Anti-PD-1-antilichaam plus DEB-TACE voor BCLC stadium A/B HCC
6 juni 2022 bijgewerkt door: TingBo Liang, Zhejiang University
Preoperatief anti-PD-1-antilichaam plus geneesmiddelafgevende korrel TACE voor BCLC stadium A/B hepatocellulair carcinoom voorbij de criteria van Milaan: een fase II-onderzoek
Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het anti-geprogrammeerde-dood-1-antilichaam (anti-PD-1) Sintilimab-injectie in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels (TACE-DEB) bij patiënten met BCLC stadium A /B Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) van BCLC-stadium A/B die de Milan-criteria overschrijden, hebben een laag resectiepercentage en een hoog postoperatief recidiefpercentage. Daarom is het optimaliseren van de therapie voor deze patiënten een belangrijke onvervulde behoefte.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve DEB-TACE plus sintilimab voor de behandeling van patiënten met BCLC stadium A/B HCC die de criteria van Milaan overschrijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 18 jaar en 75 jaar;
- ECOG PS 0/1;
- Patiënten met histologisch of klinisch bevestigde HCC (gebaseerd op de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases) die BCLC-stadium A was en de Milan-criteria overschreed, of BCLC-stadium B
- In het verleden geen systemische behandeling tegen tumoren hebben gekregen
- Geen contra-indicaties voor de behandeling van DEB-TACE- en PD-1-remmers;
- Leverfunctie: Child-Pugh-score Klasse A
- De verwachte overleving van de patiënt is meer dan 3 maanden
Aan de volgende voorwaarden moet worden voldaan:
Bloedplaatjes ≥ 75 × 10^9/L Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hemoglobine ≥ 90 g/L Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN ); totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Bloedcreatinine ≤ 1,5 × ULN PT verlengd ≤ 3 s
- Adequate beenmerg-, hart- en nierfunctie
- Patiënten moeten ermee instemmen postoperatieve follow-up te accepteren die vereist is door de opzet van dit onderzoek;
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens een specifieke procedure voor het onderzoek te starten.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van andere maligniteiten;
- In combinatie met een ernstige hart-, long-, nier- of andere belangrijke orgaanfunctiestoornis, of in combinatie met een ernstige infectie of andere ernstige gerelateerde ziekten, die de behandeling niet kunnen verdragen (> CTCAE versie 5.0 bijwerkingen van graad 2);
- Met ongecontroleerde hepatitis B (HBV-DNA>2000 IE/ml en verhoogd ALAT).
- Spontane breuk en bloeding van HCC
- Levertumorlast >50% totaal levervolume
- Volledige occlusie van de poortader
- Bewijs van een bloedingsdiathese of coagulopathie, actieve infecties en auto-immuunziekte
- Terugkerende ziekte na een operatie in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of plan om levertransplantatie te ondergaan;
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven.
- Patiënten hebben andere factoren die de inschrijving van patiënten en de beoordelingsresultaten kunnen verstoren.
- Weiger follow-up zoals vereist door dit onderzoeksprotocol en weiger geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB-TACE+Sintilimab
Deelnemers met BCLC stadium A/B hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan
|
Sintilimab: 200 mg iv Q3W D1
Andere namen:
DEB-TACE (epirubicine 60 mg) D1; Aanvullende DEB-TACE-procedures werden elke 4-6 weken uitgevoerd op basis van de tumorrespons.
Een behandelingscyclus werd gedefinieerd als één DEB-TACE-procedure plus twee doses sintilimab.
De combinatie van DEB-TACE en sintilimab werd gedurende maximaal 3 cycli voortgezet tot chirurgische resectie, radiologische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) per mRECIST
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De duur vanaf het begin van de behandeling tot de ziekte van Parkinson bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan, of tot de datum van postoperatieve terugval bij patiënten die een operatie ondergaan, of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (volgens mRECIST).
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 maanden PFS-snelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage patiënten bij wie geen progressie of recidief is opgetreden of is overleden op het tijdstip 12 maanden na de eerste behandeling.
|
36 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De duur van de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
36 maanden
|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inclusief major pathologische respons (MPR) en pathologische complete respons (pCR).
MPR wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 10% of minder levensvatbare tumorcellen in de primaire tumoren.
pCR wordt gedefinieerd als geen levensvatbare tumorcellen in het monster.
|
6 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per mRECIST
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel volledige respons of partiële respons als optimale respons bij alle behandelde patiënten volgens mRECIST.
|
36 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel complete respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte als optimale respons onder alle behandelde patiënten volgens mRECIST.
|
36 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De incidentie, relatie met studiegeneesmiddelen en ernstniveau van alle bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE 5.0, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en de veranderingen in vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten voor, tijdens en na de behandeling.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CISLD-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .