Осуществимость низкоэнергетической диеты при HFpEF и диабете 2 типа (ALLEVIATE)
26 апреля 2023 г. обновлено: University of Leicester
План замены низкокалорийной пищи при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и диабетом 2 типа: технико-экономическое обоснование
Открытое, единоличное вмешательство, технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели предлагаемого технико-экономического обоснования состоят в том, чтобы оценить, является ли план замены низкокалорийной пищи (MRP) у пациентов с HFpEF и T2D:
1. Приемлемо для пожилого, коморбидного, многонационального населения
Второстепенными целями являются оценка того, может ли низкоэнергетическая MRP у пациентов с HFpEF и T2D быть:
- связано с улучшением симптомов
- может привести к благоприятному обратному ремоделированию сердечно-сосудистой системы
- может улучшить функциональную способность и качество жизни
- связано с благоприятным снижением сердечно-сосудистых биомаркеров
- связано с повышенной физической активностью
- связаны с благоприятными сердечно-сосудистыми исходами
Все пациенты будут проходить следующие оценки на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев (после MRP):
- Антропометрия: рост, вес, ИМТ.
- Гемодинамика: частота сердечных сокращений в покое и артериальное давление.
- Тест с 6-минутной ходьбой +/- кардиопульмональный нагрузочный тест (если способен выполнить)
- CMR: контрастное усиление, стресс-перфузия CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (версия с 12 элементами)
- Анализ крови натощак: общий анализ крови, мочевина и электролиты, HbA1c, глюкоза натощак, BNP, высокочувствительный тропонин I, инсулин и С-пептид. Плазма (≈35 мл) будет храниться для будущего анализа биомаркеров, включая метаболомику.
- Анализ мочи на протеинурию и соотношение белок/креатинин в моче.
- Состав тела; двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).
12. В конце 12-недельного вмешательства участники будут приглашены на полуструктурированное интервью для изучения качественных аспектов исследования, чтобы определить план будущих испытаний.
13. Через 12 месяцев посещаемость кардиореабилитационного центра будет пересмотрена.
MRP, предоставленный Cambridge Weight Plan®, содержит ~810 ккал/день (30% белков, 50% углеводов, 20% жиров). Диета будет прекращена, а поддерживающая диета будет вновь введена после потери 50% избыточной массы тела или через 12 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленный СД2 (HbA1c ≥6,5%, продолжительность >3 мес)
- Ожирение (ИМТ ≥30 или ≥27 кг/м2 для чернокожих/южноазиатских национальностей)
- Симптомы, ограничивающие толерантность к физической нагрузке при обычной повседневной деятельности (одышка или утомляемость) или установленный диагноз СН
- Диагностика СНсФВ в соответствии с критериями Европейского общества кардиологов: ФВ ЛЖ >50% с объективными признаками структурных или функциональных изменений сердца (гипертрофия ЛЖ (≥12 мм); индекс массы ЛЖ ≥115 г/м2 у мужчин и ≥95 г/м2 у женщин ; E/e' ≥13 и среднее значение e' перегородки и боковой стенки <9 см/с; индекс объема левого предсердия >34 мл/м2 или сниженная глобальная продольная деформация (>-18%); повышенный уровень натрийуретических пептидов (B- натрийуретического пептида типа >35 пг/мл и/или натрийуретического пептида типа NT-pro B >125 пг/мл))
Критерий исключения:
- Нежелание применять MRP (низкоэнергетическая диета)
- HBa1c >10%
- Длительность диабета >12 лет
- Потребность в высоких дозах инсулина: либо при режиме полного базально-болюсного инсулина, либо при потребности в инсулине >1 ЕД/кг/сут.
- Лечение инсулином >10 лет
- Текущее лечение препаратами против ожирения
- Диагностированное расстройство пищевого поведения или очищение
- Потеря веса > 5 кг за предшествующие 3 месяца (если это не связано с госпитализацией по поводу СН)
- Абсолютные противопоказания к МРТ
- Тяжелая почечная недостаточность рСКФ <30 мл/мин/м2
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Рак проходит активное лечение
- Невозможно дать согласие из-за отсутствия умственных способностей
- Беременность/подумываю о беременности
- Люди, которые не могут выполнять повседневную деятельность самостоятельно или не могут посещать медицинские приемы без опекуна/помощника
- Не в состоянии читать/понимать по-английски в достаточной степени, чтобы дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
План замены низкокалорийной пищи на 12 недель
|
План замены низкокалорийной пищи (12 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество людей, которых подошли, наняли и удержали
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в тесте 6-минутной ходьбы до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Метры прошли за 6 минут
|
12 недель
|
|
Различия в кардиопульмональном нагрузочном тесте (пиковое VO2) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
нагрузочный тест на статическом велосипеде с поминутным анализом дыхательных газов
|
12 недель
|
|
Различия в ремоделировании ЛЖ (индексированная масса ЛЖ) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
CMR измерения сердечной геометрии
|
12 недель
|
|
Различия в функции ЛЖ до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
CMR показатели сердечной функции
|
12 недель
|
|
Различия в соотношении E/A до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в E (см/с) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия во времени замедления МВ (мс) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в A (см/с) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в Septal e' до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в латеральном e' до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в Septal E/e' до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в латеральном Э/Э' до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в среднем E/e’ до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в индексированном объеме ЛП до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в скорости струи ТР (м/с) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартная клиническая эхокардиография
|
12 недель
|
|
Различия в ИМТ до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Весы и ростомер (кг/м2)
|
12 недель
|
|
Различия в минеральной плотности костной ткани (г/см2) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
DEXA сканирование
|
12 недель
|
|
Различия в общей жировой массе (г) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
DEXA сканирование
|
12 недель
|
|
Различия в общем содержании жира в тканях (%) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
DEXA сканирование
|
12 недель
|
|
Различия в массе висцеральной жировой ткани (г) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
DEXA сканирование
|
12 недель
|
|
Различия в объеме висцеральной жировой ткани (см3) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
DEXA сканирование
|
12 недель
|
|
Различия в общей безжировой массе тела (г) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
DEXA сканирование
|
12 недель
|
|
Разница в Графике инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала от 0 до 48, где более низкие баллы указывают на лучший результат
|
12 недель
|
|
Разница в шкале одышки Совета медицинских исследований до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
шкала от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на лучший результат
|
12 недель
|
|
Разница в жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте Анкета до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала от 0 до 105, где более низкие баллы указывают на лучший результат
|
12 недель
|
|
Различия в уровне глюкозы натощак (ммоль/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в уровне HbA1c (%) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в уровне HbA1c (ммоль/моль) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в уровне натрийуретического пептида типа В (нг/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в hs-тропонине (нг/л) натрийуретического пептида до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия СРБ (мг/л), натрийуретического пептида до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в концентрации альбумина до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в концентрации соотношения альбумин/креатинин до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в уровне натрия (ммоль/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в уровне калия (ммоль/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия мочевины (ммоль/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в уровне креатинина (мкмоль/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия рСКФ (мл/мин) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в hsTnl(нг/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в hALT (МЕ/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в ЩФ (МЕ/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в уровне ЛПНП (ммоль/л) до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Биохимия
|
12 недель
|
|
Различия в функции почек до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови на рСКФ (мл/мин)
|
12 недель
|
|
Различия в функции печени до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ крови на ЩФ (МЕ/л)
|
12 недель
|
|
Различия в уровнях физической активности до и после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективно измерено акселерометром
|
12 недель
|
|
Охват кардиологической реабилитацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, которым была предложена кардиологическая реабилитация и которые посещали ее после завершения вмешательства (%)
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникли какие-либо серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE).
Временное ограничение: 12 недель
|
В любой момент во время исследования, если у участника возникнет серьезное сердечно-сосудистое событие, это будет зарегистрировано и сообщено спонсору в соответствии с обработкой серьезных нежелательных явлений.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .