Haalbaarheid van een energiearm dieet bij HFpEF en diabetes type 2 (ALLEVIATE)
26 april 2023 bijgewerkt door: University of Leicester
Een energiezuinig maaltijdvervangingsplan voor hartfalen met behouden ejectiefractie en diabetes type 2: een haalbaarheidsonderzoek
Open, eenarmige interventie, haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van de voorgestelde haalbaarheidsstudie zijn om te beoordelen of een energiezuinig maaltijdvervangingsplan (MRP) bij patiënten met HFpEF en T2D:
1. Is acceptabel voor een oudere, co-morbide, multi-etnische bevolking
De secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of een energiezuinige MRP bij patiënten met HFpEF en T2D kan zijn:
- geassocieerd met verbeterde symptomen
- waarschijnlijk leiden tot gunstige cardiovasculaire reverse remodeling
- waarschijnlijk de functionele capaciteit en kwaliteit van leven verbeteren
- geassocieerd met gunstige verlagingen van cardiovasculaire biomarkers
- geassocieerd met verhoogde fysieke activiteit
- geassocieerd met gunstige cardiovasculaire uitkomsten
Alle patiënten ondergaan de volgende beoordelingen bij baseline, 12 weken en 12 maanden (na MRP):
- Antropometrie: lengte, gewicht, BMI.
- Hemodynamica: rusthartslag en bloeddruk.
- 6-minuten looptest +/- cardiopulmonale inspanningstest (indien in staat om uit te voeren)
- CMR: contrastversterkte, stressperfusie CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (versie met 12 items)
- Nuchtere bloedtest: volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, HbA1c, nuchtere glucose, BNP, hooggevoelige troponine I, insuline en C-peptide. Plasma (≈35 ml) zal worden opgeslagen voor toekomstige biomarkeranalyse inclusief metabolomics.
- Urineonderzoek voor proteïnurie en urine-eiwit / creatinine-ratio.
- Lichaamssamenstelling; dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) scannen.
12. Aan het einde van de 12 weken durende interventie worden de deelnemers uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview om de kwalitatieve aspecten van het onderzoek te verkennen om toekomstige onderzoeksontwerpen te sturen.
13. Na 12 maanden wordt de aanwezigheid bij hartrevalidatie geëvalueerd.
De MRP van Cambridge Weight Plan® bevat ~810 kcal/dag (30% eiwit, 50% koolhydraten, 20% vet). Het dieet wordt stopgezet en er wordt opnieuw een onderhoudsdieet ingevoerd zodra 50% van het overtollige lichaamsgewicht is verloren, of na 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde T2D (HbA1c ≥6,5%, duur >3 maanden)
- Obesitas (BMI ≥30 of ≥27 kg/m2 indien zwarte/Zuid-Aziatische etniciteit)
- Symptomen die de inspanningscapaciteit bij normale dagelijkse activiteiten beperken (dyspneu of vermoeidheid) of een vastgestelde diagnose van HF
- Diagnose van HFpEF in overeenstemming met criteria van de European Society of Cardiology: LV EF >50% met objectief bewijs van cardiale structurele of functionele veranderingen (LV hypertrofie (≥12 mm); LV mass index ≥115g/m2 voor mannen en ≥95g/m2 voor vrouwen ; E/e' ≥13 en een gemiddelde e' septum en laterale wand <9 cm/s; linker atrium volume index >34mL/m2 of verminderde globale longitudinale stam (>-18%); verhoogde niveaus van natriuretische peptiden (B- type natriuretisch peptide >35 pg/ml en/of NT-pro B-type natriuretisch peptide >125 pg/ml))
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om MRP (energiearm dieet) te volgen
- HBa1c >10%
- Diabetesduur >12 jaar
- Hoge dosis insulinebehoefte: ofwel op volledig basaal-bolusinsulineregime of insulinebehoefte >1E/kg/dag
- Zijn al meer dan 10 jaar op insulinebehandeling
- Huidige behandeling met geneesmiddelen tegen obesitas
- Gediagnosticeerde eetstoornis of purgeren
- Gewichtsverlies > 5 kg in voorgaande 3 maanden (tenzij gerelateerd aan ziekenhuisopname voor HF)
- Absolute contra-indicaties voor MRI
- Ernstige nierfunctiestoornis eGFR<30ml/min/m2
- Myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Kanker die actieve behandeling ondergaat
- Kan niet instemmen wegens gebrek aan mentale capaciteit
- Zwangerschap / overweegt zwangerschap
- Mensen die niet in staat zijn om zelfstandig dagelijkse levensverrichtingen uit te voeren of niet naar klinische afspraken kunnen komen zonder verzorger/verzorger
- Kan Engels niet voldoende lezen/begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Energiearm maaltijdvervangingsplan 12 weken
|
Energiearm maaltijdvervangingsplan (12 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal mensen dat is benaderd, geworven en behouden
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in 6 minuten looptest voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meters liepen binnen 6 minuten
|
12 weken
|
|
Verschillen in cardiopulmonale inspanningstest (piek VO2) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
inspanningstest op een statische fiets met behulp van minuut-tot-minuut beademingsgasanalyse
|
12 weken
|
|
Verschillen in LV-remodellering (geïndexeerde LV-massa) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
CMR-metingen van cardiale geometrie
|
12 weken
|
|
Verschillen in LV-functie voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
CMR-metingen van de hartfunctie
|
12 weken
|
|
Verschillen in E/A-ratio voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in E (cm/s) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in MV-deceleratietijd (ms) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in A (cm/s) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in Septal e' voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in laterale e' pre- en postinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in Septal E/e' pre- en post interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in laterale E/e' pre- en postinterventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in gemiddelde E/e' voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in LA-volume geïndexeerd voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in TR-jetsnelheid (m/s) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Standaard klinische echocardiografie
|
12 weken
|
|
Verschillen in BMI voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Weegschalen en stadiometermeting (Kg/m2)
|
12 weken
|
|
Verschillen in botmineraaldichtheid (g/cm2) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
DEXA-scan
|
12 weken
|
|
Verschillen in totale vetmassa (g) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
DEXA-scan
|
12 weken
|
|
Verschillen in totaal weefselvet (%) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
DEXA-scan
|
12 weken
|
|
Verschillen in viscerale vetweefselmassa (g) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
DEXA-scan
|
12 weken
|
|
Verschillen in visceraal vetweefselvolume (cm3) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
DEXA-scan
|
12 weken
|
|
Verschillen in totale vetvrije massa (g) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
DEXA-scan
|
12 weken
|
|
Verschil in het invaliditeitsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal 0 - 48 met lagere scores die een beter resultaat aangeven
|
12 weken
|
|
Verschil in Dyspneu Schaal voor en na interventie van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 12 weken
|
schaal 1 - 5 met lagere scores die een beter resultaat aangeven
|
12 weken
|
|
Verschil in Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal 0 - 105 met lagere scores die een beter resultaat aangeven
|
12 weken
|
|
Verschillen in nuchtere glucose (mmol/l) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in HbA1c (%) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in HbA1c (mmol/mol) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in B-type (ng/L) natriuretisch peptide voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in hs-troponine (ng/L) natriuretisch peptide voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in CRP (mg/L), natriuretisch peptide voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in albumineconcentratie voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in concentratie albumine/creatinine-ratio voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in natrium (mmol/L) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in kalium (mmol/L) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in Ureum (mmol/L) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in creatinine (umol/L) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in eGFR (ml/min) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in hsTnl(ng/L) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in hALT (iu/L) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in ALP (iu/L) voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in LDL (mmol/L) voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biochemie
|
12 weken
|
|
Verschillen in nierfunctie voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedanalyse voor eGFR (ml/min)
|
12 weken
|
|
Verschillen in leverfunctie voor en na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedanalyse voor ALP (iu/L)
|
12 weken
|
|
Verschillen in de niveaus van fysieke activiteit voor en na de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Objectief gemeten met een versnellingsmeter
|
12 weken
|
|
Opname hartrevalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat na voltooiing van de interventie hartrevalidatie kreeg aangeboden en bijwoonde (%)
|
12 maanden
|
|
Het aantal deelnemers dat Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) ervaart
Tijdsspanne: 12 weken
|
Als een deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis ervaart, wordt dit geregistreerd en gerapporteerd aan de sponsor in overeenstemming met de behandeling van ernstige bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .