- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04174781
Anti-PD-1 Antibody Plus DEB-TACE pro BCLC fáze A/B HCC
6. června 2022 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University
Předoperační anti-PD-1 protilátka plus perlička uvolňující lék TACE pro BCLC stádium A/B hepatocelulárního karcinomu za milánskými kritérii: studie fáze II
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce sintilimabu proti programované smrti-1 (anti-PD-1) v kombinaci s transarteriální chemoembolizací s kuličkami uvolňujícími léčivo (TACE-DEB) u pacientů s BCLC stadiem A /B Hepatocelulární karcinom Za milánskými kritérii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) BCLC stadia A/B přesahujícím milánská kritéria mají nízkou míru resekcí a vysokou míru pooperačních recidiv, proto je optimalizace terapie pro tyto pacienty důležitou nesplněnou potřebou.
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost předoperačního DEB-TACE plus sintilimab pro léčbu pacientů s BCLC stadia A/B HCC překračujících milánské kritérium.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk od 18 do 75 let;
- ECOG PS 0/1;
- Pacienti s histologicky nebo klinicky potvrzeným HCC (na základě kritérií American Association for the Study of Liver Diseases), který byl buď BCLC ve stádiu A a překročil milánské kritérium, nebo BCLC ve stádiu B
- V minulosti jsem nepodstoupil žádnou protinádorovou systémovou léčbu
- Žádné kontraindikace pro léčbu inhibitory DEB-TACE a PD-1;
- Funkce jater: Child-Pugh skóre Třída A
- Předpokládané přežití pacienta je více než 3 měsíce
Musí být splněny následující podmínky:
Krevní destičky ≥ 75 × 10^9/l Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hemoglobin ≥ 90 g/l Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN ); celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN PT prodloužený ≤ 3 s
- Přiměřená funkce kostní dřeně, srdce a ledvin
- Pacienti musí souhlasit s tím, že přijmou pooperační sledování, které vyžaduje návrh této studie;
- Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a musí podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli konkrétního postupu ve studii.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza jiných malignit;
- V kombinaci se závažnou dysfunkcí srdce, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů nebo v kombinaci se závažnou infekcí nebo jinými závažnými přidruženými chorobami, které nemohou tolerovat léčbu (> nežádoucí příhody CTCAE verze 5.0 stupně 2);
- Při nekontrolované hepatitidě B (HBV-DNA > 2000 IU/ml a zvýšené ALT).
- Spontánní ruptura a krvácení HCC
- Zátěž jaterním nádorem > 50 % celkového objemu jater
- Kompletní okluze portální žíly
- Důkazy krvácivé diatézy nebo koagulopatie, aktivních infekcí a autoimunitního onemocnění
- Recidivující onemocnění po operaci během posledních 5 let
- Transplantace orgánů v anamnéze nebo plán transplantace jater;
- Těhotné ženy, kojící matky.
- Pacienti mají další faktory, které mohou interferovat se zařazováním pacientů a výsledky hodnocení.
- Odmítněte sledování, jak to vyžaduje tento protokol studie, a odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEB-TACE + sintilimab
Účastníci s BCLC stádium A/B hepatocelulárního karcinomu za milánskými kritérii
|
Sintilimab: 200 mg iv Q3W D1
Ostatní jména:
DEB-TACE (epirubicin 60 mg) D1; Další postupy DEB-TACE byly prováděny každých 4-6 týdnů na základě odpovědi nádoru.
Léčebný cyklus byl definován jako jedna procedura DEB-TACE plus dvě dávky sintilimabu.
Kombinace DEB-TACE a sintilimabu pokračovala maximálně 3 cykly do chirurgické resekce, radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do PD u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci, nebo do data pooperační recidivy u pacientů, kteří podstoupí operaci, nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve (podle mRECIST).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční sazba PFS
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi nebo relapsu nebo úmrtí v časovém bodě 12 měsíců od první léčby.
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
|
Patologická odezva
Časové okno: 6 měsíců
|
Včetně míry hlavní patologické odpovědi (MPR) a úplné patologické odpovědi (pCR).
MPR je definována jako přítomnost 10 % nebo méně životaschopných nádorových buněk v primárních nádorech.
pCR je definován jako žádné životaschopné nádorové buňky ve vzorku.
|
6 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi jako optimální odpovědi mezi všemi léčenými pacienty podle mRECIST.
|
36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na mRECIST
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako optimální odpovědi mezi všemi léčenými pacienty podle mRECIST.
|
36 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt, vztah se studovanými léky a úroveň závažnosti všech nežádoucích příhod (AE) podle CTCAE 5.0, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a změny ve vitálních funkcích, výsledcích fyzikálního vyšetření a výsledcích laboratorních testů před, během a po léčbě.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CISLD-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .