Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do BFKB8488A em comparação com o placebo em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (BANFF)
8 de abril de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase II, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do BFKB8488A em comparação com o placebo em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de BFKB8488A em comparação com placebo em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Orange Grove Family Practice
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Gregory Wiener, MD
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Inst.
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Orange, California, Estados Unidos, 92886
- Conquest Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90402
- National Research Institute - Panorama City
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Premier Research Associate, Inc
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates, LLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Liver Institute at Renaissance
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation Inc.
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
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CHU Hopitaux De Bordeaux, França, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Nice, França, 06602
- Chu De Nice
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
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Vandoeuvre, França, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico confirmado de NASH conforme documentado por biópsia hepática realizada não mais de 6 meses antes da randomização, definido de acordo com os critérios NASH CRN juntamente com uma pontuação de fibrose NASH CRN entre F2 e F3
- Esteatose hepática na ressonância magnética (>= 8% PDFF médio) antes da randomização
Critério de exclusão
- História de qualquer doença hepática que não seja NASH, exceto para doenças resolvidas e autolimitadas, como hepatite A ou E, e hepatite C anterior
- Ganho de peso > 10% ou perda > 5% dentro de 3 meses antes da randomização
- Histórico de transplante de fígado
- Atual ou histórico de consumo significativo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Fixa: BFKB8488A Dose A
Os participantes receberão BFKB8488A.
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Os participantes receberão BFKB8488A subcutâneo (SC).
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Experimental: Dose Fixa: BFKB8488A Dose B
Os participantes receberão BFKB8488A.
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Os participantes receberão BFKB8488A subcutâneo (SC).
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Experimental: Dose Fixa: BFKB8488A Dose C
Os participantes receberão BFKB8488A.
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Os participantes receberão BFKB8488A subcutâneo (SC).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose fixa de placebo correspondente a BFKB8488A.
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Os participantes receberão placebo subcutâneo (SC) compatível com BFKB8488A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com resolução NASH na leitura histopatológica geral sem agravamento da fibrose na semana 52
Prazo: Semana 52
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A resolução da esteatohepatite não alcoólica (NASH) é definida como uma pontuação de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAS) de 0-1 para inflamação, 0 para balonização e qualquer valor para esteatose conforme determinado por um leitor central.
O agravamento da fibrose é definido como qualquer aumento no estágio de fibrose da NASH Clinical Research Network (CRN), conforme determinado por um leitor central.
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na fração de gordura hepática conforme avaliado por fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 52
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Linha de base, semana 16, semana 52
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Proporção de participantes com melhora na histologia hepática desde o início e sem piora da fibrose na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Proporção de participantes com melhora na fibrose hepática em pelo menos um estágio, conforme definido pela NASH Clinical Research Network (CRN), e sem piora da NASH na semana 52
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC41033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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