Viabilidade da Dieta de Baixa Energia em ICFEP e Diabetes Tipo 2 (ALLEVIATE)
26 de abril de 2023 atualizado por: University of Leicester
Um plano de substituição de refeição de baixa energia para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e diabetes tipo 2: um estudo de viabilidade
Aberto, intervenção de braço único, estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo de viabilidade proposto são avaliar se um plano de substituição de refeições de baixa energia (MRP) em pacientes com ICFEP e DM2:
1. É aceitável para uma população multiétnica, comórbida e mais velha
Os objetivos secundários são avaliar se uma PRM de baixa energia em pacientes com ICFEP e DM2 pode ser:
- associada a sintomas melhorados
- provavelmente levar a um remodelamento reverso cardiovascular favorável
- provavelmente melhorará a capacidade funcional e a qualidade de vida
- associado a reduções favoráveis em biomarcadores cardiovasculares
- associado ao aumento da atividade física
- associados a desfechos cardiovasculares favoráveis
Todos os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações no início do estudo, 12 semanas e 12 meses (após o MRP):
- Antropometria: altura, peso, IMC.
- Hemodinâmica: frequência cardíaca em repouso e pressão arterial.
- Teste de caminhada de 6 minutos +/- teste de exercício cardiopulmonar (se capaz de realizar)
- CMR: contraste realçado, perfusão de estresse CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (versão de 12 itens)
- Exame de sangue em jejum: hemograma completo, uréia e eletrólitos, HbA1c, glicemia de jejum, BNP, troponina I de alta sensibilidade, insulina e peptídeo C. O plasma (≈35mL) será armazenado para futuras análises de biomarcadores, incluindo metabolômica.
- Urinálise para proteinúria e relação proteína/creatinina na urina.
- Composição do corpo; varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
12. Ao final da intervenção de 12 semanas, os participantes serão convidados para uma entrevista semiestruturada para explorar os aspectos qualitativos do estudo para orientar o futuro desenho do estudo.
13. Aos 12 meses, a frequência da reabilitação cardíaca será revista.
O MRP fornecido pelo Cambridge Weight Plan® contém ~810 kcal/dia (30% de proteína, 50% de carboidrato, 20% de gordura). A dieta será interrompida e uma dieta de manutenção reintroduzida assim que 50% do excesso de peso corporal for perdido ou até 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 estabelecido (HbA1c ≥6,5%, duração >3 meses)
- Obesidade (IMC ≥30 ou ≥27 kg/m2 se negro/etnia do sul da Ásia)
- Sintomas que limitam a capacidade de exercício nas atividades diárias normais (dispneia ou fadiga) ou um diagnóstico estabelecido de IC
- Diagnóstico de ICFEP de acordo com os critérios da European Society of Cardiology: FE de VE >50% com evidência objetiva de alterações estruturais ou funcionais cardíacas (hipertrofia de VE (≥12mm); índice de massa de VE ≥115g/m2 para homens e ≥95g/m2 para mulheres ; E/e' ≥13 e média e' septal e parede lateral <9 cm/s; índice de volume atrial esquerdo >34mL/m2 ou redução do strain longitudinal global (>-18%); níveis elevados de peptídeos natriuréticos (B- peptídeo natriurético tipo >35pg/mL e/ou peptídeo natriurético tipo NT-pro B >125pg/mL))
Critério de exclusão:
- Não está disposto a seguir o MRP (dieta de baixa energia)
- HBa1c >10%
- Duração do diabetes > 12 anos
- Necessidade de insulina de alta dose: em regime de insulina basal-bolus completo ou necessidade de insulina > 1U/kg/dia
- Estiver em tratamento com insulina > 10 anos
- Tratamento atual com drogas anti-obesidade
- Transtorno alimentar diagnosticado ou purgação
- Perda de peso > 5kg nos últimos 3 meses (a menos que relacionada à hospitalização por IC)
- Contra-indicações absolutas à RM
- Insuficiência renal grave eTFG<30ml/min/m2
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de substâncias
- Câncer em tratamento ativo
- Incapaz de consentir por falta de capacidade mental
- Gravidez/considerando a gravidez
- Pessoas incapazes de realizar atividades da vida diária de forma independente ou incapazes de comparecer a consultas clínicas sem um cuidador/atendente
- Incapaz de ler/entender inglês o suficiente para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Plano de substituição de refeições com baixo consumo de energia 12 semanas
|
Plano de substituição de refeições com baixo consumo de energia (12 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: 16 semanas
|
O número de pessoas abordadas, recrutadas e retidas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças no teste de caminhada de 6 minutos antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Metros percorridos em 6 minutos
|
12 semanas
|
|
Diferenças no teste de exercício cardiopulmonar (VO2 pico) pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
teste de exercício em bicicleta estática usando análise de gases ventilatórios minuto a minuto
|
12 semanas
|
|
Diferenças na remodelação do VE (massa indexada do VE) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Medidas CMR de geometria cardíaca
|
12 semanas
|
|
Diferenças na função LV antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Medidas de RMC da função cardíaca
|
12 semanas
|
|
Diferenças na relação E/A antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças em E (cm/s) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças no tempo de desaceleração VM (ms) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças em A (cm/s) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças em Septal e' pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças em Lateral e' pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças em Septal E/e' pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças em Lateral E/e' pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças na Média E/e' pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças no volume de LA indexado antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças na velocidade do jato TR (m/s) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Ecocardiografia clínica padrão
|
12 semanas
|
|
Diferenças no IMC antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Balanças de pesagem e medição de estadiômetro (Kg/m2)
|
12 semanas
|
|
Diferenças na densidade mineral óssea (g/cm2) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Varredura DEXA
|
12 semanas
|
|
Diferenças na massa de gordura total (g) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Varredura DEXA
|
12 semanas
|
|
Diferenças na gordura tecidual total (%) pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Varredura DEXA
|
12 semanas
|
|
Diferenças na massa de tecido adiposo visceral (g) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Varredura DEXA
|
12 semanas
|
|
Diferenças no volume de tecido adiposo visceral (cm3) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Varredura DEXA
|
12 semanas
|
|
Diferenças na massa corporal magra total (g) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Varredura DEXA
|
12 semanas
|
|
Diferença no cronograma de incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Escala 0 - 48 com pontuações mais baixas indicando melhor resultado
|
12 semanas
|
|
Diferença na escala de dispneia do Medical Research Council antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
escala 1 - 5 com pontuações mais baixas indicando melhor resultado
|
12 semanas
|
|
Diferença em Minnesota Living with heart Failure Questionnaire pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Escala 0 - 105 com pontuações mais baixas indicando melhor resultado
|
12 semanas
|
|
Diferenças na Glicose em Jejum (mmol/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na HbA1c (%) pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na HbA1c (mmol/mol) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças no peptídeo natriurético tipo B (ng/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças no peptídeo natriurético hs-troponina (ng/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na PCR (mg/L), peptídeo natriurético pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na concentração de albumina antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na concentração da relação albumina/creatinina antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças no sódio (mmol/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças no potássio (mmol/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na ureia (mmol/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na creatinina (umol/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na eGFR (ml/min) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças em hsTnl(ng/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças em hALT (iu/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças em ALP (iu/L) pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças no LDL (mmol/L) antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Bioquímica
|
12 semanas
|
|
Diferenças na função renal antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Análise de sangue para eGFR (ml/min)
|
12 semanas
|
|
Diferenças na função hepática antes e depois da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Análise de sangue para ALP (iu/L)
|
12 semanas
|
|
Diferenças nos níveis de atividade física pré e pós-intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Medido objetivamente com um acelerômetro
|
12 semanas
|
|
Absorção de reabilitação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
A proporção de participantes que receberam e frequentaram a reabilitação cardíaca após a conclusão da intervenção (%)
|
12 meses
|
|
O número de participantes que tiveram algum Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE)
Prazo: 12 semanas
|
A qualquer momento durante o estudo, se um participante sofrer um evento cardiovascular importante, isso será registrado e relatado ao patrocinador de acordo com o tratamento de eventos adversos graves
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .