폐동맥고혈압을 앓는 소아의 표준 치료에 대한 추가 치료로서 셀렉시팍에 대한 연구 (SALTO)
2024년 3월 26일 업데이트: Actelion
소아 표준 치료에 대한 추가 치료로서 셀렉시팍의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 연장 기간을 포함하는 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 사건 중심, 그룹 순차 연구 세 >=2 ~
이 연구의 목적은 표준 치료 치료에 셀렉시팍을 추가하는 것이 위약과 비교하여 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 소아의 질병 진행을 지연시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 PAH는 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 희귀하고 진행성인 장애입니다.
PAH가 있는 어린이의 치료법을 개발해야 하는 상당한 의학적 필요성을 감안할 때 어린이의 PAH 관리에 대한 더 많은 데이터를 제공하기 위해 소아 인구에 대한 추가 임상 연구가 필요합니다.
Selexipag(JNJ-67896049)는 PAH가 있는 성인 참여자의 치료를 위해 승인되고 상업적으로 이용 가능한 프로스타사이클린 수용체의 경구용 선택적 장기 작용 비프로스타노이드 작용제입니다.
Selexipag 및 그 대사산물은 항섬유화, 항증식 및 항혈전 특성을 가지고 있습니다.
현재 프로스타사이클린 경로를 표적으로 하는 약물은 PAH에서 소아용으로 승인되지 않았습니다.
PAH 질병의 의학적으로 적절한 단계에 도입된 selexipag와 같은 프로스타사이클린 수용체에 작용하는 효과적이고 경구적으로 이용 가능한 치료법은 불충분한 질병 통제로 인해 추가 요법이 필요한 참여자에게 주로 현재의 1차 경구 PAH 특정 약물과 병용됩니다. PAH 소아 참가자의 치료 관리에 대한 주요 발전을 나타냅니다.
이 연구는 최대 6주의 스크리닝 기간과 상향 적정 및 유지 기간을 포함한 이중 맹검 치료 기간, 이후 3년의 오픈 라벨 연장 기간(OLEP) 및 30일의 안전성 추적으로 구성됩니다. 연구 중재(이중 맹검 또는 공개 라벨)의 마지막 투여 후 발생하는 최대 기간.
안전성, 약동학 및 효능 평가는 연구 중에 수행될 것입니다.
데이터를 지속적으로 모니터링하고 중간 데이터를 검토하며 이 연구에 등록한 참가자의 지속적인 안전을 보장하기 위해 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립될 것입니다.
대략적인 연구 기간은 8년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Yangsan-si, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, 독일, 70106
- Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
-
Heidelberg, 독일, D-69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, 러시아 연방, 420059
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, 러시아 연방, 125373
- Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
-
Moscow, 러시아 연방, 125412
- Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
-
Samara, 러시아 연방, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, LT08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
-
Mexico, 멕시코, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Congenital Heart Center of the University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh, 베트남
- Children's Hospital 1
-
Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220013
- State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
-
Minsk, 벨라루스, 220118
- Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
-
-
-
-
Blumenau, 브라질, 89030-101
- Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
-
Brasilia, 브라질, 70310-500
- Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
-
Curitiba, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Príncipe
-
Fortaleza, 브라질, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, 브라질, 90620-001
- Fundação Universitária de Cardiologia
-
Sao Paulo, 브라질, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, 브라질, 04024-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Univerzitetska Dečja Klinika
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 416 50
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, 스웨덴, 222 42
- Skånes Universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49006
- Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
-
Dnipro, 우크라이나, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, 이탈리아
- Universta Degli Studi Di Padova
-
Roma, 이탈리아, 00193
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
S. Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510623
- Guangzhou women and children's medical center
-
Qingdao, 중국, 266000
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shenyang, 중국, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01380
- Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
-
Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- CAPA Istanbul University Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Izmir, 칠면조, 35110
- Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
Izmir, 칠면조, 35110
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Bogota, 콜롬비아, 0000000
- Clinica San Rafael
-
Bogota, 콜롬비아, 0000000
- Fundación Neumológica Colombiana
-
Cali, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Piedecuesta, 콜롬비아, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Soledad, 콜롬비아, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Hospital De Santa Marta
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
-
Poznan, 폴란드, 60-572
- Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 29
- New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
South Brisbane, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2 이상(>=) 2에서 18세 미만(<) 사이의 참가자(무작위화 시 체중 >=9 kg)
- 참가자의 스크리닝 전 언제든지 수행된 문서화된 과거 우심장 도관법(RHC)에 의해 확인된 폐동맥 고혈압(PAH) 진단
- PAH(세계보건기구[WHO] 그룹 1), 다음 병인의 다운 증후군 참가자 포함: 특발성 PAH(IPAH); 유전성 PAH(HPAH); 선천성 심장 질환과 관련된 PAH(선천성 심장 질환[aCHD]와 관련된 PAH)(일치하는 CHD[즉, 작은 심방 중격 결손, 심실 중격 결손 또는 상승된 PVR] 및 BCAC에서 승인한 경우) 및 수술 후 PAH(CHD 수리 후 >=6개월 지속/반복/진행); 약물 또는 독소 유도; 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 PAH
- WHO 기능 등급(FC) II 및 III
- 최소 1개의 PAH 특정 치료, 예를 들어 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제/가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제로 치료받은 참가자. 단, 치료 용량은 연구 개입의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적
제외 기준:
- 문맥압항진증, 주혈흡충증, 폐정맥 폐쇄성 질환 및/또는 폐모세혈관종증으로 인한 PAH
- 아이젠멩거 증후군과 관련된 PAH
- Uptravi(selexipag)에 대한 이전 노출
- 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병
- 임신, 임신 계획 또는 수유
- 셀렉시팍 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀렉시팍
참가자는 1일차에 체중을 기준으로 셀렉시팍을 투여받게 되며 이후에는 매일 2회 투여를 계속합니다.
Selexipag는 참가자가 개별 최대 내약 용량(iMTD)에 도달하거나 기준 체중 범주에 해당하는 최대 용량에 도달할 때까지 처음 12주 동안 증량됩니다.
적정 후 최대 허용 용량에서 치료 종료(EOT)까지 12주 후 유지 기간이 뒤따릅니다.
|
Selexipag 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 체중에 따라 일치하는 위약을 받게 되며 이후에는 매일 2회 투약을 계속합니다.
|
일치하는 위약 정제가 구두로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행 시간
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 중단 후 최대 7일까지(최대 5년)
|
질병 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 연구 치료 중단 후 최대 7일까지의 시간입니다.
질병 진행은 다음 구성 요소 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의됩니다: 사망(모든 원인), 심방 중격 절개술 또는 포츠 문합 또는 폐 이식 목록에 등록, 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 입원, PAH의 임상적 악화 .
|
무작위 배정부터 연구 치료 중단 후 최대 7일까지(최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
|
유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 중재 기간 동안 발병하거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
|
최대 5년
|
|
연구 치료의 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 5년
|
연구 치료의 조기 중단으로 이어지는 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
|
최대 5년
|
|
수축기 및 이완기 동맥 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(EOT)(최대 8년)
|
수축기 및 확장기 동맥 혈압의 기준선으로부터 모든 평가 시점까지의 변화가 보고될 것이다.
|
기준선에서 치료 종료까지(EOT)(최대 8년)
|
|
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
기준선에서 평가된 모든 시점까지의 맥박수 변화가 보고됩니다.
|
기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
체중 기준선에서 모든 평가 시점까지의 변화가 보고됩니다.
|
기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
|
기준선에서 높이 변경
기간: 기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
기준선에서 모든 평가 시점까지의 높이 변화가 보고됩니다.
|
기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
|
성적 성숙(태너 단계) 기준선에서 모든 평가 시점으로 변경
기간: 연구 치료 중단 후 최대 3일(최대 EOT)(최대 8년까지 여러 시점)
|
태너 단계에 따른 성적 성숙 변화는 기준선에서 평가된 모든 시점까지 평가됩니다.
태너 단계 I은 음모가 전혀 없는 것으로 정의됩니다(사춘기 도미닉 상태). 2단계는 음경과 음낭(남성)의 기저부 또는 대음순(여성)에 약간의 색소 침착이 있는 소량의 길고 솜털로 정의됩니다. III기는 모발이 더 거칠고 곱슬거리며 옆으로 퍼지기 시작할 때로 정의됩니다. IV기는 성인과 같은 모발 품질로 정의되며, 치골을 가로질러 확장되지만 내측 허벅지는 아끼지 않습니다. 단계 V는 다음과 같은 경우로 정의됩니다: 모발이 허벅지의 내측 표면까지 확장됩니다.
|
연구 치료 중단 후 최대 3일(최대 EOT)(최대 8년까지 여러 시점)
|
|
치료 긴급 심전도 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
치료 긴급 심전도 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
|
치료 긴급 표시 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
치료 긴급 표시된 실험실(혈청 화학[임신 테스트 및 갑상선 마커 포함] 및 혈액학) 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
|
갑상샘 자극 호르몬의 베이스라인으로부터의 치료-응급 변화
기간: 기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
기준선으로부터 시간 경과에 따른 갑상선 자극 호르몬의 치료-응급 변화가 보고될 것이다.
|
기준선 최대 EOT(최대 8년)
|
|
Selexipag 및 그 대사체 ACT-333679의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 최저 혈장 농도
기간: 16주, 24주 및 이후 12주마다(최대 8년)
|
Ctrough,ss는 약동학 샘플링 1일 전 마지막 연구 개입 투여와 함께 아침 투여 직전 혈장 농도로 정의되며 Selexipag 및 이의 대사물 ACT-333679에 대해 보고될 것입니다.
|
16주, 24주 및 이후 12주마다(최대 8년)
|
|
PAH에 대한 최초 임상 사건 위원회(CEC) 확인 입원 또는 사망까지의 시간
기간: 연구 치료제 중단 후 7일까지(최대 8년)
|
PAH에 대한 첫 번째 CEC 확인 입원 또는 사망까지의 시간은 무작위 배정에서 연구 개입 중단 후 최대 7일까지 PAH에 대한 CEC 확인 입원 또는 PAH로 인한 사망의 첫 발생까지의 시간(일)입니다.
|
연구 치료제 중단 후 7일까지(최대 8년)
|
|
Log2 N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
Log2 NT-proBNP에서 24주차 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
|
24주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108716
- 2019-002817-21 (EudraCT 번호)
- AC-065A310 (기타 식별자: Actelion)
- 2022-501012-34-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국