Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1 Antibody Plus DEB-TACE til BCLC Stage A/B HCC

6. juni 2022 opdateret af: TingBo Liang, Zhejiang University

Præoperativt Anti-PD-1 Antibody Plus Drug-eluing Bead TACE for BCLC Stadium A/B Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne: Et fase II-forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-programmed-death-1 antistof (anti-PD-1) Sintilimab Injection i kombination med transarteriel kemoembolisering med lægemiddel-eluerende perler (TACE-DEB) hos patienter med BCLC Stadium A /B Hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) af BCLC stadium A/B, der overstiger Milano-kriterierne, har en lav resektionsrate og høj postoperativ recidivrate, og derfor er optimering af behandlingen for disse patienter et vigtigt udækket behov. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ DEB-TACE plus sintilimab til behandling af patienter med BCLC stadium A/B HCC, der overstiger Milano-kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 18 år og 75 år;
  2. ECOG PS 0/1;
  3. Patienter med histologisk eller klinisk bekræftet HCC (baseret på kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases), som enten var BCLC stadium A og oversteg Milano-kriterierne, eller BCLC stadium B
  4. Har ikke tidligere modtaget nogen anti-tumor systemisk behandling
  5. Ingen kontraindikationer til behandling af DEB-TACE og PD-1 hæmmere;
  6. Leverfunktion: Child-Pugh score klasse A
  7. Patientens forventede overlevelse er mere end 3 måneder
  8. Følgende betingelser skal være opfyldt:

    Blodplader ≥ 75 × 10^9/L Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hæmoglobin ≥ 90 g/L Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) ); total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN PT forlænget ≤ 3 sek.

  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte- og nyrefunktion
  10. Patienterne skal acceptere at acceptere postoperativ opfølgning, som kræves af designet af denne undersøgelse;
  11. Patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og skal underskrive et informeret samtykke, før de påbegynder en specifik procedure for undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Historie om andre maligne sygdomme;
  2. I kombination med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller anden vigtig organdysfunktion, eller kombineret med alvorlig infektion eller andre alvorlige associerede sygdomme, som ikke kan tolerere behandling (> CTCAE Version 5.0 bivirkninger af grad 2));
  3. Med ukontrolleret hepatitis B (HBV-DNA>2000 IE/ml og forhøjet ALAT).
  4. Spontan ruptur og blødning af HCC
  5. Levertumorbelastning >50 % total levervolumen
  6. Fuldstændig okklusion af portvenen
  7. Tegn på blødende diatese eller koagulopati, aktive infektioner og autoimmun sygdom
  8. Tilbagevendende sygdom efter operation inden for de sidste 5 år
  9. Anamnese med organtransplantation eller plan om levertransplantation;
  10. Gravide kvinder, ammende mødre.
  11. Patienter har andre faktorer, der kan forstyrre patientindskrivning og vurderingsresultater.
  12. Afvis opfølgning som krævet af denne undersøgelsesprotokol og nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-TACE+Sintilimab
Deltagere med BCLC stadie A/B hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne
Sintilimab: 200mg iv Q3W D1
Andre navne:
  • Immunterapi
  • Anti-PD-1 terapi
DEB-TACE(epirubicin 60mg) D1; Yderligere DEB-TACE-procedurer blev udført hver 4.-6. uge baseret på tumorrespons. En behandlingscyklus blev defineret som én DEB-TACE-procedure plus to doser sintilimab. Kombinationen af ​​DEB-TACE og sintilimab blev fortsat i maksimalt 3 cyklusser indtil kirurgisk resektion, radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Andre navne:
  • Medikamenteluerende perle transarteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden fra behandlingsstart til PD hos patienter, der ikke kan opereres, eller til datoen for postoperativt tilbagefald hos patienter, der bliver opereret, eller død af en eller anden årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ifølge mRECIST).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 mdr. PFS rate
Tidsramme: 36 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der ikke har udviklet sig eller fået tilbagefald eller død på 12 måneders tidspunkt siden første behandlingstid.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
36 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Inklusive større patologisk responsrate (MPR) og patologisk komplet respons (pCR). MPR er defineret som tilstedeværelsen af ​​10 % eller færre levedygtige tumorceller i de primære tumorer. pCR er defineret som ingen levedygtige tumorceller i prøven.
6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​fuldstændig respons eller delvis respons som optimal respons blandt alle behandlede patienter ifølge mRECIST.
36 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som optimal respons blandt alle behandlede patienter i henhold til mRECIST.
36 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten, forholdet til undersøgelseslægemidler og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE 5.0, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ændringerne i vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater og laboratorietestresultater før, under og efter behandlingen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner