Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seleksypagu jako leczenia uzupełniającego standardowe leczenie u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (SALTO)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Actelion

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, sterowane zdarzeniami, sekwencyjne badanie grupowe z otwartym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania seleksypagu jako leczenia uzupełniającego standardową opiekę nad dziećmi Wiek >=2 do

Celem pracy jest ocena, czy dodanie seleksypagu do standardowego leczenia opóźnia progresję choroby u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PAH u dzieci jest rzadką i postępującą chorobą związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Biorąc pod uwagę istotną medyczną potrzebę opracowania terapii u dzieci z PAH, potrzebne są dalsze badania kliniczne w populacji pediatrycznej, aby uzyskać więcej danych dotyczących leczenia PAH u dzieci. Selexipag (JNJ-67896049) jest dostępnym doustnie, selektywnym i długo działającym nieprostanoidowym agonistą receptora prostacykliny, zatwierdzonym i dostępnym w handlu do leczenia dorosłych uczestników z PAH. Seleksypag i jego metabolit mają właściwości przeciwzwłóknieniowe, przeciwproliferacyjne i przeciwzakrzepowe. Obecnie żaden lek ukierunkowany na szlak prostacyklin nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży w PAH. Skuteczna i dostępna doustnie terapia działająca na receptor prostacykliny, taka jak seleksypag, wprowadzona w medycznie odpowiednim stadium choroby PAH, a przede wszystkim w połączeniu z aktualnymi doustnymi lekami swoistymi dla PAH pierwszego rzutu u uczestników wymagających dodatkowej terapii z powodu niewystarczającej kontroli choroby, byłaby stanowi duży postęp w leczeniu pacjentów pediatrycznych z PAH. Badanie to składa się z okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni i okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w tym zwiększania dawki i okresów leczenia podtrzymującego, po którym następuje 3-letni okres otwartej próby (OLEP) i 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa w górę, który występuje po ostatniej dawce interwencji badawczej (podwójnie zaślepiona lub otwarta próba). Podczas badania zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności. Powołany zostanie Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC) w celu bieżącego monitorowania danych, przeglądu danych pośrednich oraz zapewnienia stałego bezpieczeństwa uczestników biorących udział w tym badaniu. Przybliżony czas trwania badania wynosi 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Białoruś, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Brazylia
      • Blumenau, Brazylia, 89030-101
        • Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
      • Brasilia, Brazylia, 70310-500
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Curitiba, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Fortaleza, Brazylia, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90620-001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125373
        • Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 29
        • New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01380
        • Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • CAPA Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Kolumbia, 0000000
        • Clinica San Rafael
      • Bogota, Kolumbia, 0000000
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Piedecuesta, Kolumbia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Soledad, Kolumbia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • National Heart Institute
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Mexico, Meksyk, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polska, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Poznan, Polska, 60-572
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Hospital De Santa Marta
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan-si, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Congenital Heart Center of the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 50
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Włochy
        • Universta Degli Studi Di Padova
      • Roma, Włochy, 00193
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • S. Donato Milanese, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od (>=) 2 do mniej niż (<) 18 lat, ważący >=9 kilogramów (kg) w momencie randomizacji
  • Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) potwierdzone udokumentowanym historycznym cewnikowaniem prawego serca (RHC) wykonanym w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym uczestnika
  • PAH (Grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]), w tym uczestnicy z zespołem Downa, o następującej etiologii: idiopatyczne PAH (IPAH); dziedziczne PAH (HPAH); TNP związane z wrodzoną wadą serca (TNP związane z wrodzoną wadą serca [aCHD]) (TNP z współistniejącą CHD [tj. małym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej, ubytkiem przegrody międzykomorowej lub przetrwałym przewodem tętniczym, które samo w sobie nie odpowiada za rozwój podwyższony PVR] i jeśli został zatwierdzony przez BCAC) i pooperacyjne PAH (utrzymujące się/nawracające/rozwijające się >=6 miesięcy po naprawie CHD); Wywołane lekami lub toksynami; WWA związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Klasa funkcjonalna WHO (FC) II i III
  • Uczestnicy leczeni co najmniej 1 lekiem specyficznym dla PAH, na przykład antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5)/stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, pod warunkiem, że dawka lecznicza została(-y) stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • TNP spowodowane nadciśnieniem wrotnym, schistosomatozą, chorobą zarostową żył płucnych i/lub naczyniakowatością naczyń włosowatych płuc
  • TNP związane z zespołem Eisenmengera
  • Wcześniejsza ekspozycja na Uptravi (seleksypag)
  • Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na seleksypag lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seleksypag
Uczestnicy otrzymają seleksypag w zależności od masy ciała pierwszego dnia, a następnie będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie. Seleksypag będzie zwiększany w ciągu pierwszych 12 tygodni, aż do osiągnięcia przez uczestników indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki (iMTD) lub do osiągnięcia maksymalnej dawki odpowiadającej wyjściowej kategorii masy ciała. Po zwiększeniu dawki następuje okres leczenia podtrzymującego po 12. tygodniu do końca leczenia (EOT), przy maksymalnej tolerowanej dawce.
Lek: Seleksypag
Tabletka seleksypagu będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-67896049
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo w oparciu o masę ciała w dniu 1, a następnie będą kontynuować dawkowanie dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (do 5 lat)
Czas do progresji choroby to czas od randomizacji do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania. Progresję choroby definiuje się jako pierwsze wystąpienie jednej z następujących składowych: zgon (z wszystkich przyczyn), przegroda międzyprzedsionkowa lub zespolenie Pottsa lub wpis na listę przeszczepów płuc, hospitalizacja z powodu nasilenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), kliniczne pogorszenie PAH .
Od randomizacji do 7 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie interwencji lub które są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 5 lat
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których zdarzenia niepożądane doprowadziły do ​​przedwczesnego przerwania leczenia w ramach badania.
Do 5 lat
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (EOT) (do 8 lat)
Zgłoszona zostanie zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi od wartości wyjściowych do wszystkich ocenianych punktów czasowych.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (EOT) (do 8 lat)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zgłoszona zostanie zmiana częstości tętna od linii podstawowej do wszystkich ocenianych punktów czasowych.
Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zgłoszona zostanie zmiana masy ciała od wartości początkowej do wszystkich ocenianych punktów czasowych.
Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zgłoszona zostanie zmiana wysokości od linii podstawowej do wszystkich ocenianych punktów czasowych.
Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Dojrzewanie płciowe (etap Tannera) Zmiana od linii bazowej do wszystkich ocenianych punktów czasowych
Ramy czasowe: Do 3 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (do EOT) (wiele punktów czasowych do 8 lat)
Zmiana dojrzewania płciowego zgodnie z etapem Tannera zostanie oceniona od wartości początkowej do wszystkich ocenianych punktów czasowych. Etap I Tannera definiuje się jako całkowity brak owłosienia łonowego (stan Dominika przed okresem dojrzewania); etap II definiuje się jako niewielką ilość długich, puszystych włosów z lekką pigmentacją u podstawy prącia i moszny (mężczyźni) lub na wargach sromowych większych (kobiety); etap III definiuje się, gdy włosy stają się bardziej szorstkie i kędzierzawe oraz zaczynają rozciągać się na boki; etap IV jest definiowany jako jakość włosów podobna do dorosłego, rozciągająca się w poprzek kości łonowej, ale oszczędzająca środkową część ud; a etap V definiuje się, gdy: włosy sięgają do przyśrodkowej powierzchni ud.
Do 3 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania (do EOT) (wiele punktów czasowych do 8 lat)
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu wynikającymi z leczenia.
Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły istotne nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których w wyniku leczenia wystąpiły wyraźne nieprawidłowości laboratoryjne (chemiczne surowicy [w tym testy ciążowe i markery tarczycy] oraz hematologiczne).
Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zmiana wynikająca z leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Zostaną zgłoszone zmiany wynikające z leczenia w stosunku do wartości początkowej stężenia hormonu tyreotropowego w czasie.
Linia bazowa do EOT (do 8 lat)
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) seleksypagu i jego metabolitu ACT-333679
Ramy czasowe: Tydzień 16, 24, a następnie co 12 tygodni (do 8 lat)
Ctrough,ss definiuje się jako stężenie w osoczu tuż przed poranną dawką, przy ostatniej interwencji badawczej podanej jeden dzień przed pobraniem próbek farmakokinetycznych i zostanie podane dla selexipagu i jego metabolitu ACT-333679.
Tydzień 16, 24, a następnie co 12 tygodni (do 8 lat)
Czas do pierwszej hospitalizacji lub zgonu potwierdzonej przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) z powodu PAH
Ramy czasowe: Do 7 dni po odstawieniu badanego leku (do 8 lat)
Czas do pierwszej hospitalizacji potwierdzonej przez CEC lub zgonu z powodu PAH to czas (w dniach) od randomizacji do pierwszego wystąpienia hospitalizacji potwierdzonej przez CEC z powodu PAH lub zgonu z powodu PAH do 7 dni po przerwaniu udziału w badaniu.
Do 7 dni po odstawieniu badanego leku (do 8 lat)
Zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w Log2 N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgłoszona zostanie zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w log2 NT-proBNP.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108716
  • 2019-002817-21 (Numer EudraCT)
  • AC-065A310 (Inny identyfikator: Actelion)
  • 2022-501012-34-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj