HFpEF 및 제2형 당뇨병에서 저에너지 다이어트의 타당성 (ALLEVIATE)
2023년 4월 26일 업데이트: University of Leicester
박출률이 보존된 심부전 및 제2형 당뇨병에 대한 저에너지 식사 대체 계획: 타당성 조사
개방, 단일 팔 개입, 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
제안된 타당성 조사의 목적은 HFpEF 및 T2D 환자의 저에너지 식사 대체 계획(MRP)이 다음과 같은지 여부를 평가하는 것입니다.
1. 나이가 많고 병적이며 다민족인 인구가 받아들일 수 있음
2차 목표는 HFpEF 및 T2D 환자의 저에너지 MRP가 다음과 같을 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
- 증상 개선과 관련된
- 유리한 심혈관 역 리모델링으로 이어질 가능성이 있음
- 기능적 능력과 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있음
- 심혈관 바이오마커의 유리한 감소와 관련됨
- 증가된 신체 활동과 관련된
- 유리한 심혈관 결과와 관련된
모든 환자는 기준선, 12주 및 12개월(MRP 이후)에 다음 평가를 받게 됩니다.
- 인체 측정: 신장, 체중, BMI.
- 혈역학: 안정시 심박수 및 혈압.
- 6분 걷기 테스트 +/- 심폐 운동 테스트(수행할 수 있는 경우)
- CMR: 조영 증강, 스트레스 관류 CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0(12개 항목 버전)
- 공복 혈액 검사: 전체 혈구 수, 요소 및 전해질, HbA1c, 공복 혈당, BNP, 고감도 트로포닌 I, 인슐린 및 C-펩티드. 혈장(≈35mL)은 대사체학을 포함한 향후 바이오마커 분석을 위해 저장됩니다.
- 단백뇨 및 소변 단백질/크레아티닌 비율에 대한 요검사.
- 체성분; 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA) 스캐닝.
12. 12주 개입이 끝나면 참가자는 반구조화된 인터뷰에 초대되어 향후 시험 설계를 안내하기 위해 연구의 질적 측면을 탐색합니다.
13. 12개월에 심장 재활 출석이 검토됩니다.
Cambridge Weight Plan®에서 제공하는 MRP에는 ~810kcal/일(단백질 30%, 탄수화물 50%, 지방 20%)이 포함되어 있습니다. 식이요법은 중단되고 과체중이 50% 감소하거나 12주가 되면 유지식단이 다시 도입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확립된 T2D(HbA1c ≥6.5%, 지속 기간 >3개월)
- 비만(흑인/남아시아 민족의 경우 BMI ≥30 또는 ≥27kg/m2)
- 정상적인 일상 활동에서 운동 능력을 제한하는 증상(호흡곤란 또는 피로) 또는 확립된 HF 진단
- European Society of Cardiology 기준에 따른 HFpEF의 진단: 심장의 구조적 또는 기능적 변화의 객관적인 증거가 있는 LV EF >50%(LV 비대(≥12mm), LV 질량 지수가 남성의 경우 ≥115g/m2, 여성의 경우 ≥95g/m2 ; E/e' ≥13 및 평균 e' 중격 및 측벽 <9 cm/s, 좌심방 용적 지수 >34mL/m2 또는 전체 세로 변형 감소(>-18%), 나트륨 이뇨 펩티드 수치 상승(B- 유형 나트륨 이뇨 펩티드 >35pg/mL 및/또는 NT-pro B형 나트륨 이뇨 펩티드 >125pg/mL))
제외 기준:
- MRP(저에너지 다이어트)를 수행하지 않으려는 경우
- HBa1c >10%
- 당뇨병 기간 >12년
- 고용량 인슐린 요구량: 완전 기저-식전 인슐린 요법 또는 인슐린 요구량 >1U/kg/일
- 10년 이상 인슐린 치료를 받은 경우
- 항비만 약물로 현재 치료
- 진단된 섭식 장애 또는 퍼지
- 지난 3개월 동안 체중 감소 > 5kg(HF로 인한 입원과 관련되지 않은 경우)
- MRI에 대한 절대 금기 사항
- 중증 신장애 eGFR<30ml/min/m2
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 약물 남용의 역사
- 적극적인 치료를 받고 있는 암
- 정신력 부족으로 동의 불가
- 임신/임신 고려
- 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 없거나 간병인/간병인 없이 진료 예약에 참석할 수 없는 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
저에너지 식사 대체 계획 12주
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저에너지 식사 대체 계획(12주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지율
기간: 16주
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접근, 채용 및 유지된 사람의 수
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전후 6분 걷기 테스트의 차이
기간: 12주
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미터는 6분 이내에 걸었습니다.
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12주
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중재 전후 심폐 운동 검사(최대 VO2)의 차이
기간: 12주
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분당 환기 가스 분석을 사용하여 정적 자전거에서 운동 테스트
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12주
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개입 전후 좌심실 리모델링(인덱스 좌심실 질량)의 차이
기간: 12주
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심장 기하학의 CMR 측정
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12주
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개입 전후 좌심실 기능의 차이
기간: 12주
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심장 기능의 CMR 측정
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12주
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개입 전후 E/A 비율의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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개입 전후 E(cm/s)의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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개입 전후의 MV 감속 시간(ms)의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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개입 전후 A(cm/s)의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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Septal e' 개입 전후 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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Lateral e' 사전 및 사후 개입의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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Septal E/e' 개입 전후의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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측면 E/e' 사전 및 사후 개입의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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개입 전후 평균 E/e'의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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개입 전과 후 LA 용적 지수의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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개입 전후 TR 제트 속도(m/s)의 차이
기간: 12주
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표준 임상 심초음파
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12주
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개입 전후 BMI의 차이
기간: 12주
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체중계 및 스타디오미터 측정(Kg/m2)
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12주
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중재 전후 골밀도(g/cm2)의 차이
기간: 12주
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DEXA 스캔
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12주
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개입 전후의 총 체지방량(g)의 차이
기간: 12주
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DEXA 스캔
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12주
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개입 전후 총 조직 지방(%)의 차이
기간: 12주
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DEXA 스캔
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12주
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개입 전후 내장 지방 조직 질량(g)의 차이
기간: 12주
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DEXA 스캔
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12주
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개입 전후 내장 지방 조직 부피(cm3)의 차이
기간: 12주
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DEXA 스캔
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12주
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개입 전후 총 제지방량(g)의 차이
기간: 12주
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DEXA 스캔
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12주
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개입 전후 세계보건기구 장애 일정(WHODAS 2.0)의 차이
기간: 12주
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점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 척도 0 - 48
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12주
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Medical Research Council Dyspnoea Scale 중재 전후 차이
기간: 12주
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점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 척도 1 - 5
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12주
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미네소타 심부전 설문지 개입 전후 차이
기간: 12주
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점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 척도 0 - 105
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12주
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개입 전후의 공복 포도당(mmol/L) 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 HbA1c(%)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 HbA1c(mmol/mol)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 B형(ng/L) 나트륨 이뇨 펩티드의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 hs-트로포닌(ng/L) 나트륨 이뇨 펩타이드의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 CRP(mg/L), 나트륨 이뇨 펩티드의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 알부민 농도의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 알부민/크레아티닌 비율 농도의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후의 나트륨(mmol/L) 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 칼륨(mmol/L)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 요소(mmol/L)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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중재 전후 크레아티닌(umol/L)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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중재 전후 eGFR(ml/min)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 hsTnl(ng/L) 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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중재 전후 hALT(iu/L)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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ALP(iu/L) 사전 및 사후 개입의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 LDL(mmol/L)의 차이
기간: 12주
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생화학
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12주
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개입 전후 신장 기능의 차이
기간: 12주
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EGFR에 대한 혈액 분석(ml/min)
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12주
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개입 전후 간 기능의 차이
기간: 12주
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ALP에 대한 혈액 분석(iu/L)
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12주
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개입 전후 신체 활동 수준의 차이
기간: 12주
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가속도계로 객관적으로 측정
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12주
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심장 재활 이해
기간: 12 개월
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개입 완료 후 심장 재활을 제안받고 참석한 참가자의 비율(%)
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12 개월
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주요 심혈관 사건(MACE)을 경험한 참가자 수
기간: 12주
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연구 중 어느 시점에서든 참가자가 주요 심혈관 사건을 경험하면 심각한 부작용을 처리하기 위해 기록되고 스폰서에게 보고됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0699
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .