Fattibilità della dieta a basso contenuto energetico in HFpEF e diabete di tipo 2 (ALLEVIATE)
26 aprile 2023 aggiornato da: University of Leicester
Un piano sostitutivo del pasto a basso consumo energetico per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata e diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità
Aperto, Intervento a braccio singolo, studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio di fattibilità proposto sono valutare se un piano sostitutivo del pasto a basso contenuto energetico (MRP) nei pazienti con HFpEF e T2D:
1. È accettabile per una popolazione anziana, con comorbilità e multietnica
Gli obiettivi secondari sono valutare se una MRP a bassa energia nei pazienti con HFpEF e T2D possa essere:
- associato a sintomi migliorati
- probabile che porti a un favorevole rimodellamento cardiovascolare inverso
- in grado di migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita
- associato a riduzioni favorevoli dei biomarcatori cardiovascolari
- associato ad una maggiore attività fisica
- associata a esiti cardiovascolari favorevoli
Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni al basale, 12 settimane e 12 mesi (dopo MRP):
- Antropometria: altezza, peso, BMI.
- Emodinamica: frequenza cardiaca a riposo e pressione arteriosa.
- Test del cammino di 6 minuti +/- test da sforzo cardiopolmonare (se in grado di eseguire)
- CMR: contrasto migliorato, perfusione da stress CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (versione a 12 voci)
- Esame del sangue a digiuno: emocromo completo, urea ed elettroliti, HbA1c, glicemia a digiuno, BNP, troponina I ad alta sensibilità, insulina e C-peptide. Il plasma (≈35 ml) verrà conservato per future analisi di biomarcatori, inclusa la metabolomica.
- Analisi delle urine per proteinuria e rapporto proteine urinarie/creatinina.
- Composizione corporea; scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
12. Alla fine dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno invitati a un'intervista semi-strutturata per esplorare gli aspetti qualitativi dello studio per guidare la futura progettazione della sperimentazione.
13. A 12 mesi verrà rivista la frequenza alla riabilitazione cardiaca.
L'MRP fornito da Cambridge Weight Plan® contiene ~810 kcal/giorno (30% di proteine, 50% di carboidrati, 20% di grassi). La dieta verrà interrotta e verrà reintrodotta una dieta di mantenimento una volta perso il 50% del peso corporeo in eccesso o entro 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grace Walters
- Numero di telefono: 01162044723
- Email: gwmw1@leicester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emer M Brady
- Numero di telefono: 01162044723
- Email: emb29@le.acuk
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T2D stabilito (HbA1c ≥6,5%, durata >3 mesi)
- Obesità (BMI ≥30 o ≥27 kg/m2 se di etnia nera/asiatica meridionale)
- Sintomi che limitano la capacità di esercizio nelle normali attività quotidiane (dispnea o affaticamento) o una diagnosi accertata di scompenso cardiaco
- Diagnosi di HFpEF secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia: LV EF >50% con evidenza obiettiva di alterazioni strutturali o funzionali cardiache (ipertrofia LV (≥12mm); indice di massa LV ≥115g/m2 per i maschi e ≥95g/m2 per le femmine ; E/e' ≥13 e una media e' parete settale e laterale <9 cm/s; indice di volume atriale sinistro >34mL/m2 o strain longitudinale globale ridotto (>-18%); livelli elevati di peptidi natriuretici (B- tipo peptide natriuretico >35pg/mL e/o peptide natriuretico di tipo NT-pro B >125pg/mL))
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a intraprendere MRP (dieta a basso contenuto energetico)
- HBa1c >10%
- Durata del diabete >12 anni
- Fabbisogno di insulina ad alte dosi: regime di insulina basal-bolus completo o fabbisogno di insulina > 1U/kg/die
- Sono stati in trattamento con insulina > 10 anni
- Attuale trattamento con farmaci anti-obesità
- Disturbo alimentare diagnosticato o purga
- Perdita di peso > 5 kg nei 3 mesi precedenti (a meno che non sia correlata a ricovero per scompenso cardiaco)
- Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica
- Compromissione renale grave eGFR<30 ml/min/m2
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- Storia di abuso di sostanze
- Cancro sottoposto a trattamento attivo
- Incapace di acconsentire per mancanza di capacità mentale
- Gravidanza/in considerazione della gravidanza
- Persone impossibilitate a svolgere le attività della vita quotidiana in modo indipendente o impossibilitate a partecipare agli appuntamenti clinici senza un accompagnatore/assistente
- Incapace di leggere/capire l'inglese sufficientemente per fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Piano sostitutivo del pasto a basso contenuto energetico 12 settimane
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Piano sostitutivo del pasto a basso contenuto energetico (12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento e tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il numero di persone avvicinate, reclutate e trattenute
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel test del cammino di 6 minuti prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Metri camminati in 6 minuti
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12 settimane
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Differenze nel test da sforzo cardiopolmonare (picco VO2) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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test da sforzo su una cyclette utilizzando l'analisi dei gas di ventilazione minuto per minuto
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12 settimane
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Differenze nel rimodellamento ventricolare sinistro (massa ventricolare sinistra indicizzata) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misure CMR della geometria cardiaca
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12 settimane
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Differenze nella funzione LV prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misure CMR della funzione cardiaca
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12 settimane
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Differenze nel rapporto E/A pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze in E (cm/s) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze nel tempo di decelerazione MV (ms) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze in A (cm/s) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze settali e' pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze in Laterale e' pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze nel settale E/e' pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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|
Differenze in Laterale E/e' pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze nell'E/e medio pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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|
Differenze nel volume LA indicizzato prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze nella velocità del getto TR (m/s) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ecocardiografia clinica standard
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12 settimane
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Differenze nel BMI pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bilance pesapersone e misurazione stadiometro (Kg/m2)
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12 settimane
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Differenze nella densità minerale ossea (g/cm2) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scansione DEXA
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12 settimane
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Differenze nella massa grassa totale (g) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scansione DEXA
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12 settimane
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Differenze nel grasso tissutale totale (%) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scansione DEXA
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12 settimane
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Differenze nella massa del tessuto adiposo viscerale (g) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scansione DEXA
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12 settimane
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Differenze nel volume del tessuto adiposo viscerale (cm3) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scansione DEXA
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12 settimane
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Differenze nella massa corporea magra totale (g) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scansione DEXA
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12 settimane
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Differenza nel programma di disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
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12 settimane
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Differenza nella scala della dispnea del Medical Research Council prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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scala da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori
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12 settimane
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Differenza in Minnesota Vivere con questionario sull'insufficienza cardiaca prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala da 0 a 105 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
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12 settimane
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Differenze nella glicemia a digiuno (mmol/L) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze di HbA1c (%) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze di HbA1c (mmol/mol) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze nel peptide natriuretico di tipo B (ng/L) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze nel peptide natriuretico hs-troponina (ng/L) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze in CRP (mg/L), peptide natriuretico pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze nella concentrazione di albumina pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze nella concentrazione del rapporto albumina/creatinina prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze di sodio (mmol/L) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze di potassio (mmol/L) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze di urea (mmol/L) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze nella creatinina (umol/L) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze di eGFR (ml/min) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze in hsTnl(ng/L) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Biochimica
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12 settimane
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Differenze in hALT (iu/L) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze nell'ALP (iu/L) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Biochimica
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12 settimane
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Differenze di LDL (mmol/L) pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Biochimica
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12 settimane
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Differenze nella funzione renale pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per eGFR (ml/min)
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12 settimane
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Differenze nella funzionalità epatica pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi del sangue per ALP (iu/L)
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12 settimane
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Differenze nei livelli di attività fisica pre e post intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Oggettivamente misurato con un accelerometro
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12 settimane
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Captazione della riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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La percentuale di partecipanti a cui è stata offerta e hanno frequentato la riabilitazione cardiaca dopo il completamento dell'intervento (%)
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12 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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In qualsiasi momento durante lo studio, se un partecipante sperimenta un evento cardiovascolare maggiore, questo verrà registrato e segnalato allo sponsor in linea con la gestione di eventi avversi gravi
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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