Mulighed for lavenergidiæt ved HFpEF og type 2-diabetes (ALLEVIATE)
26. april 2023 opdateret af: University of Leicester
En lavenergi måltidserstatningsplan for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og type 2-diabetes: en gennemførlighedsundersøgelse
Åben, enkeltarmsintervention, forundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede forundersøgelse er at vurdere, om en lavenergi måltidserstatningsplan (MRP) hos patienter med HFpEF og T2D:
1. Er acceptabel for en ældre, co-morbid, multietnisk befolkning
De sekundære mål er at vurdere, om en lavenergi MRP hos patienter med HFpEF og T2D kan være:
- forbundet med forbedrede symptomer
- sandsynligvis føre til gunstig kardiovaskulær omvendt remodeling
- sandsynligvis forbedre funktionsevne og livskvalitet
- forbundet med gunstige reduktioner i kardiovaskulære biomarkører
- forbundet med øget fysisk aktivitet
- forbundet med gunstige kardiovaskulære resultater
Alle patienter vil gennemgå følgende vurderinger ved baseline, 12 uger og 12 måneder (efter MRP):
- Antropometri: højde, vægt, BMI.
- Hæmodynamik: Hvilepuls og blodtryk.
- 6-minutters gangtest +/- kardiopulmonal træningstest (hvis i stand til at udføre)
- CMR: kontrastforstærket, stress perfusion CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (12-element version)
- Fastende blodprøve: fuld blodtælling, urinstof og elektrolytter, HbA1c, fastende glukose, BNP, højfølsom troponin I, insulin og C-peptid. Plasma (≈35mL) vil blive opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse inklusive metabolomik.
- Urinalyse for proteinuri og urinprotein/kreatinin-forhold.
- Kropssammensætning; dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
12. Ved afslutningen af den 12-ugers intervention vil deltagerne blive inviteret til et semistruktureret interview for at udforske kvalitative aspekter af undersøgelsen for at vejlede fremtidige forsøgsdesign.
13. Efter 12 måneder vil fremmødet til hjerterehabilitering blive gennemgået.
MRP leveret af Cambridge Weight Plan® indeholder ~810 kcal/dag (30 % protein, 50 % kulhydrat, 20 % fedt). Diæten vil blive stoppet, og en vedligeholdelsesdiæt genindført, når 50 % overskydende kropsvægt er tabt, eller inden for 12 uger, alt efter hvad der kommer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret T2D (HbA1c ≥6,5 %, varighed >3 måneder)
- Fedme (BMI ≥30 eller ≥27 kg/m2 hvis sort/sydasiatisk etnicitet)
- Symptomer, der begrænser træningskapaciteten i normale daglige aktiviteter (dyspnø eller træthed) eller en etableret diagnose af HF
- Diagnose af HFpEF i overensstemmelse med European Society of Cardiology kriterier: LV EF >50% med objektive beviser for hjertestrukturelle eller funktionelle ændringer (LV hypertrofi (≥12 mm); LV masseindeks ≥115g/m2 for mænd og ≥95g/m2 for kvinder ; E/e' ≥13 og en gennemsnitlig e' septal og lateral væg <9 cm/s; venstre atriums volumenindeks >34mL/m2 eller reduceret global longitudinell belastning (>-18 %); forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (B- type natriuretisk peptid >35pg/mL og/eller NT-pro B-type natriuretisk peptid >125pg/mL))
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at tage MRP (lavenergidiæt)
- HBa1c >10 %
- Diabetes varighed >12 år
- Højdosis insulinbehov: enten på fuld basal-bolus insulinbehandling eller insulinbehov >1U/kg/dag
- Har været i insulinbehandling >10 år
- Nuværende behandling med medicin mod fedme
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse eller udrensning
- Vægttab > 5 kg i de foregående 3 måneder (medmindre det er relateret til hospitalsindlæggelse for HF)
- Absolutte kontraindikationer til MR
- Svært nedsat nyrefunktion eGFR<30ml/min/m2
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
- Historie om stofmisbrug
- Kræft under aktiv behandling
- Ude af stand til at give samtykke på grund af manglende mental kapacitet
- Graviditet/overvejer graviditet
- Mennesker, der ikke er i stand til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt eller ude af stand til at deltage i kliniske aftaler uden en plejer/behandler
- Ude af stand til at læse/forstå engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Lavenergi måltidserstatningsplan 12 uger
|
Lavenergi måltidserstatningsplan (12 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af personer, der blev henvendt, rekrutteret og fastholdt
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i 6 minutters gangtest før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Meter gik inden for 6 minutter
|
12 uger
|
|
Forskelle i kardiopulmonal træningstest (peak VO2) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
træningstest på en statisk cykel ved hjælp af minut for minut ventilatorisk gasanalyse
|
12 uger
|
|
Forskelle i LV-ombygning (indekseret LV-masse) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
CMR-mål for hjertegeometri
|
12 uger
|
|
Forskelle i LV-funktion før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
CMR-mål for hjertefunktion
|
12 uger
|
|
Forskelle i E/A-forhold før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i E (cm/s) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i MV decelerationstid (ms) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i A (cm/s) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i Septal e' præ- og postintervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i Lateral e' før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i Septal E/e' før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i Lateral E/e' før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i gennemsnitlig E/e' før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i LA-volumenindekseret før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i TR-jethastighed (m/s) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uger
|
|
Forskelle i BMI før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Vejevægte og stadiometermåling (Kg/m2)
|
12 uger
|
|
Forskelle i knoglemineraltæthed (g/cm2) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA scanning
|
12 uger
|
|
Forskelle i total fedtmasse (g) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA scanning
|
12 uger
|
|
Forskelle i total vævsfedt (%) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA scanning
|
12 uger
|
|
Forskelle i visceral fedtvævsmasse (g) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA scanning
|
12 uger
|
|
Forskelle i visceralt fedtvævsvolumen (cm3) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA scanning
|
12 uger
|
|
Forskelle i total lean body mass (g) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
DEXA scanning
|
12 uger
|
|
Forskel i World Health Organization Disability Schedule (WHODAS 2.0) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Skala 0 - 48 med lavere score, der indikerer bedre resultat
|
12 uger
|
|
Forskel i Medical Research Council Dyspnoea Scale pre- og post intervention
Tidsramme: 12 uger
|
skala 1 - 5 med lavere score, der indikerer bedre resultat
|
12 uger
|
|
Forskel i Minnesota At leve med hjertesvigt spørgeskema før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Skala 0 - 105 med lavere score, der indikerer bedre resultat
|
12 uger
|
|
Forskelle i fastende glukose (mmol/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i HbA1c (%) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i HbA1c (mmol/mol) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i B-type (ng/L) natriuretisk peptid før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i hs-troponin (ng/L) natriuretisk peptid før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i CRP (mg/L), natriuretisk peptid før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i albuminkoncentration før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i albumin/kreatinin ratio koncentration før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i natrium (mmol/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i kalium (mmol/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i urinstof (mmol/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i kreatinin (umol/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i eGFR (ml/min) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i hsTnl(ng/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i hALT (iu/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i ALP (iu/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i LDL (mmol/L) før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Biokemi
|
12 uger
|
|
Forskelle i nyrefunktion før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for eGFR (ml/min)
|
12 uger
|
|
Forskelle i leverfunktion før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Blodanalyse for ALP (iu/L)
|
12 uger
|
|
Forskelle i niveauet af fysisk aktivitet før og efter intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Objektivt målt med et accelerometer
|
12 uger
|
|
Hjerterehabiliteringsoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af deltagere, der blev tilbudt og deltog i hjerterehabilitering efter afslutning af interventionen (%)
|
12 måneder
|
|
Antallet af deltagere, der oplever større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 uger
|
På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvis en deltager oplever en større kardiovaskulær hændelse, vil dette blive registreret og rapporteret til sponsor i overensstemmelse med håndtering af alvorlige bivirkninger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (Faktiske)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .