Wykonalność diety niskoenergetycznej w HFpEF i cukrzycy typu 2 (ALLEVIATE)
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester
Niskoenergetyczny plan zastępowania posiłków w przypadku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i cukrzycą typu 2: studium wykonalności
Otwarta, jednoramienna interwencja, studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego studium wykonalności jest ocena, czy niskoenergetyczny plan zastępowania posiłków (MRP) u pacjentów z HFpEF i T2D:
1. Jest akceptowalny dla starszej, współistniejącej, wieloetnicznej populacji
Celem drugorzędnym jest ocena, czy niskoenergetyczny MRP u pacjentów z HFpEF i T2D może być:
- związane z poprawą objawów
- prawdopodobnie prowadzi do korzystnej odwrotnej przebudowy układu sercowo-naczyniowego
- prawdopodobnie poprawi wydolność funkcjonalną i jakość życia
- związane z korzystnym zmniejszeniem biomarkerów sercowo-naczyniowych
- związane ze zwiększoną aktywnością fizyczną
- wiąże się z korzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym ocenom na początku badania, po 12 tygodniach i 12 miesiącach (po MRP):
- Antropometria: wzrost, waga, BMI.
- Hemodynamika: spoczynkowe tętno i ciśnienie krwi.
- 6-minutowy test marszu +/- test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (jeśli jest w stanie wykonać)
- CMR: wzmocniona kontrastem, perfuzja wysiłkowa CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (wersja 12-elementowa)
- Badanie krwi na czczo: morfologia, mocznik i elektrolity, HbA1c, glukoza na czczo, BNP, troponina I o wysokiej czułości, insulina i peptyd C. Osocze (≈35 ml) będzie przechowywane do przyszłej analizy biomarkerów, w tym metabolomiki.
- Analiza moczu pod kątem białkomoczu i stosunku białka do kreatyniny w moczu.
- Składu ciała; skanowanie metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
12. Pod koniec 12-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną zaproszeni na częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zbadania jakościowych aspektów badania w celu ukierunkowania przyszłego projektu badania.
13. Po 12 miesiącach zostanie zweryfikowana obecność na rehabilitacji kardiologicznej.
MRP dostarczony przez Cambridge Weight Plan® zawiera ~810 kcal/dzień (30% białka, 50% węglowodanów, 20% tłuszczu). Dieta zostanie przerwana, a dieta podtrzymująca zostanie ponownie wprowadzona po utracie 50% nadwyżki masy ciała lub po 12 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana T2D (HbA1c ≥6,5%, czas trwania >3 miesiące)
- Otyłość (BMI ≥30 lub ≥27 kg/m2 w przypadku pochodzenia etnicznego rasy czarnej/południowoazjatyckiej)
- Objawy ograniczające wydolność wysiłkową w normalnych codziennych czynnościach (duszność lub zmęczenie) lub ustalone rozpoznanie HF
- Rozpoznanie HFpEF zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego: LV EF >50% z obiektywnymi dowodami zmian strukturalnych lub czynnościowych serca (przerost LV (≥12mm); wskaźnik masy LV ≥115g/m2 u mężczyzn i ≥95g/m2 u kobiet ; E/e' ≥13 i średnia e' przegrody i ściany bocznej <9 cm/s; wskaźnik objętości lewego przedsionka >34 ml/m2 lub zmniejszone globalne odkształcenie podłużne (>-18%); podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych (B- peptyd natriuretyczny typu >35pg/ml i/lub NT-pro Peptyd natriuretyczny typu B >125pg/ml))
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do podjęcia MRP (dieta niskoenergetyczna)
- HBa1c >10%
- Czas trwania cukrzycy >12 lat
- Zapotrzebowanie na insulinę w dużych dawkach: przy pełnej dawce insuliny w schemacie baza-bolus lub zapotrzebowanie na insulinę > 1 j./kg mc./dobę
- Od ponad 10 lat leczony insuliną
- Aktualne leczenie lekami przeciw otyłości
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania lub przeczyszczenie
- Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy (chyba że jest związana z hospitalizacją z powodu HF)
- Bezwzględne przeciwwskazania do MRI
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR <30 ml/min/m2
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia nadużywania substancji
- Rak w trakcie aktywnego leczenia
- Niezdolny do wyrażenia zgody z powodu braku zdolności umysłowych
- Ciąża/rozważanie ciąży
- Osoby niezdolne do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego lub niezdolne do stawienia się na wizyty kliniczne bez opiekuna/asystenta
- Nie jest w stanie czytać/rozumieć języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Niskoenergetyczny plan zastępowania posiłków przez 12 tygodni
|
Niskoenergetyczny plan zastępowania posiłków (12 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba osób, do których się zwrócono, zrekrutowano i zatrzymano
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w 6-minutowym teście marszu przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Metry przeszły w ciągu 6 minut
|
12 tygodni
|
|
Różnice w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (szczytowe VO2) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym z wykorzystaniem analizy gazów oddechowych minuta po minucie
|
12 tygodni
|
|
Różnice w przebudowie LV (indeksowana masa LV) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary CMR geometrii serca
|
12 tygodni
|
|
Różnice w funkcji LV przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary CMR funkcji serca
|
12 tygodni
|
|
Różnice we wskaźniku E/A przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w E (cm/s) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w czasie zwalniania MV (ms) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w A (cm/s) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w Septal e' przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w bocznej e”interwencji przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w przegrodzie E/e' przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w bocznej E/e' przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w średniej E/e' przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w indeksie objętości LA przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w prędkości strumienia TR (m/s) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowa echokardiografia kliniczna
|
12 tygodni
|
|
Różnice w BMI przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wagi i pomiar stadiometru (Kg/m2)
|
12 tygodni
|
|
Różnice w gęstości mineralnej kości (g/cm2) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skan DEXA
|
12 tygodni
|
|
Różnice w całkowitej masie tłuszczu (g) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skan DEXA
|
12 tygodni
|
|
Różnice w całkowitym tłuszczu tkankowym (%) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skan DEXA
|
12 tygodni
|
|
Różnice w masie trzewnej tkanki tłuszczowej (g) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skan DEXA
|
12 tygodni
|
|
Różnice w objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (cm3) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skan DEXA
|
12 tygodni
|
|
Różnice w całkowitej beztłuszczowej masie ciała (g) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skan DEXA
|
12 tygodni
|
|
Różnica w harmonogramie osób niepełnosprawnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala 0 - 48 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Różnica w Skali Duszności Rady ds. Badań Medycznych przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
skala 1-5 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Różnica w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w Minnesocie przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala 0-105 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Różnice w stężeniu glukozy na czczo (mmol/l) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w HbA1c (%) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w HbA1c (mmol/mol) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w peptydzie natriuretycznym typu B (ng/L) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w hs-troponinie (ng/L) peptydu natriuretycznego przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w CRP (mg/l), peptyd natriuretyczny przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w stężeniu albumin przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w stężeniu stosunku albumina/kreatynina przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w stężeniu sodu (mmol/l) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w stężeniu potasu (mmol/l) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w moczniku (mmol/l) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w stężeniu kreatyniny (umol/l) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w eGFR (ml/min) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w hsTnl(ng/L) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w hALT (j.m./l) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w ALP (iu/L) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w LDL (mmol/l) przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biochemia
|
12 tygodni
|
|
Różnice w funkcjonowaniu nerek przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza krwi dla eGFR (ml/min)
|
12 tygodni
|
|
Różnice w czynności wątroby przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza krwi pod kątem ALP (j.m./l)
|
12 tygodni
|
|
Różnice w poziomie aktywności fizycznej przed i po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obiektywnie mierzone akcelerometrem
|
12 tygodni
|
|
Rehabilitacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którym zaproponowano i skorzystano z rehabilitacji kardiologicznej po zakończeniu interwencji (%)
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik doświadczy poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zostanie to odnotowane i zgłoszone sponsorowi zgodnie z postępowaniem w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .