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非アルコール性脂肪性肝炎の参加者を対象に、BFKB8488A の有効性、安全性、および薬物動態をプラセボと比較して評価する研究 (BANFF)

2024年4月8日 更新者：Genentech, Inc.

非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるプラセボと比較した BFKB8488A の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 II 相、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

この研究では、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の参加者を対象に、BFKB8488A の有効性、安全性、薬物動態をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Orange Grove Family Practice
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Gregory Wiener, MD
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Inst.
      • Orange、California、アメリカ、92886
        • Conquest Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90402
        • National Research Institute - Panorama City
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-0001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
        • Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Texas Digetive Disease Consultants - Austin
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Liver Institute at Renaissance
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas - Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation Inc.
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universtiario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica
  • フランス
      • CHU Hopitaux De Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lyon、フランス、69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice、フランス、06602
        • CHU de Nice
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Vandoeuvre、フランス、54500
        • Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -無作為化の6か月以内に行われた肝生検によって文書化されたNASHの確定診断は、F2とF3の間のNASH CRN線維症スコアとともにNASH CRN基準に従って定義されます
  • -無作為化前のMRIでの脂肪肝（> = 8％平均PDFF）

除外基準

  • -NASH以外の肝疾患の病歴、ただし、A型またはE型肝炎、以前のC型肝炎などの解決された自己限定的な病気を除く
  • -ランダム化前の3か月以内の体重増加> 10％または減少> 5％
  • 肝移植の歴史
  • 重大なアルコール消費の現在または履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固定用量: BFKB8488A 用量 A
参加者はBFKB8488Aを受け取ります。
薬：BFKB8488A
参加者は、皮下 (SC) BFKB8488A を受け取ります。
実験的：固定用量: BFKB8488A 用量 B
参加者はBFKB8488Aを受け取ります。
薬：BFKB8488A
参加者は、皮下 (SC) BFKB8488A を受け取ります。
実験的：固定用量: BFKB8488A 用量 C
参加者はBFKB8488Aを受け取ります。
薬：BFKB8488A
参加者は、皮下 (SC) BFKB8488A を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、BFKB8488Aに適合する固定用量のプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、BFKB8488A に一致する皮下 (SC) プラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の時点で線維症の悪化がなく、組織病理学的読取全体でNASHが解決した参加者の割合
時間枠：第52週
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の解決は、中央リーダーによって決定される、炎症が 0 ～ 1、バルーニングが 0、脂肪変性が 0 ～ 1 の非アルコール性脂肪肝疾患活動性スコア（NAS）として定義されます。 線維症の悪化は、中央リーダーによって決定される NASH Clinical Research Network (CRN) 線維症段階の増加として定義されます。
第52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
52週目の磁気共鳴画像法由来陽子密度脂肪率（MRI-PDFF）によって評価された肝脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目、52週目
ベースライン、16週目、52週目
52週目の時点で肝臓の組織型がベースラインから改善し、線維症の悪化が見られなかった参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
NASH臨床研究ネットワーク（CRN）が定義する肝線維症が少なくとも1段階改善し、52週目にNASHの悪化が見られなかった参加者の割合
時間枠：第52週
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC41033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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