Faisabilité d'un régime hypoénergétique dans le HFpEF et le diabète de type 2 (ALLEVIATE)
26 avril 2023 mis à jour par: University of Leicester
Un plan de remplacement de repas à faible teneur énergétique pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et le diabète de type 2 : une étude de faisabilité
Ouvert, Intervention à bras unique, étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude de faisabilité proposée sont d'évaluer si un plan de remplacement de repas à faible teneur énergétique (MRP) chez les patients atteints d'HFpEF et de DT2 :
1. Est acceptable pour une population âgée, comorbide et multiethnique
Les objectifs secondaires sont d'évaluer si un MRP à basse énergie chez les patients atteints d'HFpEF et de DT2 peut être :
- associé à une amélioration des symptômes
- susceptibles de conduire à un remodelage inverse cardiovasculaire favorable
- susceptible d'améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie
- associée à des réductions favorables des biomarqueurs cardiovasculaires
- associé à une activité physique accrue
- associée à des résultats cardiovasculaires favorables
Tous les patients subiront les évaluations suivantes au départ, 12 semaines et 12 mois (après le MRP) :
- Anthropométrie : taille, poids, IMC.
- Hémodynamique : fréquence cardiaque au repos et tension artérielle.
- Test de marche de 6 minutes +/- test d'effort cardiopulmonaire (si capable de le faire)
- CMR : contraste amélioré, perfusion de stress CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (version 12 éléments)
- Test sanguin à jeun : formule sanguine complète, urée et électrolytes, HbA1c, glycémie à jeun, BNP, troponine I de haute sensibilité, insuline et peptide C. Le plasma (≈35 ml) sera stocké pour une future analyse de biomarqueurs, y compris la métabolomique.
- Analyse d'urine pour la protéinurie et le rapport protéines/créatinine urinaires.
- La composition corporelle; balayage par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
12. À la fin de l'intervention de 12 semaines, les participants seront invités à un entretien semi-structuré pour explorer les aspects qualitatifs de l'étude afin de guider la conception des futurs essais.
13. À 12 mois, la participation à la réadaptation cardiaque sera révisée.
Le MRP fourni par Cambridge Weight Plan® contient ~810 kcal/jour (30 % de protéines, 50 % de glucides, 20 % de matières grasses). Le régime sera arrêté et un régime d'entretien sera réintroduit une fois que 50 % du poids corporel en excès aura été perdu, ou à 12 semaines, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grace Walters
- Numéro de téléphone: 01162044723
- E-mail: gwmw1@leicester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emer M Brady
- Numéro de téléphone: 01162044723
- E-mail: emb29@le.acuk
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DT2 établi (HbA1c ≥ 6,5 %, durée > 3 mois)
- Obésité (IMC ≥30 ou ≥27 kg/m2 si noir/sud-asiatique)
- Symptômes limitant la capacité d'exercice dans les activités quotidiennes normales (dyspnée ou fatigue) ou diagnostic établi d'IC
- Diagnostic de HFpEF conformément aux critères de la Société européenne de cardiologie : FE VG > 50 % avec preuve objective d'altérations structurelles ou fonctionnelles cardiaques (hypertrophie VG (≥ 12 mm ); indice de masse VG ≥ 115 g/m2 pour les hommes et ≥ 95 g/m2 pour les femmes ; E/e' ≥ 13 et une paroi septale et latérale e' moyenne < 9 cm/s ; indice de volume auriculaire gauche > 34 mL/m2 ou diminution de la contrainte longitudinale globale (> - 18 % ); taux élevés de peptides natriurétiques (B- peptide natriurétique de type >35pg/mL et/ou peptide natriurétique de type NT-pro B >125pg/mL))
Critère d'exclusion:
- Refus d'entreprendre le MRP (régime à faible teneur énergétique)
- HBa1c > 10 %
- Durée du diabète > 12 ans
- Besoin en insuline à forte dose : soit sous régime basal-bolus complet, soit besoin en insuline > 1U/kg/jour
- Avoir suivi un traitement à l'insuline > 10 ans
- Traitement actuel avec des médicaments anti-obésité
- Trouble de l'alimentation diagnostiqué ou purge
- Perte de poids > 5 kg au cours des 3 mois précédents (sauf si liée à une hospitalisation pour IC)
- Contre-indications absolues à l'IRM
- Insuffisance rénale sévère eGFR<30ml/min/m2
- Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de toxicomanie
- Cancer sous traitement actif
- Incapable de consentir en raison d'un manque de capacité mentale
- Grossesse/envisager une grossesse
- Personnes incapables d'accomplir les activités de la vie quotidienne de manière autonome ou incapables de se présenter à des rendez-vous cliniques sans soignant/accompagnateur
- Incapable de lire/comprendre suffisamment l'anglais pour fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Plan de remplacement de repas à faible teneur énergétique 12 semaines
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Plan de remplacement de repas à faible teneur énergétique (12 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: 16 semaines
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Le nombre de personnes approchées, recrutées et retenues
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans le test de marche de 6 minutes avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Mètres parcourus en 6 minutes
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12 semaines
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Différences dans le test d'effort cardio-pulmonaire (VO2 de pointe) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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test d'effort sur un vélo statique utilisant une analyse minute par minute des gaz ventilatoires
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12 semaines
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Différences dans le remodelage du VG (masse indexée du VG) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Mesures CMR de la géométrie cardiaque
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12 semaines
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Différences dans la fonction VG avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Mesures CMR de la fonction cardiaque
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12 semaines
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Différences dans le rapport E/A avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de E (cm/s) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de temps de décélération MV (ms) avant et après intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de A (cm/s) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences dans Septal e' avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de Latéral e' avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de Septal E/e' avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de E/e latéral avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de E/e moyen avant et après intervention
Délai: 12 semaines
|
Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de volume d'AL indexé avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences de vitesse du jet TR (m/s) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échocardiographie clinique standard
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12 semaines
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Différences d'IMC avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Pèse-personne et mesure stadiométrique (Kg/m2)
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12 semaines
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Différences de densité minérale osseuse (g/cm2) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Balayage DEXA
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12 semaines
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Différences de masse grasse totale (g) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Balayage DEXA
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12 semaines
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Différences dans la graisse tissulaire totale (%) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Balayage DEXA
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12 semaines
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Différences de masse de tissu adipeux viscéral (g) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Balayage DEXA
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12 semaines
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Différences de volume de tissu adipeux viscéral (cm3) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Balayage DEXA
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12 semaines
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Différences de masse corporelle maigre totale (g) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Balayage DEXA
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12 semaines
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Différence dans le calendrier d'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échelle de 0 à 48 avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat
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12 semaines
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Différence entre l'échelle de dyspnée du Medical Research Council avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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échelle de 1 à 5 avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat
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12 semaines
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Différence dans le Minnesota Living with heart Failure Questionnaire avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Échelle de 0 à 105 avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat
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12 semaines
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Différences de glycémie à jeun (mmol/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences d'HbA1c (%) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences d'HbA1c (mmol/mol) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Biochimie
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12 semaines
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Différences de peptide natriurétique de type B (ng/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences dans le peptide natriurétique hs-troponine (ng/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences de CRP (mg/L), de peptide natriurétique avant et après intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences de concentration d'albumine avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences de concentration du rapport albumine/créatinine avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences de sodium (mmol/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences de potassium (mmol/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Biochimie
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12 semaines
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Différences d'urée (mmol/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Biochimie
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12 semaines
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Différences de créatinine (umol/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences d'eGFR (ml/min) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences de hsTnl(ng/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Biochimie
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12 semaines
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Différences de hALT (ui/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences d'ALP (UI/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Biochimie
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12 semaines
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Différences de LDL (mmol/L) avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Biochimie
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12 semaines
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Différences dans la fonction rénale avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Analyse sanguine pour eGFR (ml/min)
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12 semaines
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Différences dans la fonction hépatique avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
|
Analyse sanguine pour ALP (UI/L)
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12 semaines
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Différences dans les niveaux d'activité physique avant et après l'intervention
Délai: 12 semaines
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Objectivement mesuré avec un accéléromètre
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12 semaines
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Participation à la réadaptation cardiaque
Délai: 12 mois
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La proportion de participants qui se sont vu offrir et ont suivi une réadaptation cardiaque après la fin de l'intervention (%)
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12 mois
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Le nombre de participants qui subissent des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 semaines
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À tout moment au cours de l'étude, si un participant subit un événement cardiovasculaire majeur, cela sera enregistré et signalé au sponsor conformément à la gestion des événements indésirables graves
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0699
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .