Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-PD-1 Antibody Plus DEB-TACE pro BCLC fáze A/B HCC

6. června 2022 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Předoperační anti-PD-1 protilátka plus perlička uvolňující lék TACE pro BCLC stádium A/B hepatocelulárního karcinomu za milánskými kritérii: studie fáze II

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce sintilimabu proti programované smrti-1 (anti-PD-1) v kombinaci s transarteriální chemoembolizací s kuličkami uvolňujícími léčivo (TACE-DEB) u pacientů s BCLC stadiem A /B Hepatocelulární karcinom Za milánskými kritérii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) BCLC stadia A/B přesahujícím milánská kritéria mají nízkou míru resekcí a vysokou míru pooperačních recidiv, proto je optimalizace terapie pro tyto pacienty důležitou nesplněnou potřebou. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost předoperačního DEB-TACE plus sintilimab pro léčbu pacientů s BCLC stadia A/B HCC překračujících milánské kritérium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk od 18 do 75 let;
  2. ECOG PS 0/1;
  3. Pacienti s histologicky nebo klinicky potvrzeným HCC (na základě kritérií American Association for the Study of Liver Diseases), který byl buď BCLC ve stádiu A a překročil milánské kritérium, nebo BCLC ve stádiu B
  4. V minulosti jsem nepodstoupil žádnou protinádorovou systémovou léčbu
  5. Žádné kontraindikace pro léčbu inhibitory DEB-TACE a PD-1;
  6. Funkce jater: Child-Pugh skóre Třída A
  7. Předpokládané přežití pacienta je více než 3 měsíce
  8. Musí být splněny následující podmínky:

    Krevní destičky ≥ 75 × 10^9/l Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hemoglobin ≥ 90 g/l Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN ); celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN PT prodloužený ≤ 3 s

  9. Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce a ledvin
  10. Pacienti musí souhlasit s tím, že přijmou pooperační sledování, které vyžaduje návrh této studie;
  11. Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a musí podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli konkrétního postupu ve studii.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jiných malignit;
  2. V kombinaci se závažnou dysfunkcí srdce, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů nebo v kombinaci se závažnou infekcí nebo jinými závažnými přidruženými chorobami, které nemohou tolerovat léčbu (> nežádoucí příhody CTCAE verze 5.0 stupně 2);
  3. Při nekontrolované hepatitidě B (HBV-DNA > 2000 IU/ml a zvýšené ALT).
  4. Spontánní ruptura a krvácení HCC
  5. Zátěž jaterním nádorem > 50 % celkového objemu jater
  6. Kompletní okluze portální žíly
  7. Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie, aktivních infekcí a autoimunitního onemocnění
  8. Recidivující onemocnění po operaci během posledních 5 let
  9. Transplantace orgánů v anamnéze nebo plán transplantace jater;
  10. Těhotné ženy, kojící matky.
  11. Pacienti mají další faktory, které mohou interferovat se zařazováním pacientů a výsledky hodnocení.
  12. Odmítněte sledování, jak to vyžaduje tento protokol studie, a odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB-TACE + sintilimab
Účastníci s BCLC stádium A/B hepatocelulárního karcinomu za milánskými kritérii
Sintilimab: 200 mg iv Q3W D1
Ostatní jména:
  • Imunoterapie
  • Anti-PD-1 terapie
DEB-TACE (epirubicin 60 mg) D1; Další postupy DEB-TACE byly prováděny každých 4-6 týdnů na základě odpovědi nádoru. Léčebný cyklus byl definován jako jedna procedura DEB-TACE plus dvě dávky sintilimabu. Kombinace DEB-TACE a sintilimabu pokračovala maximálně 3 cykly do chirurgické resekce, radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve.
Ostatní jména:
  • Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do PD u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci, nebo do data pooperační recidivy u pacientů, kteří podstoupí operaci, nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve (podle mRECIST).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční sazba PFS
Časové okno: 36 měsíců
Procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi nebo relapsu nebo úmrtí v časovém bodě 12 měsíců od první léčby.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Patologická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Včetně míry hlavní patologické odpovědi (MPR) a úplné patologické odpovědi (pCR). MPR je definována jako přítomnost 10 % nebo méně životaschopných nádorových buněk v primárních nádorech. pCR je definován jako žádné životaschopné nádorové buňky ve vzorku.
6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
Podíl kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi jako optimální odpovědi mezi všemi léčenými pacienty podle mRECIST.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
Podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako optimální odpovědi mezi všemi léčenými pacienty podle mRECIST.
36 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt, vztah se studovanými léky a úroveň závažnosti všech nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE 5.0, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a změny ve vitálních funkcích, výsledcích fyzikálního vyšetření a výsledcích laboratorních testů před, během a po léčbě.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit