BCLC 단계 A/B HCC에 대한 항-PD-1 항체 플러스 DEB-TACE
2022년 6월 6일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University
밀라노 기준을 넘어 BCLC A/B기 간세포 암종에 대한 수술 전 항-PD-1 항체 플러스 약물 용출 비드 TACE: 2상 시험
본 연구는 BCLC A기 환자에서 항-PD-1 항체(anti-PD-1) 신틸리맙 주사제와 약물 용출 비드(TACE-DEB)를 이용한 경동맥 화학색전술의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. /B 밀라노 기준을 초과하는 간세포 암종.
연구 개요
상세 설명
Milan 기준을 초과하는 BCLC 단계 A/B의 간세포 암종(HCC) 환자는 절제율이 낮고 수술 후 재발률이 높으므로 이러한 환자에 대한 치료 최적화는 중요한 미충족 요구입니다.
이 연구는 밀라노 기준을 초과하는 BCLC A/B기 HCC 환자의 치료를 위한 수술 전 DEB-TACE + 신틸리맙의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- ECOG PS 0/1;
- 조직학적 또는 임상적으로 확인된 간세포암종(미국간질환연구협회 기준)이 BCLC 병기 A이고 밀란 기준을 초과하거나 BCLC 병기 B인 환자
- 과거에 항종양 전신 치료를 받은 적이 없음
- DEB-TACE 및 PD-1 억제제 치료에 대한 금기 사항 없음;
- 간 기능: Child-Pugh 점수 클래스 A
- 환자의 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
다음 조건이 충족되어야 합니다.
혈소판 ≥ 75 × 10^9/L 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L 헤모글로빈 ≥ 90g/L 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) ); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN 혈액 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN PT 연장 ≤ 3초
- 적절한 골수, 심장 및 신장 기능
- 환자는 본 연구의 설계에서 요구하는 수술 후 후속 조치를 수락하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며 연구를 위한 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 기타 악성 종양의 병력;
- 중증 심장, 폐, 신장 또는 기타 중요한 기관 기능 장애와 조합되거나 치료를 견딜 수 없는 심각한 감염 또는 기타 심각한 관련 질환과 조합(> CTCAE 버전 5.0 부작용 2등급);
- 조절되지 않는 B형 간염(HBV-DNA>2000 IU/ml 및 상승된 ALT).
- 간세포암종의 자연파열 및 출혈
- 간 종양 부담 >50% 총 간 용적
- 문맥의 완전한 폐색
- 출혈 체질 또는 응고병증, 활동성 감염 및 자가면역 질환의 증거
- 지난 5년 이내에 수술 후 재발한 질병
- 장기 이식 이력 또는 간 이식 계획
- 임산부, 수유부.
- 환자에게는 환자 등록 및 평가 결과를 방해할 수 있는 다른 요인이 있습니다.
- 이 연구 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 거부하고 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEB-TACE+신틸리맙
밀라노 기준을 초과하는 BCLC A/B기 간세포 암종 참가자
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신틸리맙: 200mg iv Q3W D1
다른 이름들:
DEB-TACE(에피루비신 60mg) D1; 추가 DEB-TACE 절차는 종양 반응에 따라 4-6주마다 수행되었습니다.
치료 주기는 DEB-TACE 시술 1회와 신틸리맙 2회 투여로 정의되었습니다.
DEB-TACE와 신틸리맙의 병용은 외과적 절제, 방사선학적 질환 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 3주기 동안 지속되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRECIST당 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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치료 개시부터 수술을 받을 수 없는 환자의 PD, 또는 수술을 받는 환자의 수술 후 재발 날짜 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간(mRECIST에 따름).
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무진행생존(PFS) 비율
기간: 36개월
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첫 번째 치료 시간 이후 12개월 시점에서 진행 또는 재발하지 않았거나 사망하지 않은 환자의 비율.
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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치료 개시부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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36개월
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병리학적 반응
기간: 6 개월
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주요 병리학적 반응률(MPR) 및 병리학적 완전 반응(pCR)을 포함합니다.
MPR은 원발성 종양에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하로 존재하는 것으로 정의됩니다.
pCR은 표본에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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MRECIST당 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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MRECIST에 따라 치료받은 모든 환자 중에서 최적 반응으로서 완전 반응 또는 부분 반응의 비율.
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36개월
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MRECIST당 질병 통제율(DCR)
기간: 36개월
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MRECIST에 따라 치료받은 모든 환자 중에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최적 반응 비율.
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36개월
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부작용(AE)
기간: 36개월
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CTCAE 5.0에 따른 모든 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 부작용(TRAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 연구 약물과의 관계 및 중증도 수준 및 변화 치료 전, 치료 중 및 치료 후 활력 징후, 신체 검사 결과 및 실험실 검사 결과.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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