Viabilidad de la dieta baja en energía en HFpEF y diabetes tipo 2 (ALLEVIATE)
26 de abril de 2023 actualizado por: University of Leicester
Un plan de reemplazo de comidas de bajo valor energético para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada y diabetes tipo 2: un estudio de viabilidad
Abierto, Intervención de un solo brazo, estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio de factibilidad propuesto son evaluar si un plan de reemplazo de comidas (MRP) de bajo contenido energético en pacientes con HFpEF y T2D:
1. Es aceptable para una población mayor, comórbida y multiétnica
Los objetivos secundarios son evaluar si un MRP de baja energía en pacientes con HFpEF y T2D puede ser:
- asociado con la mejora de los síntomas
- probable que conduzca a una remodelación inversa cardiovascular favorable
- probable que mejore la capacidad funcional y la calidad de vida
- asociado con reducciones favorables en biomarcadores cardiovasculares
- asociado con el aumento de la actividad física
- asociado con resultados cardiovasculares favorables
Todos los pacientes se someterán a las siguientes evaluaciones al inicio, a las 12 semanas y a los 12 meses (después del MRP):
- Antropometría: talla, peso, IMC.
- Hemodinámica: frecuencia cardíaca en reposo y presión arterial.
- Prueba de caminata de 6 minutos +/- prueba de ejercicio cardiopulmonar (si es capaz de realizarla)
- RMC: realce de contraste, RMC de perfusión de estrés
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (versión de 12 elementos)
- Analítica en ayunas: hemograma completo, urea y electrolitos, HbA1c, glucosa en ayunas, BNP, troponina I de alta sensibilidad, insulina y péptido C. El plasma (≈35 ml) se almacenará para futuros análisis de biomarcadores, incluida la metabolómica.
- Análisis de orina para proteinuria y relación proteína/creatinina en orina.
- Composición corporal; exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
12. Al final de la intervención de 12 semanas, se invitará a los participantes a una entrevista semiestructurada para explorar aspectos cualitativos del estudio para guiar el diseño de ensayos futuros.
13 A los 12 meses se revisará la asistencia a rehabilitación cardiaca.
El MRP proporcionado por Cambridge Weight Plan® contiene ~810 kcal/día (30 % de proteínas, 50 % de carbohidratos, 20 % de grasas). Se suspenderá la dieta y se reintroducirá una dieta de mantenimiento una vez que se haya perdido el 50 % del exceso de peso corporal, o a las 12 semanas, lo que suceda primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT2 establecida (HbA1c ≥6,5 %, duración >3 meses)
- Obesidad (IMC ≥30 o ≥27 kg/m2 si es de raza negra/sudasiática)
- Síntomas que limitan la capacidad de ejercicio en las actividades diarias normales (disnea o fatiga) o un diagnóstico establecido de IC
- Diagnóstico de ICFEp de acuerdo con los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología: FE VI >50% con evidencia objetiva de alteraciones estructurales o funcionales cardiacas (hipertrofia VI (≥12mm); índice de masa VI ≥115g/m2 para hombres y ≥95g/m2 para mujeres ; E/e' ≥13 y un e' medio de pared septal y lateral <9 cm/s; índice de volumen auricular izquierdo >34mL/m2 o deformación longitudinal global reducida (>-18%); niveles elevados de péptidos natriuréticos (B- tipo péptido natriurético >35pg/mL y/o péptido natriurético tipo NT-pro B >125pg/mL))
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a emprender MRP (dieta baja en energía)
- HBa1c >10%
- Duración de la diabetes > 12 años
- Requerimiento de insulina en dosis altas: ya sea en régimen completo de insulina en bolo basal o requerimiento de insulina >1U/kg/día
- Han estado en tratamiento con insulina > 10 años
- Tratamiento actual con medicamentos contra la obesidad
- Trastorno alimentario diagnosticado o purga
- Pérdida de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores (a menos que esté relacionado con una hospitalización por IC)
- Contraindicaciones absolutas de la RM
- Insuficiencia renal graveeGFR<30ml/min/m2
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores
- Historial de abuso de sustancias
- Cáncer en tratamiento activo
- Incapaz de dar su consentimiento debido a la falta de capacidad mental
- Embarazo/considerando el embarazo
- Personas incapaces de realizar actividades de la vida diaria de forma independiente o incapaces de asistir a citas clínicas sin un cuidador/asistente
- Incapaz de leer/comprender inglés lo suficiente como para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Plan de reemplazo de comidas bajo en energía 12 semanas
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Plan de reemplazo de comidas bajo en energía (12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de personas abordadas, reclutadas y retenidas
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la prueba de marcha de 6 minutos antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Metros caminados en 6 minutos
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12 semanas
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Diferencias en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (VO2 pico) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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prueba de esfuerzo en bicicleta estática utilizando análisis de gases ventilatorios minuto a minuto
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12 semanas
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Diferencias en la remodelación del VI (masa del VI indexada) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de RMC de la geometría cardíaca
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12 semanas
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Diferencias en la función del VI antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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CMR medidas de la función cardíaca
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12 semanas
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Diferencias en la relación E/A antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ecocardiografía clínica estándar
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12 semanas
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Diferencias en E (cm/s) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
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12 semanas
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Diferencias en el tiempo de desaceleración de la VM (ms) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
|
12 semanas
|
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Diferencias en A (cm/s) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
|
12 semanas
|
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Diferencias en Septal e' antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
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12 semanas
|
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Diferencias en Lateral e' antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
|
12 semanas
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Diferencias en Septal E/e' antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
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12 semanas
|
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Diferencias en E/e' lateral antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
|
12 semanas
|
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Diferencias en el promedio de E/e' antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
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12 semanas
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Diferencias en el volumen de LA indexado antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ecocardiografía clínica estándar
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12 semanas
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Diferencias en la velocidad del jet TR (m/s) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ecocardiografía clínica estándar
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12 semanas
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Diferencias en el IMC antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de balanzas y estadiómetros (Kg/m2)
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12 semanas
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Diferencias en la densidad mineral ósea (g/cm2) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escaneo DEXA
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12 semanas
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Diferencias en la masa grasa total (g) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escaneo DEXA
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12 semanas
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Diferencias en la grasa tisular total (%) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escaneo DEXA
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12 semanas
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Diferencias en la masa de tejido adiposo visceral (g) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escaneo DEXA
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12 semanas
|
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Diferencias en el volumen de tejido adiposo visceral (cm3) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escaneo DEXA
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12 semanas
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Diferencias en la masa corporal magra total (g) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escaneo DEXA
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12 semanas
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Diferencia en el calendario de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala 0 - 48 con puntajes más bajos que indican un mejor resultado
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12 semanas
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Diferencia en la escala de disnea del Medical Research Council antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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escala 1 - 5 con puntajes más bajos que indican un mejor resultado
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12 semanas
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Diferencia en Minnesota Living with heart Failure Questionnaire antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala 0 - 105 con puntajes más bajos que indican un mejor resultado
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12 semanas
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Diferencias en la glucosa en ayunas (mmol/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en HbA1c (%) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en HbA1c (mmol/mol) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en el péptido natriurético tipo B (ng/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en el péptido natriurético hs-troponina (ng/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en CRP (mg/L), péptido natriurético antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en la concentración de albúmina antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en la concentración del cociente albúmina/creatinina antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en sodio (mmol/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en potasio (mmol/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en Urea (mmol/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en la creatinina (umol/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en eGFR (ml/min) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en hsTnl(ng/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en hALT (UI/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en ALP (iu/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en LDL (mmol/L) antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Bioquímica
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12 semanas
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Diferencias en la función renal antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre para eGFR (ml/min)
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12 semanas
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Diferencias en la función hepática antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Análisis de sangre para ALP (iu/L)
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12 semanas
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Diferencias en los niveles de actividad física antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Objetivamente medido con un acelerómetro
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12 semanas
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Captación de rehabilitación cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de participantes a los que se les ofreció y asistieron a rehabilitación cardíaca después de completar la intervención (%)
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12 meses
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El número de participantes que experimentan eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cualquier momento durante el estudio, si un participante experimenta un evento cardiovascular importante, esto se registrará y se informará al patrocinador de acuerdo con el manejo de eventos adversos graves.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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