Gjennomførbarhet av lavenergidiett ved HFpEF og type 2-diabetes (ALLEVIATE)
26. april 2023 oppdatert av: University of Leicester
En lav-energi måltidserstatningsplan for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon og type 2 diabetes: en mulighetsstudie
Åpen, Enarmsintervensjon, mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte mulighetsstudien er å vurdere om en lavenergi måltidserstatningsplan (MRP) hos pasienter med HFpEF og T2D:
1. Er akseptabelt for en eldre, komorbid, multietnisk befolkning
De sekundære målene er å vurdere om en lavenergi MRP hos pasienter med HFpEF og T2D kan være:
- forbundet med forbedrede symptomer
- sannsynligvis vil føre til gunstig kardiovaskulær omvendt remodellering
- sannsynligvis vil forbedre funksjonsevne og livskvalitet
- assosiert med gunstige reduksjoner i kardiovaskulære biomarkører
- forbundet med økt fysisk aktivitet
- assosiert med gunstige kardiovaskulære utfall
Alle pasienter vil gjennomgå følgende vurderinger ved baseline, 12 uker og 12 måneder (etter MRP):
- Antropometri: høyde, vekt, BMI.
- Hemodynamikk: Hvilepuls og blodtrykk.
- 6-minutters gangtest +/- kardiopulmonal treningstest (hvis i stand til å utføre)
- CMR: kontrastforsterket, stressperfusjon CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (versjon med 12 elementer)
- Fastende blodprøve: full blodtelling, urea og elektrolytter, HbA1c, fastende glukose, BNP, høysensitiv troponin I, insulin og C-peptid. Plasma (≈35mL) vil bli lagret for fremtidig biomarkøranalyse inkludert metabolomikk.
- Urinalyse for proteinuri og urinprotein/kreatinin-forhold.
- Kroppssammensetning; dual-energy røntgen absorptiometri (DEXA) skanning.
12. På slutten av den 12-ukers intervensjonen vil deltakerne bli invitert til et semi-strukturert intervju for å utforske kvalitative aspekter ved studien for å veilede fremtidig utforming av forsøk.
1. 3. Ved 12 måneder vil oppmøte ved hjerterehabilitering bli gjennomgått.
MRP levert av Cambridge Weight Plan® inneholder ~810 kcal/dag (30 % protein, 50 % karbohydrat, 20 % fett). Dietten vil bli stoppet, og en vedlikeholdsdiett gjeninnført når 50 % overflødig kroppsvekt har gått tapt, eller innen 12 uker, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert T2D (HbA1c ≥6,5 %, varighet >3 måneder)
- Fedme (BMI ≥30 eller ≥27 kg/m2 hvis svart/sørasiatisk etnisitet)
- Symptomer som begrenser treningskapasiteten i normale daglige aktiviteter (dyspné eller tretthet) eller en etablert diagnose av HF
- Diagnose av HFpEF i henhold til European Society of Cardiology-kriterier: LV EF >50 % med objektive bevis på kardiale strukturelle eller funksjonelle endringer (LV-hypertrofi (≥12 mm); LV-masseindeks ≥115g/m2 for menn og ≥95g/m2 for kvinner ; E/e' ≥13 og en gjennomsnittlig e' septal og lateral vegg <9 cm/s; venstre atrievolumindeks >34mL/m2 eller redusert global longitudinell belastning (>-18 %); forhøyede nivåer av natriuretiske peptider (B- type natriuretisk peptid >35pg/mL og/eller NT-pro B-type natriuretisk peptid >125pg/ml))
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gjennomføre MRP (lavenergidiett)
- HBa1c >10 %
- Diabetes varighet >12 år
- Høydoseinsulinbehov: enten på full basalbolusinsulinregime eller insulinbehov >1U/kg/dag
- Har vært på insulinbehandling >10 år
- Nåværende behandling med medisiner mot fedme
- Diagnostisert spiseforstyrrelse eller utrensing
- Vekttap > 5 kg i de foregående 3 måneder (med mindre relatert til sykehusinnleggelse for HF)
- Absolutte kontraindikasjoner for MR
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR<30ml/min/m2
- Hjerteinfarkt innen de foregående 6 måneder
- Historie om rusmisbruk
- Kreft under aktiv behandling
- Kan ikke samtykke på grunn av manglende mental kapasitet
- Graviditet/vurderer graviditet
- Personer som ikke er i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig eller ute av stand til å møte til kliniske avtaler uten en omsorgsperson/behandler
- Kan ikke lese/forstå engelsk tilstrekkelig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Lavenergi måltidserstatningsplan 12 uker
|
Lavenergi måltidserstatningsplan (12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 16 uker
|
Antallet personer som ble henvendt, rekruttert og beholdt
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i 6 minutters gangtest før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Meter gikk innen 6 minutter
|
12 uker
|
|
Forskjeller i kardiopulmonal treningstest (peak VO2) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
treningstest på en statisk sykkel ved å bruke minutt for minutt ventilasjonsgassanalyse
|
12 uker
|
|
Forskjeller i LV-remodellering (indeksert LV-masse) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
CMR-mål for hjertegeometri
|
12 uker
|
|
Forskjeller i LV-funksjon før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
CMR-mål for hjertefunksjon
|
12 uker
|
|
Forskjeller i E/A-forhold før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i E (cm/s) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i MV retardasjonstid (ms) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i A (cm/s) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i septal e' pre- og post intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i Lateral e' pre- og post intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i Septal E/e' pre- og post intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i Lateral E/e' før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i gjennomsnittlig E/e' før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i LA volumindeksert før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i TR-jethastighet (m/s) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Standard klinisk ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i BMI før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vekt og måling av stadiometer (Kg/m2)
|
12 uker
|
|
Forskjeller i beinmineraltetthet (g/cm2) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA-skanning
|
12 uker
|
|
Forskjeller i total fettmasse (g) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA-skanning
|
12 uker
|
|
Forskjeller i totalt vevsfett (%) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA-skanning
|
12 uker
|
|
Forskjeller i visceral fettvevsmasse (g) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA-skanning
|
12 uker
|
|
Forskjeller i visceralt fettvevsvolum (cm3) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA-skanning
|
12 uker
|
|
Forskjeller i total mager kroppsmasse (g) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
DEXA-skanning
|
12 uker
|
|
Forskjell i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Skala 0 - 48 med lavere poengsum som indikerer bedre resultat
|
12 uker
|
|
Forskjell i Medical Research Council Dyspné Scale pre- og post intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
skala 1 - 5 med lavere skåre som indikerer bedre resultat
|
12 uker
|
|
Forskjell i Minnesota Living with heart Failure Questionnaire før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Skala 0 - 105 med lavere poengsum som indikerer bedre resultat
|
12 uker
|
|
Forskjeller i fastende glukose (mmol/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i HbA1c (%) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i HbA1c (mmol/mol) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i B-type (ng/L) natriuretisk peptid før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i hs-troponin (ng/L) natriuretisk peptid før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i CRP (mg/L), natriuretisk peptid før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i albuminkonsentrasjon før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i albumin/kreatinin ratio konsentrasjon før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i natrium (mmol/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i kalium (mmol/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i urea (mmol/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i kreatinin (umol/l) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i eGFR (ml/min) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i hsTnl(ng/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i hALT (iu/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i ALP (iu/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i LDL (mmol/L) før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Biokjemi
|
12 uker
|
|
Forskjeller i nyrefunksjon før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for eGFR (ml/min)
|
12 uker
|
|
Forskjeller i leverfunksjon før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Blodanalyse for ALP (iu/L)
|
12 uker
|
|
Forskjeller i nivåer av fysisk aktivitet før og etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Objektivt målt med et akselerometer
|
12 uker
|
|
Opptak av hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som ble tilbudt og deltatt på hjerterehabilitering etter avsluttet intervensjon (%)
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever noen alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 uker
|
På et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, hvis en deltaker opplever en større kardiovaskulær hendelse, vil dette bli registrert og rapportert til sponsor i tråd med håndtering av alvorlige bivirkninger
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .