Przeciwciało anty-PD-1 Plus DEB-TACE dla BCLC stadium A/B HCC
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University
Przedoperacyjne przeciwciało anty-PD-1 plus kulka uwalniająca lek TACE w raku wątrobowokomórkowym BCLC w stadium A/B wykraczającym poza kryteria mediolańskie: badanie fazy II
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała przeciw programowanej śmierci-1 (anty-PD-1) Sintilimab do wstrzykiwań w połączeniu z przeztętniczą chemoembolizacją z użyciem perełek uwalniających lek (TACE-DEB) u pacjentów z BCLC w stadium A /B Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w stopniu zaawansowania BCLC A/B przekraczającym kryteria mediolańskie mają niski odsetek resekcji i wysoki odsetek nawrotów pooperacyjnych, dlatego optymalizacja terapii dla tych chorych jest ważną niezaspokojoną potrzebą.
Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej DEB-TACE z sintilimabem w leczeniu pacjentów z BCLC w stadium A/B HCC przekraczającym kryteria mediolańskie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 75 lat;
- ECOG PS 0/1;
- Pacjenci z histologicznie lub klinicznie potwierdzonym HCC (na podstawie kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases), który był albo BCLC w stadium A i przekraczał kryteria mediolańskie, albo BCLC w stadium B
- Nie otrzymywał w przeszłości żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego
- Brak przeciwwskazań do leczenia inhibitorami DEB-TACE i PD-1;
- Czynność wątroby: w skali Childa-Pugha klasa A
- Przewidywany czas przeżycia pacjenta to ponad 3 miesiące
Muszą być spełnione następujące warunki:
Płytki krwi ≥ 75 × 10^9/l Liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) ); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN Kreatynina we krwi ≤ 1,5 × GGN Wydłużony PT ≤ 3 s
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca i nerek
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obserwację pooperacyjną wymaganą przez projekt tego badania;
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę oraz muszą podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek określonej procedury badania.
Kryteria wyłączenia
- Historia innych nowotworów;
- W połączeniu z ciężką dysfunkcją serca, płuc, nerek lub innych ważnych narządów lub w połączeniu z poważną infekcją lub innymi poważnymi chorobami towarzyszącymi, które nie tolerują leczenia (> zdarzenia niepożądane CTCAE wersja 5.0 stopnia 2);
- Z niekontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV-DNA >2000 IU/ml i podwyższona aktywność AlAT).
- Samoistne pęknięcie i krwawienie HCC
- Masa guza wątroby >50% całkowitej objętości wątroby
- Całkowite zamknięcie żyły wrotnej
- Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię, aktywne infekcje i chorobę autoimmunologiczną
- Nawrót choroby po operacji w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia przeszczepu narządu lub planowany przeszczep wątroby;
- Kobiety w ciąży, matki karmiące.
- Pacjenci mają inne czynniki, które mogą zakłócać rejestrację pacjentów i wyniki oceny.
- Odmówić kontynuacji zgodnie z tym protokołem badania i odmówić podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEB-TACE+Sintilimab
Uczestnicy z rakiem wątrobowokomórkowym BCLC w stadium A / B poza kryteriami mediolańskimi
|
Sintilimab: 200 mg dożylnie co 3 tyg., 1 dzień
Inne nazwy:
DEB-TACE (epirubicyna 60 mg) D1; Dodatkowe procedury DEB-TACE przeprowadzano co 4-6 tygodni w zależności od odpowiedzi guza.
Cykl leczenia zdefiniowano jako jeden zabieg DEB-TACE plus dwie dawki sintilimabu.
Połączenie DEB-TACE i sintylimabu kontynuowano przez maksymalnie 3 cykle do resekcji chirurgicznej, radiologicznej progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według mRECIST
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do PD u pacjentów, którzy nie mogą być poddani operacji lub do daty nawrotu pooperacyjnego u pacjentów, którzy są poddani operacji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (wg mRECIST).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do progresji, nawrotu lub zgonu w ciągu 12 miesięcy od pierwszego leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
36 miesięcy
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR) i całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR).
MPR definiuje się jako obecność 10% lub mniej żywotnych komórek nowotworowych w guzach pierwotnych.
pCR definiuje się jako brak żywych komórek nowotworowych w próbce.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na mRECIST
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek całkowitej lub częściowej odpowiedzi jako optymalnej odpowiedzi wśród wszystkich leczonych pacjentów według mRECIST.
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na mRECIST
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby jako optymalnej odpowiedzi wśród wszystkich leczonych pacjentów według mRECIST.
|
36 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania, związek z badanymi lekami i poziom ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE 5.0, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zmiany parametrów życiowych, wyników badań fizykalnych i wyników badań laboratoryjnych przed, w trakcie i po leczeniu.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISLD-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .