En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af BFKB8488A sammenlignet med placebo hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (BANFF)
8. april 2024 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase II, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af BFKB8488A sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af BFKB8488A sammenlignet med placebo hos deltagere med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Gregory Wiener, MD
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Community Cancer Institute (CCI)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Inst.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92886
- Conquest Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90402
- National Research Institute - Panorama City
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Covenant Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-0001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
- Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Texas Digetive Disease Consultants - Austin
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Liver Institute at Renaissance
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas - Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219-1901
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
-
-
-
-
-
CHU Hopitaux De Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Hopitaux de Bordeaux
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrig, 06602
- Chu De Nice
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere APHP
-
Vandoeuvre, Frankrig, 54500
- Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Bekræftet diagnose af NASH som dokumenteret gennem leverbiopsi udført ikke mere end 6 måneder før randomisering, defineret i henhold til NASH CRN-kriterier sammen med en NASH CRN-fibrose-score mellem F2 og F3
- Hepatisk steatose på MR (>= 8 % gennemsnitlig PDFF) før randomisering
Eksklusionskriterier
- Anamnese med enhver anden leversygdom end NASH, bortset fra løste, selvbegrænsede sygdomme som hepatitis A eller E og tidligere hepatitis C
- Vægtøgning > 10 % eller tab > 5 % inden for 3 måneder før randomisering
- Historie om levertransplantation
- Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast dosis: BFKB8488A Dosis A
Deltagerne modtager BFKB8488A.
|
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) BFKB8488A.
|
|
Eksperimentel: Fast dosis: BFKB8488A Dosis B
Deltagerne modtager BFKB8488A.
|
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) BFKB8488A.
|
|
Eksperimentel: Fast dosis: BFKB8488A Dosis C
Deltagerne modtager BFKB8488A.
|
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) BFKB8488A.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en fast dosis placebo matchet til BFKB8488A.
|
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) placebo matchet til BFKB8488A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med NASH-opløsning på overordnet histopatologisk læsning uden forværring af fibrose i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Opløsning af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er defineret som en ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore (NAS) på 0-1 for inflammation, 0 for ballondannelse og enhver værdi for steatose som bestemt af en central læser.
Forværring af fibrose defineres som enhver stigning i NASH Clinical Research Network (CRN) fibrosestadiet som bestemt af en central læser.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i leverfedtfraktion som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 52
|
Baseline, uge 16, uge 52
|
|
Andel af deltagere med forbedring i leverhistologi fra baseline og ingen forværring af fibrose i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Andel af deltagere med forbedring i leverfibrose i mindst ét stadie, som defineret af NASH Clinical Research Network (CRN), og ingen forværring af NASH i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC41033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .