- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174781
Anti-PD-1 Antibody Plus DEB-TACE for BCLC Stage A/B HCC
6. juni 2022 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University
Preoperativ Anti-PD-1 Antibody Plus Drug-eluing Bead TACE for BCLC stadium A/B hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene: En fase II-studie
Denne studien tok sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til anti-programmert-død-1-antistoffet (anti-PD-1) Sintilimab-injeksjon i kombinasjon med transarteriell kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler (TACE-DEB) hos pasienter med BCLC stadium A /B Hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) av BCLC stadium A/B som overskrider Milano-kriteriene har lav reseksjonsrate og høy postoperativ residivrate, derfor er optimalisering av behandlingen for disse pasientene et viktig udekket behov.
Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til preoperativ DEB-TACE pluss sintilimab for behandling av pasienter med BCLC stadium A/B HCC som overgår Milano-kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 18 år og 75 år;
- ECOG PS 0/1;
- Pasienter med histologisk eller klinisk bekreftet HCC (basert på American Association for the Study of Liver Diseases-kriterier) som enten var BCLC stadium A og oversteg Milano-kriteriene, eller BCLC stadium B
- Har ikke mottatt noen anti-tumor systemisk behandling tidligere
- Ingen kontraindikasjoner for behandling av DEB-TACE og PD-1-hemmere;
- Leverfunksjon: Child-Pugh score klasse A
- Forventet overlevelse av pasienten er mer enn 3 måneder
Følgende vilkår må være oppfylt:
Blodplater ≥ 75 × 10^9/L Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L Hemoglobin ≥ 90 g/L Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) ); total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN PT forlenget ≤ 3 s
- Tilstrekkelig benmarg-, hjerte- og nyrefunksjon
- Pasienter må godta å akseptere postoperativ oppfølging som kreves av utformingen av denne studien;
- Pasienter må ha evnen til å forstå og frivillig signere det informerte samtykket, og må signere et informert samtykke før en spesifikk prosedyre for studien starter.
Eksklusjonskriterier
- Historie om andre maligniteter;
- I kombinert med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller andre viktige organdysfunksjoner, eller kombinert med alvorlig infeksjon eller andre alvorlige assosierte sykdommer, som ikke tåler behandling (> CTCAE versjon 5.0 uønskede hendelser av grad 2);
- Med ukontrollert hepatitt B (HBV-DNA>2000 IE/ml og forhøyet ALAT).
- Spontan ruptur og blødning av HCC
- Levertumorbelastning >50 % totalt levervolum
- Fullstendig okklusjon av portvenen
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati, aktive infeksjoner og autoimmun sykdom
- Tilbakevendende sykdom etter operasjon de siste 5 årene
- Historie om organtransplantasjon eller planlegger å ha levertransplantasjon;
- Gravide kvinner, ammende mødre.
- Pasienter har andre faktorer som kan forstyrre pasientregistrering og vurderingsresultater.
- Avslå oppfølging som kreves av denne studieprotokollen og nekt å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB-TACE+Sintilimab
Deltakere med BCLC stadium A/B hepatocellulært karsinom utover Milano-kriteriene
|
Sintilimab: 200mg iv Q3W D1
Andre navn:
DEB-TACE(epirubicin 60mg) D1; Ytterligere DEB-TACE-prosedyrer ble utført hver 4.-6. uke basert på tumorrespons.
En behandlingssyklus ble definert som én DEB-TACE-prosedyre pluss to doser sintilimab.
Kombinasjonen av DEB-TACE og sintilimab ble fortsatt i maksimalt 3 sykluser til kirurgisk reseksjon, radiologisk sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som skjedde først.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
|
Varigheten fra behandlingsstart til PD hos pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi, eller til dato for postoperativt tilbakefall hos pasienter som får kirurgi, eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som inntreffer først (ifølge mRECIST).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 mnd PFS rate
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som ikke har progrediert eller fått tilbakefall eller død ved tidspunktet 12 måneder siden første behandlingstid.
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
36 måneder
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkludert stor patologisk responsrate (MPR) og patologisk fullstendig respons (pCR).
MPR er definert som tilstedeværelsen av 10 % eller færre levedyktige tumorceller i de primære svulstene.
pCR er definert som ingen levedyktige tumorceller i prøven.
|
6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen komplett respons eller delvis respons som optimal respons blant alle behandlede pasienter i henhold til mRECIST.
|
36 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) per mRECIST
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom som optimal respons blant alle behandlede pasienter i henhold til mRECIST.
|
36 måneder
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten, forholdet til studiemedikamenter og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE 5.0, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og endringene i vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater og laboratorietestresultater før, under og etter behandlingen.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CISLD-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .