Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело к PD-1 плюс DEB-TACE для BCLC стадии A/B HCC

6 июня 2022 г. обновлено: TingBo Liang, Zhejiang University

Предоперационное антитело против PD-1 плюс гранула с лекарственным покрытием TACE для гепатоцеллюлярной карциномы стадии A/B BCLC, выходящей за рамки миланских критериев: испытание фазы II

Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности инъекций синтилимаба антитела против запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1) в сочетании с трансартериальной химиоэмболизацией гранулами с лекарственным покрытием (TACE-DEB) у пациентов с BCLC стадии A. /B Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) стадии А/В БКЛК, превышающей миланские критерии, имеют низкую частоту резекций и высокую частоту послеоперационных рецидивов, поэтому оптимизация терапии этих пациентов является важной неудовлетворенной потребностью. Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности предоперационной комбинации DEB-TACE плюс синтилимаб для лечения пациентов с ГЦР стадии A/B по BCLC, превышающей миланские критерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 18 до 75 лет;
  2. ЭКОГ ПС 0/1;
  3. Пациенты с гистологически или клинически подтвержденным ГЦК (на основе критериев Американской ассоциации изучения заболеваний печени), который был либо BCLC стадии A и превышал миланские критерии, либо BCLC стадии B
  4. Не получали противоопухолевого системного лечения в прошлом
  5. Нет противопоказаний для лечения ДЭБ-ТАСЕ и ингибиторами PD-1;
  6. Функция печени: класс А по шкале Чайлд-Пью.
  7. Ожидаемая выживаемость больного более 3 мес.

  8. Должны быть соблюдены следующие условия:

    Тромбоциты ≥ 75 × 10^9/л Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/л Гемоглобин ≥ 90 г/л Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) ); общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 1,5 × ВГН Креатинин крови ≤ 1,5 × ВГН ПВ продолжительное ≤ 3 с

  9. Адекватная функция костного мозга, сердца и почек
  10. Пациенты должны согласиться на послеоперационное наблюдение, требуемое дизайном этого исследования;
  11. Пациенты должны иметь возможность понять и добровольно подписать информированное согласие, а также должны подписать информированное согласие перед началом какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения

  1. История других злокачественных новообразований;
  2. В сочетании с тяжелой дисфункцией сердца, легких, почек или других важных органов или в сочетании с серьезной инфекцией или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые не поддаются лечению (> CTCAE Версия 5.0 нежелательные явления степени 2);
  3. При неконтролируемом гепатите В (HBV-ДНК>2000 МЕ/мл и повышенном уровне АЛТ).
  4. Спонтанный разрыв и кровотечение ГЦК
  5. Опухоль печени >50% от общего объема печени
  6. Полная окклюзия воротной вены
  7. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии, активных инфекций и аутоиммунных заболеваний
  8. Рецидив заболевания после операции в течение последних 5 лет
  9. История трансплантации органов или план трансплантации печени;
  10. Беременные женщины, кормящие матери.
  11. У пациентов есть другие факторы, которые могут повлиять на регистрацию пациентов и результаты оценки.
  12. Отказаться от последующего наблюдения, как того требует этот протокол исследования, и отказаться подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЭБ-ТАСЕ+Синтилимаб
Участники с гепатоцеллюлярной карциномой стадии A/B BCLC, выходящей за рамки миланских критериев
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб: 200 мг внутривенно каждые 3 недели D1
Другие имена:
  • Иммунотерапия
  • Анти-PD-1 терапия
Лекарство: ДЕБ-ТАСЕ
DEB-TACE (эпирубицин 60 мг) D1; Дополнительные процедуры DEB-TACE проводились каждые 4-6 недель в зависимости от ответа опухоли. Цикл лечения был определен как одна процедура DEB-TACE плюс две дозы синтилимаба. Комбинацию DEB-TACE и синтилимаба продолжали в течение максимум 3 циклов до хирургической резекции, рентгенологического прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выхода из исследования, в зависимости от того, что произошло раньше.
Другие имена:
  • Трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по mRECIST
Временное ограничение: 36 месяцев
Продолжительность от начала лечения до БП у пациентов, которые не могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству, или до даты послеоперационного рецидива у пациентов, перенесших операцию, или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (согласно mRECIST).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячный показатель ВБП
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент пациентов, у которых не было прогрессирования или рецидива или смерти в течение 12 месяцев после первого лечения.
36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Продолжительность от начала лечения до смерти от любой причины.
36 месяцев
Патологическая реакция
Временное ограничение: 6 месяцев
Включая частоту основного патологического ответа (MPR) и полный патологический ответ (pCR). MPR определяется как наличие 10% или менее жизнеспособных опухолевых клеток в первичных опухолях. pCR определяется как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток в образце.
6 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) на mRECIST
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля полного или частичного ответа как оптимального ответа среди всех пролеченных пациентов в соответствии с mRECIST.
36 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) на mRECIST
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания как оптимального ответа среди всех пролеченных пациентов в соответствии с mRECIST.
36 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота, связь с исследуемыми препаратами и уровень тяжести всех нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с CTCAE 5.0, нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), связанные с лечением нежелательные явления (TRAE), и серьезные нежелательные явления (SAE), а также изменения показатели жизненно важных функций, результаты физикального обследования и результаты лабораторных анализов до, во время и после лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CISLD-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться