Durchführbarkeit einer energiearmen Diät bei HFpEF und Typ-2-Diabetes (ALLEVIATE)
26. April 2023 aktualisiert von: University of Leicester
Ein energiearmer Mahlzeitenersatzplan für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Typ-2-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie
Offen, einarmige Intervention, Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie ist es, zu beurteilen, ob ein energiearmer Mahlzeitenersatzplan (MRP) bei Patienten mit HFpEF und T2D:
1. Für eine ältere, komorbide, multiethnische Bevölkerung akzeptabel ist
Die sekundären Ziele sind zu beurteilen, ob eine Niedrigenergie-MRP bei Patienten mit HFpEF und T2D:
- mit verbesserten Symptomen verbunden
- wahrscheinlich zu einem günstigen kardiovaskulären Reverse Remodeling führen
- wahrscheinlich zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität
- verbunden mit günstigen Reduktionen der kardiovaskulären Biomarker
- verbunden mit erhöhter körperlicher Aktivität
- mit günstigen kardiovaskulären Ergebnissen verbunden
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 12 Monaten (nach MRP) den folgenden Untersuchungen unterzogen:
- Anthropometrie: Größe, Gewicht, BMI.
- Hämodynamik: Ruhepuls und Blutdruck.
- 6-Minuten-Gehtest +/- kardiopulmonaler Belastungstest (falls möglich)
- CMR: kontrastverstärkte Stress-Perfusions-CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (Version mit 12 Elementen)
- Nüchternbluttest: Vollblutbild, Harnstoff und Elektrolyte, HbA1c, Nüchternglukose, BNP, hochempfindliches Troponin I, Insulin und C-Peptid. Plasma (≈35 ml) wird für zukünftige Biomarkeranalysen, einschließlich Metabolomik, aufbewahrt.
- Urinanalyse auf Proteinurie und Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin.
- Körperzusammensetzung; Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scannen.
12. Am Ende der 12-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen, um die qualitativen Aspekte der Studie zu erkunden, um das zukünftige Studiendesign zu leiten.
13. Nach 12 Monaten wird die Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation überprüft.
Der MRP von Cambridge Weight Plan® enthält ~810 kcal/Tag (30 % Protein, 50 % Kohlenhydrate, 20 % Fett). Die Diät wird beendet und eine Erhaltungsdiät wieder eingeführt, sobald 50 % des überschüssigen Körpergewichts abgebaut wurden, oder nach 12 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Grace Walters
- Telefonnummer: 01162044723
- E-Mail: gwmw1@leicester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emer M Brady
- Telefonnummer: 01162044723
- E-Mail: emb29@le.acuk
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte T2D (HbA1c ≥ 6,5 %, Dauer > 3 Monate)
- Adipositas (BMI ≥30 oder ≥27 kg/m2 bei schwarzer/südasiatischer Abstammung)
- Symptome, die die körperliche Leistungsfähigkeit bei normalen täglichen Aktivitäten einschränken (Dyspnoe oder Müdigkeit) oder eine gesicherte Diagnose von Herzinsuffizienz
- Diagnose von HFpEF gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology: LV EF > 50 % mit objektivem Hinweis auf strukturelle oder funktionelle Veränderungen des Herzens (LV-Hypertrophie (≥ 12 mm); LV-Massenindex ≥ 115 g/m2 für Männer und ≥ 95 g/m2 für Frauen ; E/e' ≥ 13 und ein mittleres e' Septum- und Seitenwand < 9 cm/s; linksatrialer Volumenindex > 34 ml/m2 oder reduzierte globale Längsspannung (> -18 %); erhöhte Spiegel natriuretischer Peptide (B- Typ natriuretisches Peptid >35pg/mL und/oder NT-pro B-Typ natriuretisches Peptid >125pg/mL))
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, MRP (Niedrigenergiediät) durchzuführen
- HBa1c >10 %
- Diabetesdauer > 12 Jahre
- Hochdosierter Insulinbedarf: entweder bei vollem Basal-Bolus-Insulin-Regime oder Insulinbedarf > 1 E/kg/Tag
- Seit mehr als 10 Jahren mit Insulin behandelt
- Aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten
- Diagnostizierte Essstörung oder Entleerung
- Gewichtsverlust > 5 kg in den vorangegangenen 3 Monaten (außer im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz)
- Absolute Kontraindikationen für MRT
- Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30 ml/min/m2
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Krebs in aktiver Behandlung
- Kann aufgrund mangelnder geistiger Fähigkeiten nicht einwilligen
- Schwangerschaft/Erwägung einer Schwangerschaft
- Personen, die nicht in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen oder ohne eine Pflegekraft/Begleitperson an klinischen Terminen teilnehmen können
- Kann Englisch nicht ausreichend lesen/verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Ernährungsersatzplan mit niedrigem Energiegehalt für 12 Wochen
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Ernährungsersatzplan mit niedrigem Energiegehalt (12 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Anzahl der Personen, die angesprochen, rekrutiert und gehalten werden
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im 6-Minuten-Gehtest vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Meter gingen innerhalb von 6 Minuten
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12 Wochen
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Unterschiede im kardiopulmonalen Belastungstest (Peak VO2) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Belastungstest auf einem statischen Fahrrad mit minutengenauer Beatmungsgasanalyse
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12 Wochen
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Unterschiede im LV-Remodeling (indizierte LV-Masse) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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CMR-Messungen der Herzgeometrie
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12 Wochen
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Unterschiede in der LV-Funktion vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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CMR-Maßnahmen der Herzfunktion
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12 Wochen
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Unterschiede im E/A-Verhältnis vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede in E (cm/s) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede in der AMV-Verzögerungszeit (ms) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede in A (cm/s) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede in Septum e' vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede im lateralen e' vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede im Septum E/e' vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede im lateralen E/e' vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede im durchschnittlichen E/e' vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede im LA-Volumen indiziert vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede in der TR-Strahlgeschwindigkeit (m/s) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Standard-Echokardiographie
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12 Wochen
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Unterschiede im BMI vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Waagen und Stadiometermessung (Kg/m2)
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12 Wochen
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Unterschiede in der Knochenmineraldichte (g/cm2) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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DEXA-Scan
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12 Wochen
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Unterschiede in der Gesamtfettmasse (g) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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DEXA-Scan
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12 Wochen
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Unterschiede im Gesamtgewebefett (%) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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DEXA-Scan
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12 Wochen
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Unterschiede in der viszeralen Fettgewebemasse (g) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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DEXA-Scan
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12 Wochen
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Unterschiede im Volumen des viszeralen Fettgewebes (cm3) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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DEXA-Scan
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12 Wochen
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Unterschiede in der fettfreien Gesamtkörpermasse (g) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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DEXA-Scan
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12 Wochen
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Unterschied im Behindertenplan der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Skala 0–48, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
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12 Wochen
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Unterschied in der Dyspnoe-Skala des Medical Research Council vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Skala 1–5, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
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12 Wochen
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Skala 0–105, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
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12 Wochen
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Unterschiede in der Nüchternglukose (mmol/L) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im HbA1c (%) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im HbA1c (mmol/mol) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede beim natriuretischen Peptid vom B-Typ (ng/L) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im natriuretischen Peptid hs-Troponin (ng/l) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede bei CRP (mg/l), natriuretischem Peptid vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede in der Albuminkonzentration vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede in der Konzentration des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im Natrium (mmol/L) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im Kalium (mmol/L) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im Harnstoff (mmol/L) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im Kreatinin (umol/L) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede in der eGFR (ml/min) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede in hsTnl(ng/L) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede in hALT (iu/L) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede in ALP (iu/L) vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede im LDL (mmol/L) vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Biochemie
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12 Wochen
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Unterschiede in der Nierenfunktion vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutanalyse für eGFR (ml/min)
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12 Wochen
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Unterschiede in der Leberfunktion vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutanalyse für ALP (iu/L)
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12 Wochen
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Unterschiede im Grad der körperlichen Aktivität vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Objektiv gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
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12 Wochen
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Aufnahme in die kardiale Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, denen nach Abschluss der Intervention eine kardiologische Rehabilitation angeboten und besucht wurde (%)
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12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) auftreten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis erleidet, wird dies aufgezeichnet und dem Sponsor im Einklang mit dem Umgang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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