, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę BFKB8488A w porównaniu z placebo u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę BFKB8488A w porównaniu z placebo u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francja, 06602
- Chu De Nice
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Vandoeuvre, Francja, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Gregory Wiener, MD
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Inst.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92886
- Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90402
- National Research Institute - Panorama City
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Liver Institute at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potwierdzone rozpoznanie NASH udokumentowane biopsją wątroby wykonaną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed randomizacją, zdefiniowaną zgodnie z kryteriami NASH CRN wraz z oceną zwłóknienia NASH CRN między F2 a F3
- Stłuszczenie wątroby w MRI (>= 8% średnio PDFF) przed randomizacją
Kryteria wyłączenia
- Historia jakiejkolwiek choroby wątroby innej niż NASH, z wyjątkiem rozwiązanych, samoograniczających się chorób, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu A lub E oraz wcześniejsze zapalenie wątroby typu C
- Przyrost masy ciała > 10% lub utrata masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Historia transplantacji wątroby
- Obecne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała dawka: BFKB8488A Dawka A
Uczestnicy otrzymają BFKB8488A.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) BFKB8488A.
|
|
Eksperymentalny: Stała dawka: BFKB8488A Dawka B
Uczestnicy otrzymają BFKB8488A.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) BFKB8488A.
|
|
Eksperymentalny: Stała dawka: BFKB8488A Dawka C
Uczestnicy otrzymają BFKB8488A.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) BFKB8488A.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają stałą dawkę placebo dopasowaną do BFKB8488A.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) placebo dopasowane do BFKB8488A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z decyzją NASH dotyczącą ogólnego odczytu histopatologicznego bez pogorszenia zwłóknienia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ustąpienie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) definiuje się jako wskaźnik aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) wynoszący 0–1 dla zapalenia, 0 dla balonowania i dowolna wartość dla stłuszczenia określona przez centralny czytnik.
Pogorszenie zwłóknienia definiuje się jako jakiekolwiek zwiększenie stopnia zwłóknienia w ramach sieci badań klinicznych NASH Clinical Research Network (CRN), określone przez centralny czytnik.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową frakcji tłuszczu wątrobowego oceniona za pomocą frakcji tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) uzyskanej za pomocą rezonansu magnetycznego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa histologii wątroby w porównaniu z wartością wyjściową i brak pogorszenia zwłóknienia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w zakresie zwłóknienia wątroby na co najmniej jednym etapie, zgodnie z definicją NASH Clinical Research Network (CRN) i brak pogorszenia NASH w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC41033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .