Proveditelnost nízkoenergetické diety u HFpEF a diabetu 2. typu (ALLEVIATE)
26. dubna 2023 aktualizováno: University of Leicester
Nízkoenergetický plán náhrady jídla pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí a diabetem 2. typu: studie proveditelnosti
Otevřená, Jednoramenná intervence, studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie proveditelnosti je posoudit, zda nízkoenergetický plán náhrady jídla (MRP) u pacientů s HFpEF a T2D:
1. Je přijatelný pro starší, komorbidní, multietnickou populaci
Sekundárními cíli je posoudit, zda nízkoenergetický MRP u pacientů s HFpEF a T2D může být:
- spojené se zlepšením symptomů
- pravděpodobně povede k příznivé kardiovaskulární reverzní remodelaci
- pravděpodobně zlepší funkční kapacitu a kvalitu života
- spojené s příznivým snížením kardiovaskulárních biomarkerů
- spojené se zvýšenou fyzickou aktivitou
- spojené s příznivými kardiovaskulárními výsledky
Všichni pacienti podstoupí následující vyšetření na začátku, 12 týdnů a 12 měsíců (po MRP):
- Antropometrie: výška, váha, BMI.
- Hemodynamika: klidová srdeční frekvence a krevní tlak.
- 6minutový test chůze +/- test kardiopulmonální zátěže (pokud je možné provést)
- CMR: zvýšený kontrast, stresová perfuze CMR
- MLWHFQ
- WHODAS 2.0 (verze 12 položek)
- Krevní test nalačno: celkový krevní obraz, močovina a elektrolyty, HbA1c, glukóza nalačno, BNP, vysoce citlivý troponin I, inzulín a C-peptid. Plazma (≈35 ml) bude uložena pro budoucí analýzu biomarkerů včetně metabolomiky.
- Analýza moči na proteinurii a poměr protein/kreatinin v moči.
- Složení těla; dvouenergetické rentgenové absorpční skenování (DEXA).
12. Na konci 12týdenní intervence budou účastníci pozváni k polostrukturovanému rozhovoru, aby prozkoumali kvalitativní aspekty studie jako vodítko pro budoucí design studie.
13. Po 12 měsících bude zkontrolována docházka na srdeční rehabilitaci.
MRP poskytované Cambridge Weight Plan® obsahuje ~810 kcal/den (30 % bílkovin, 50 % sacharidů, 20 % tuků). Dieta bude ukončena a udržovací dieta bude znovu zavedena, jakmile dojde ke ztrátě 50% nadměrné tělesné hmotnosti, nebo do 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Cardiovascular Research Centre (Glenfield Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedený T2D (HbA1c ≥6,5 %, trvání >3 měsíce)
- Obezita (BMI ≥30 nebo ≥27 kg/m2 u černochů/jihoasijského etnika)
- Příznaky omezující zátěžovou kapacitu při běžných denních činnostech (dušnost nebo únava) nebo stanovená diagnóza srdečního selhání
- Diagnóza HFpEF v souladu s kritérii Evropské kardiologické společnosti: EF LK >50 % s objektivními známkami srdečních strukturálních nebo funkčních změn (hypertrofie LK (≥12 mm); hmotnostní index LK ≥115g/m2 u mužů a ≥95g/m2 u žen ; E/e' ≥ 13 a střední e' septa a laterální stěny < 9 cm/s; index objemu levé síně > 34 ml/m2 nebo snížené celkové podélné napětí (> -18 %); zvýšené hladiny natriuretických peptidů (B- natriuretický peptid typu >35 pg/ml a/nebo natriuretický peptid typu NT-pro B >125 pg/ml))
Kritéria vyloučení:
- Neochota podstoupit MRP (nízkoenergetickou dietu)
- HBa1c >10 %
- Trvání cukrovky > 12 let
- Potřeba vysoké dávky inzulínu: buď v režimu plného bazal-bolus inzulínu, nebo potřeba inzulínu >1 U/kg/den
- Léčíte se inzulínem > 10 let
- Současná léčba léky proti obezitě
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy nebo očista
- Ztráta hmotnosti > 5 kg za předchozí 3 měsíce (pokud nesouvisí s hospitalizací pro srdeční selhání)
- Absolutní kontraindikace k MRI
- Těžké poškození ledvin eGFR < 30 ml/min/m2
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- Historie zneužívání návykových látek
- Rakovina podstupující aktivní léčbu
- Neschopný dát souhlas kvůli nedostatku mentálních schopností
- Těhotenství/zvažování těhotenství
- Lidé, kteří nejsou schopni vykonávat činnosti každodenního života samostatně nebo se nemohou účastnit klinických schůzek bez pečovatele/opatrovatele
- Neschopnost číst/rozumět angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Nízkoenergetický plán náhrady jídla 12 týdnů
|
Nízkoenergetický plán náhrady jídla (12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet oslovených, přijatých a udržených lidí
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v 6minutovém testu chůze před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Metry ušly během 6 minut
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v kardiopulmonálním zátěžovém testu (vrchol VO2) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
zátěžový test na statickém kole za použití minutové analýzy ventilačních plynů
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v remodelaci LK (indexovaná hmota LK) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
CMR měření srdeční geometrie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly ve funkci LK před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
CMR měření srdeční funkce
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v poměru E/A před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v E (cm/s) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v době decelerace MV (ms) před a po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v A (cm/s) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v septal e' před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v laterální e' před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v septálním E/e' před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v laterální E/e' před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v průměru E/e' před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v objemu LA indexované před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v rychlosti TR jetu (m/s) před a po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardní klinická echokardiografie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v BMI před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Váhy a měření stadiometrem (kg/m2)
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v minerální hustotě kostí (g/cm2) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
DEXA sken
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v celkové hmotnosti tuku (g) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
DEXA sken
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v celkovém tkáňovém tuku (%) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
DEXA sken
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly ve hmotě viscerální tukové tkáně (g) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
DEXA sken
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v objemu viscerální tukové tkáně (cm3) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
DEXA sken
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v celkové svalové hmotě (g) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
DEXA sken
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl v plánu zdravotních postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice 0 - 48 s nižším skóre označujícím lepší výsledek
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl ve škále Medicínské rady pro dušnost před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
stupnice 1 - 5 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl v Minnesotě Život se srdečním selháním Dotazník před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice 0 - 105 s nižším skóre označujícím lepší výsledek
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v glukóze nalačno (mmol/l) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v HbA1c (%) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v HbA1c (mmol/mol) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v natriuretickém peptidu typu B (ng/L) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v natriuretickém peptidu hs-troponin (ng/L) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v CRP (mg/l), natriuretický peptid před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v koncentraci albuminu před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v koncentraci albuminu/kreatininu před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v sodíku (mmol/l) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v draslíku (mmol/l) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v močovině (mmol/l) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v kreatininu (umol/l) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v eGFR (ml/min) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v hsTnl(ng/L) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v hALT (iu/L) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v ALP (iu/L) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v LDL (mmol/L) před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Biochemie
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly ve funkci ledvin před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza krve na eGFR (ml/min)
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly ve funkci jater před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza krve na ALP (iu/L)
|
12 týdnů
|
|
Rozdíly v úrovních fyzické aktivity před a po intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Objektivně měřeno akcelerometrem
|
12 týdnů
|
|
Srdeční rehabilitace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl účastníků, kterým byla po ukončení intervence nabídnuta a navštěvovali srdeční rehabilitaci (%)
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nějaké závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokud v kterémkoli okamžiku studie u účastníka dojde k závažné kardiovaskulární příhodě, bude to zaznamenáno a oznámeno sponzorovi v souladu s řešením závažných nežádoucích příhod.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .