- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04174781
Anti-PD-1 Antibody Plus DEB-TACE til BCLC Stage A/B HCC
6. juni 2022 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University
Præoperativt Anti-PD-1 Antibody Plus Drug-eluing Bead TACE for BCLC Stadium A/B Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne: Et fase II-forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-programmed-death-1 antistof (anti-PD-1) Sintilimab Injection i kombination med transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler (TACE-DEB) hos patienter med BCLC Stadium A /B Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) af BCLC stadium A/B, der overstiger Milano-kriterierne, har en lav resektionsrate og høj postoperativ recidivrate, og derfor er optimering af behandlingen for disse patienter et vigtigt udækket behov.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af præoperativ DEB-TACE plus sintilimab til behandling af patienter med BCLC stadium A/B HCC, der overstiger Milano-kriterierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 18 år og 75 år;
- ECOG PS 0/1;
- Patienter med histologisk eller klinisk bekræftet HCC (baseret på kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases), som enten var BCLC stadium A og oversteg Milano-kriterierne, eller BCLC stadium B
- Har ikke tidligere modtaget nogen anti-tumor systemisk behandling
- Ingen kontraindikationer til behandling af DEB-TACE og PD-1 hæmmere;
- Leverfunktion: Child-Pugh score klasse A
- Patientens forventede overlevelse er mere end 3 måneder
Følgende betingelser skal være opfyldt:
Blodplader ≥ 75 × 10^9/L Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) ); total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN PT forlænget ≤ 3 sek.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte- og nyrefunktion
- Patienterne skal acceptere at acceptere postoperativ opfølgning, som kræves af designet af denne undersøgelse;
- Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og skal underskrive et informeret samtykke, før de påbegynder en specifik procedure for undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Historie om andre maligne sygdomme;
- I kombination med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller anden vigtig organdysfunktion, eller kombineret med alvorlig infektion eller andre alvorlige associerede sygdomme, som ikke kan tolerere behandling (> CTCAE Version 5.0 bivirkninger af grad 2));
- Med ukontrolleret hepatitis B (HBV-DNA>2000 IE/ml og forhøjet ALAT).
- Spontan ruptur og blødning af HCC
- Levertumorbelastning >50 % total levervolumen
- Fuldstændig okklusion af portvenen
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati, aktive infektioner og autoimmun sygdom
- Tilbagevendende sygdom efter operation inden for de sidste 5 år
- Anamnese med organtransplantation eller plan om levertransplantation;
- Gravide kvinder, ammende mødre.
- Patienter har andre faktorer, der kan forstyrre patientindskrivning og vurderingsresultater.
- Afvis opfølgning som krævet af denne undersøgelsesprotokol og nægt at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEB-TACE+Sintilimab
Deltagere med BCLC stadie A/B hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne
|
Sintilimab: 200mg iv Q3W D1
Andre navne:
DEB-TACE(epirubicin 60mg) D1; Yderligere DEB-TACE-procedurer blev udført hver 4.-6. uge baseret på tumorrespons.
En behandlingscyklus blev defineret som én DEB-TACE-procedure plus to doser sintilimab.
Kombinationen af DEB-TACE og sintilimab blev fortsat i maksimalt 3 cyklusser indtil kirurgisk resektion, radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
|
Varigheden fra behandlingsstart til PD hos patienter, der ikke kan opereres, eller til datoen for postoperativt tilbagefald hos patienter, der bliver opereret, eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ifølge mRECIST).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 mdr. PFS rate
Tidsramme: 36 måneder
|
Procentdelen af patienter, der ikke har udviklet sig eller fået tilbagefald eller død på 12 måneders tidspunkt siden første behandlingstid.
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
36 måneder
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Inklusive større patologisk responsrate (MPR) og patologisk komplet respons (pCR).
MPR er defineret som tilstedeværelsen af 10 % eller færre levedygtige tumorceller i de primære tumorer.
pCR er defineret som ingen levedygtige tumorceller i prøven.
|
6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af fuldstændig respons eller delvis respons som optimal respons blandt alle behandlede patienter ifølge mRECIST.
|
36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som optimal respons blandt alle behandlede patienter i henhold til mRECIST.
|
36 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten, forholdet til undersøgelseslægemidler og sværhedsgraden af alle bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringerne i vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og laboratorietestresultater før, under og efter behandlingen.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CISLD-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .