Anti-PD-1 Anticorps Plus DEB-TACE pour BCLC Stade A/B HCC
6 juin 2022 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University
Anticorps anti-PD-1 préopératoire plus TACE à élution médicamenteuse pour le carcinome hépatocellulaire de stade BCLC A/B au-delà des critères de Milan : un essai de phase II
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-mort programmée-1 (anti-PD-1) Sintilimab Injection en association avec une chimioembolisation transartérielle avec des billes à élution médicamenteuse (TACE-DEB) chez des patients atteints de stade BCLC A /B Carcinome hépatocellulaire au-delà des critères de Milan.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade BCLC A/B dépassant les critères de Milan ont un faible taux de résection et un taux de récidive postopératoire élevé, par conséquent, l'optimisation du traitement pour ces patients est un besoin non satisfait important.
Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de DEB-TACE préopératoire plus sintilimab pour le traitement des patients atteints d'un CHC de stade BCLC A/B dépassant les critères de Milan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge compris entre 18 ans et 75 ans ;
- ECOG PS 0/1 ;
- Patients atteints d'un CHC histologiquement ou cliniquement confirmé (selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases) qui était soit BCLC stade A et dépassait les critères de Milan, soit BCLC stade B
- N'avoir reçu aucun traitement systémique anti-tumoral dans le passé
- Aucune contre-indication au traitement des inhibiteurs DEB-TACE et PD-1 ;
- Fonction hépatique : score de Child-Pugh Classe A
- La survie attendue du patient est supérieure à 3 mois
Les conditions suivantes doivent être remplies :
Plaquettes ≥ 75 × 10^9/L Nombre de globules blancs (GB) ≥ 3,0 × 10^9/L Hémoglobine ≥ 90 g/L Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN ); bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN Créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN TP prolongé ≤ 3 s
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, cardiaque et rénale
- Les patients doivent accepter d'accepter le suivi postopératoire requis par la conception de cette étude ;
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé, et doivent signer un consentement éclairé avant de commencer toute procédure spécifique pour l'étude.
Critère d'exclusion
- Antécédents d'autres tumeurs malignes；
- En association avec un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal ou d'un autre organe important, ou en association avec une infection grave ou d'autres maladies graves associées, qui ne peuvent pas tolérer le traitement (> événements indésirables CTCAE Version 5.0 de grade 2)；
- Avec hépatite B non contrôlée (ADN-VHB> 2000 UI/ml et ALT élevée).
- Rupture spontanée et saignement du CHC
- Charge tumorale hépatique > 50 % du volume total du foie
- Occlusion complète de la veine porte
- Preuve d'une diathèse hémorragique ou d'une coagulopathie, d'infections actives et d'une maladie auto-immune
- Maladie récurrente après chirurgie au cours des 5 dernières années
- Antécédents de transplantation d'organe ou projet de transplantation hépatique ;
- Femmes enceintes, mères allaitantes.
- Les patients ont d'autres facteurs qui peuvent interférer avec le recrutement des patients et les résultats de l'évaluation.
- Refuser le suivi tel que requis par ce protocole d'étude et refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DEB-TACE+Sintilimab
Participants atteints de carcinome hépatocellulaire de stade BCLC A/B au-delà des critères de Milan
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Sintilimab : 200 mg i.v. Q3W J1
Autres noms:
DEB-TACE (épirubicine 60 mg) D1 ; Des procédures DEB-TACE supplémentaires ont été effectuées toutes les 4 à 6 semaines en fonction de la réponse tumorale.
Un cycle de traitement a été défini comme une procédure DEB-TACE plus deux doses de sintilimab.
L'association de DEB-TACE et de sintilimab a été poursuivie pendant un maximum de 3 cycles jusqu'à la résection chirurgicale, la progression radiologique de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) par mRECIST
Délai: 36 mois
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La durée entre le début du traitement et la MP chez les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie, ou jusqu'à la date de la rechute postopératoire chez les patients qui subissent une chirurgie, ou le décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité (selon mRECIST).
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de SSP sur 12 mois
Délai: 36 mois
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Le pourcentage de patients qui n'ont pas progressé ou qui ont rechuté ou qui sont décédés à 12 mois depuis le premier traitement.
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36 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
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La durée depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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36 mois
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Réponse pathologique
Délai: 6 mois
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Y compris le taux de réponse pathologique majeure (MPR) et la réponse pathologique complète (pCR).
Le MPR est défini comme la présence de 10 % ou moins de cellules tumorales viables dans les tumeurs primitives.
pCR est défini comme aucune cellule tumorale viable dans l'échantillon.
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6 mois
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Taux de réponse objective (ORR) par mRECIST
Délai: 36 mois
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La proportion de réponse complète ou de réponse partielle comme réponse optimale parmi tous les patients traités selon mRECIST.
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36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par mRECIST
Délai: 36 mois
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La proportion de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable comme réponse optimale parmi tous les patients traités selon mRECIST.
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36 mois
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Événements indésirables (EI)
Délai: 36 mois
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L'incidence, la relation avec les médicaments à l'étude et le niveau de gravité de tous les événements indésirables (EI) selon CTCAE 5.0, les événements indésirables liés au traitement (TEAE), les événements indésirables liés au traitement (TRAE) et les événements indésirables graves (SAE) et les changements dans les signes vitaux, les résultats des examens physiques et les résultats des tests de laboratoire avant, pendant et après le traitement.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CISLD-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .