Vähäenergiaisen ruokavalion toteutettavuus HFpEF:ssä ja tyypin 2 diabeteksessa (ALLEVIATE)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester
Vähäenergiainen ateriankorvaussuunnitelma sydämen vajaatoiminnalle, jossa on säilynyt ejektiofraktio ja tyypin 2 diabetes: Toteutettavuustutkimus
Avoin, yhden käden interventio, toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko vähäenergiaisen ateriankorvaussuunnitelma (MRP) potilailla, joilla on HFpEF ja T2D:
1. Hyväksytään vanhemmalle, samanaikaiselle, monietniselle väestölle
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, voiko HFpEF- ja T2D-potilaiden matalaenergiainen MRP olla:
- liittyy oireiden paranemiseen
- todennäköisesti johtaa suotuisaan kardiovaskulaariseen käänteiseen uudelleenmuodostukseen
- todennäköisesti parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua
- liittyvät suotuisiin kardiovaskulaaristen biomarkkerien vähenemiseen
- liittyy lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen
- liittyvät suotuisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin
Kaikille potilaille tehdään seuraavat arvioinnit lähtötilanteessa, 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua (MRP:n jälkeen):
- Antropometria: pituus, paino, BMI.
- Hemodynamiikka: leposyke ja verenpaine.
- 6 minuutin kävelytesti +/- kardiopulmonaalinen rasitustesti (jos pystyy suorittamaan)
- CMR: kontrasti tehostettu, stressin perfuusio CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (12 tuotteen versio)
- Paastoverikoe: täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, HbA1c, paastoglukoosi, BNP, korkean herkkyyden troponiini I, insuliini ja C-peptidi. Plasma (≈35 ml) säilytetään tulevaa biomarkkerianalyysiä varten, mukaan lukien metabolomiikka.
- Virtsan analyysi proteinurian ja virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen varalta.
- Kehon koostumus; kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) skannaus.
12. 12 viikkoa kestävän interventiojakson päätteeksi osallistujat kutsutaan puolistrukturoituun haastatteluun, jossa tutkitaan tutkimuksen laadullisia näkökohtia tulevan kokeen suunnittelun ohjaamiseksi.
13. 12 kuukauden kuluttua käydään läpi sydänkuntoutus.
Cambridge Weight Plan®:n MRP sisältää ~810 kcal/päivä (30 % proteiinia, 50 % hiilihydraattia, 20 % rasvaa). Ruokavalio lopetetaan ja ylläpitoruokavalio otetaan uudelleen käyttöön, kun 50 % ylipainosta on pudonnut tai 12 viikon kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu T2D (HbA1c ≥ 6,5 %, kesto > 3 kuukautta)
- Liikalihavuus (BMI ≥30 tai ≥27 kg/m2, jos etninen tausta on musta/etelä-aasialainen)
- Oireet, jotka rajoittavat harjoittelukykyä normaaleissa päivittäisissä toimissa (hengitys tai väsymys) tai vakiintunut HF-diagnoosi
- HFpEF-diagnoosi European Society of Cardiology -yhdistyksen kriteerien mukaisesti: LV EF > 50 % objektiivisilla todisteilla sydämen rakenteellisista tai toiminnallisista muutoksista (LV-hypertrofia (≥12mm); LV-massaindeksi ≥115g/m2 miehillä ja ≥95g/m2 naisilla ; E/e' ≥13 ja keskimääräinen e' väliseinän ja sivuseinän < 9 cm/s; vasemman eteisen tilavuusindeksi > 34 ml/m2 tai vähentynyt globaali pituussuuntainen rasitus (> -18 %); kohonneet natriureettisten peptidien tasot (B- tyypin natriureettinen peptidi >35pg/ml ja/tai NT-pro B-tyypin natriureettinen peptidi >125pg/ml))
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus noudattaa MRP:tä (vähäenergiainen ruokavalio)
- HBa1c > 10 %
- Diabeteksen kesto > 12 vuotta
- Suuren annoksen insuliinin tarve: joko täysi perusbolusinsuliinihoito tai insuliinin tarve > 1 U/kg/vrk
- Ollut insuliinihoidossa yli 10 vuotta
- Nykyinen hoito liikalihavuuden lääkkeillä
- Diagnosoitu syömishäiriö tai puhdistuminen
- Painonpudotus > 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana (ellei liity sairaalahoitoon HF:n vuoksi)
- MRI:n ehdottomat vasta-aiheet
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR<30ml/min/m2
- Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Syöpä aktiivisessa hoidossa
- Ei pysty suostumaan henkisen kyvyn puutteen vuoksi
- Raskaus/raskauden harkitseminen
- Ihmiset, jotka eivät pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja itsenäisesti tai eivät voi osallistua kliinisille vastaanotolle ilman hoitajaa/hoitajaa
- En pysty lukemaan/ymmärtämään englantia tarpeeksi tietoisen suostumuksen antamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vähäenergiaisen ateriankorvausohjelma 12 viikkoa
|
Vähäenergiaisen ateriankorvaussuunnitelma (12 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lähestyneiden, rekrytoitujen ja pidettyjen ihmisten määrä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot 6 minuutin kävelytestissä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metriä käveltiin 6 minuutissa
|
12 viikkoa
|
|
Erot kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (VO2-huippu) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
harjoitustesti staattisella pyörällä käyttämällä minuutti kerrallaan hengityskaasuanalyysiä
|
12 viikkoa
|
|
Erot LV-remodelingissa (indeksoitu LV-massa) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydämen geometrian CMR-mitat
|
12 viikkoa
|
|
LV-toiminnan erot ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CMR mittaa sydämen toimintaa
|
12 viikkoa
|
|
Erot E/A-suhteessa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot E (cm/s) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot MV-hidastusajassa (ms) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot A (cm/s) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot Septal e'-interventiossa ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot lateraalisissa interventioissa ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot Septal E/e':ssä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot lateraalisissa E/e'-interventioissa ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot keskiarvossa E/e' ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot LA-volyymissa indeksoidussa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot TR-suihkunopeuksissa (m/s) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Normaali kliininen kaikukardiografia
|
12 viikkoa
|
|
Erot BMI:ssä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaa'at ja stadiometrin mittaus (kg/m2)
|
12 viikkoa
|
|
Erot luun mineraalitiheydessä (g/cm2) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DEXA-skannaus
|
12 viikkoa
|
|
Erot kokonaisrasvamassassa (g) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DEXA-skannaus
|
12 viikkoa
|
|
Erot kokonaiskudosrasvassa (%) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DEXA-skannaus
|
12 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen massan erot (g) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DEXA-skannaus
|
12 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen tilavuuden (cm3) erot ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DEXA-skannaus
|
12 viikkoa
|
|
Erot kokonaispainossa (g) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DEXA-skannaus
|
12 viikkoa
|
|
Ero Maailman terveysjärjestön vammaisuusaikataulussa (WHODAS 2.0) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko 0 - 48, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
Ero lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikossa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
asteikolla 1 - 5, jolloin pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
Ero Minnesotassa Living with heart Failure Questionnaire ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko 0 - 105, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
|
Erot paastoglukoosissa (mmol/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot HbA1c:ssä (%) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot HbA1c:ssä (mmol/mol) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot B-tyypin (ng/L) natriureettisessa peptidissä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot hs-troponiinin (ng/l) natriureettisessa peptidissä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot CRP:ssä (mg/l), natriureettisessa peptidissä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Albumiinipitoisuuden erot ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot albumiini/kreatiniini-suhteen pitoisuuksissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot natriumissa (mmol/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot kaliumissa (mmol/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot ureassa (mmol/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot kreatiniinissa (umol/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot eGFR:ssä (ml/min) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot hsTnl(ng/L):ssä ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot hALT:ssa (iu/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot ALP:ssa (iu/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot LDL:ssä (mmol/L) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa
|
|
Erot munuaisten toiminnassa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verianalyysi eGFR:lle (ml/min)
|
12 viikkoa
|
|
Maksan toiminnan erot ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verianalyysi ALP:lle (iu/L)
|
12 viikkoa
|
|
Erot fyysisen aktiivisuuden tasoissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Sydämen kuntoutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joille tarjottiin sydänkuntoutushoitoa ja jotka osallistuivat toimenpiteen päätyttyä (%)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos osallistuja kokee suuren sydän- ja verisuonitapahtuman, tämä kirjataan ja ilmoitetaan sponsorille vakavien haittatapahtumien käsittelyn mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .