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Une étude sur le sélexipag en tant que traitement complémentaire à la norme de soins chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (SALTO)

26 mars 2024 mis à jour par: Actelion

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, axée sur les événements, séquentielle en groupe avec période d'extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sélexipag en tant que traitement complémentaire à la norme de soins chez les enfants Âgé >=2 à

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de sélexipag au traitement standard de soins retarde la progression de la maladie chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'HTAP pédiatrique est une maladie rare et évolutive associée à une morbidité et une mortalité considérables. Compte tenu du besoin médical important de développer des traitements chez les enfants atteints d'HTAP, des études cliniques complémentaires dans la population pédiatrique sont donc nécessaires pour fournir davantage de données pour la prise en charge de l'HTAP chez les enfants. Selexipag (JNJ-67896049) est un agoniste non prostanoïde disponible par voie orale, sélectif et à longue durée d'action du récepteur de la prostacycline approuvé et disponible dans le commerce pour le traitement des participants adultes atteints d'HTAP. Le sélexipag et son métabolite possèdent des propriétés anti-fibrotiques, anti-prolifératives et anti-thrombotiques. Actuellement, aucun médicament ciblant la voie de la prostacycline n'est approuvé pour une utilisation pédiatrique dans l'HTAP. Une thérapie efficace et disponible par voie orale agissant sur le récepteur de la prostacycline, telle que le sélexipag, introduite à un stade médicalement approprié de l'HTAP, et principalement en association avec des médicaments oraux spécifiques de première intention actuels contre l'HTAP chez les participants nécessitant un traitement supplémentaire en raison d'un contrôle insuffisant de la maladie, représente une avancée majeure dans la prise en charge thérapeutique des participants pédiatriques de l'HTAP. Cette étude consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines et une période de traitement en double aveugle, comprenant des périodes de titration et d'entretien, suivies d'une période d'extension en ouvert de 3 ans (OLEP) et d'un suivi de sécurité de 30 jours. période de mise en place qui survient après la dernière dose de l'intervention à l'étude (soit en double aveugle, soit en ouvert). Des évaluations de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité seront effectuées au cours de l'étude. Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera créé pour surveiller les données de manière continue, pour examiner les données intermédiaires et pour assurer la sécurité continue des participants inscrits à cette étude. La durée approximative de l'étude est de 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Australie
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Biélorussie, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89030-101
        • Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
      • Brasilia, Brésil, 70310-500
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Curitiba, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Fortaleza, Brésil, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90620-001
        • Fundação Universitária de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Qingdao, Chine, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Chine, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombie, 0000000
        • Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombie, 0000000
        • Fundación Neumológica Colombiana
      • Cali, Colombie, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Piedecuesta, Colombie, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Soledad, Colombie, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan-si, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 29
        • New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Marseille Cedex 5, France, 13385
        • Hôpital De La Timone
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants malades
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Fédération Russe, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 125373
        • Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
      • Moscow, Fédération Russe, 125412
        • Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italie
        • Universta Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italie, 00193
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • S. Donato Milanese, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Hospital De Santa Marta
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • National Heart Institute
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Mexico, Mexique, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
      • Poznan, Pologne, 60-572
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 416 50
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Suède, 222 42
        • Skånes Universitetssjukhus
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01380
        • Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • CAPA Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Congenital Heart Center of the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Division of Pediatric Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants entre supérieur ou égal à (>=) 2 et inférieur à (<) 18 ans pesant >= 9 kilogrammes (kg) lors de la randomisation
  • Diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) confirmé par un cathétérisme cardiaque droit (RHC) historique documenté effectué à tout moment avant le dépistage du participant
  • HTAP (Groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]), y compris les participants atteints du syndrome de Down, des étiologies suivantes : HTAP idiopathique (IPAH) ; HAP héréditaire (HPAH); HTAP associée à une cardiopathie congénitale (HTAP associée à une cardiopathie congénitale [aCHD]) (HTAP avec coronaropathie coïncidente [c'est-à-dire une petite communication interauriculaire, une communication interventriculaire ou une persistance du canal artériel qui n'est pas elle-même responsable du développement de PVR élevé] et si approuvé par le BCAC) et HTAP postopératoire (persistante/récidivante/en développement >= 6 mois après la réparation d'une maladie coronarienne) ; Induit par un médicament ou une toxine ; HTAP associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Classe fonctionnelle OMS (FC) II et III
  • Participants traités avec au moins 1 traitement spécifique à l'HTAP, par exemple, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et/ou un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5)/stimulateur de la guanylate cyclase soluble, à condition que la ou les doses de traitement aient été stable pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion:

  • HTAP due à une hypertension portale, une schistosomiase, une maladie veino-occlusive pulmonaire et/ou une hémangiomatose capillaire pulmonaire
  • HTAP associée au syndrome d'Eisenmenger
  • Exposition antérieure à Uptravi (selexipag)
  • Maladie concomitante connue menaçant le pronostic vital avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au sélexipag ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélexipag
Les participants recevront du sélexipag en fonction du poids corporel le jour 1 et continueront par la suite avec une dose deux fois par jour. Le sélexipag sera titré au cours des 12 premières semaines jusqu'à ce que les participants atteignent la dose maximale tolérée individuelle (iMTD) ou jusqu'à ce qu'une dose maximale correspondant à leur catégorie de poids corporel de base soit atteinte. La titration est suivie d'une période d'entretien après la semaine 12 jusqu'à la fin du traitement (EOT), à la dose maximale tolérée.
Médicament: Sélexipag
Le comprimé de Selexipag sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • JNJ-67896049
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant en fonction du poids corporel le jour 1 et continueront par la suite avec une dose deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo correspondants seront administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Le délai jusqu'à la progression de la maladie est le délai entre la randomisation et 7 jours après l'arrêt du traitement à l'étude. La progression de la maladie est définie comme la première occurrence de l'un des éléments suivants : décès (toutes causes confondues), septostomie auriculaire ou anastomose de Potts, ou inscription sur la liste de transplantation pulmonaire, hospitalisation due à une aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), aggravation clinique de l'HTAP .
De la randomisation jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des EI graves
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont des EI apparus au cours de la période d'intervention ou qui sont la conséquence d'une affection préexistante qui s'est aggravée depuis l'inclusion. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude sera signalé.
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 8 ans)
Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique à tous les points temporels évalués sera signalé.
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 8 ans)
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Le changement de la fréquence du pouls entre la ligne de base et tous les points temporels évalués sera signalé.
Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Le changement du poids corporel entre la ligne de base et tous les points dans le temps évalués sera signalé.
Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Changement de la ligne de base en hauteur
Délai: Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Le changement de hauteur de référence à tous les points dans le temps évalués sera signalé.
Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Maturation sexuelle (stade de Tanner) Changement de la ligne de base à tous les points de temps évalués
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à l'EOT) (plusieurs délais jusqu'à 8 ans)
Le changement de maturation sexuelle selon l'étape de Tanner sera évalué de la ligne de base à tous les points de temps évalués. Le stade I de Tanner est défini comme l'absence totale de poils pubiens (état prépubère de Dominic); le stade II est défini comme une petite quantité de poils longs et duveteux avec une légère pigmentation à la base du pénis et du scrotum (mâles) ou sur les grandes lèvres (femelles); le stade III est défini comme le moment où les cheveux deviennent plus grossiers et bouclés et commencent à s'étendre latéralement ; le stade IV est défini comme une qualité de poils d'adulte, s'étendant sur le pubis mais épargnant les cuisses médianes ; et le stade V est défini comme lorsque : les cheveux s'étendent jusqu'à la surface médiale des cuisses.
Jusqu'à 3 jours après l'arrêt du traitement à l'étude (jusqu'à l'EOT) (plusieurs délais jusqu'à 8 ans)
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme liées au traitement
Délai: Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme liées au traitement sera signalé.
Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées liées au traitement
Délai: Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées apparues sous traitement (chimie sérique [y compris les tests de grossesse et les marqueurs thyroïdiens] et hématologie) sera signalé.
Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Changement lié au traitement par rapport aux valeurs initiales de l'hormone stimulant la thyroïde
Délai: Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Les changements liés au traitement par rapport aux valeurs initiales de l'hormone stimulant la thyroïde au fil du temps seront signalés.
Baseline jusqu'à EOT (jusqu'à 8 ans)
Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) du sélexipag et de son métabolite ACT-333679
Délai: Semaines 16, 24 et ensuite toutes les 12 semaines (jusqu'à 8 ans)
Ctrough,ss est défini comme la concentration plasmatique juste avant la dose du matin, avec la dernière administration d'intervention de l'étude un jour avant l'échantillonnage pharmacocinétique et sera rapporté pour Selexipag et son métabolite ACT-333679.
Semaines 16, 24 et ensuite toutes les 12 semaines (jusqu'à 8 ans)
Délai avant la première hospitalisation ou le décès confirmé par le Comité des événements cliniques (CEC) pour HTAP
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 8 ans)
Le délai jusqu'à la première hospitalisation ou le décès confirmé par CEC pour HTAP est le temps (jours) entre la randomisation et la première occurrence d'hospitalisation confirmée par CEC pour HTAP ou de décès dû à une HTAP jusqu'à 7 jours après l'arrêt de l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 7 jours après l'arrêt du traitement de l'étude (jusqu'à 8 ans)
Changement par rapport au départ à la semaine 24 du peptide natriurétique pro-cerveau Log2 N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 du log2 NT-proBNP sera signalé.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Actelion Clinical Trial, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

9 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108716
  • 2019-002817-21 (Numéro EudraCT)
  • AC-065A310 (Autre identifiant: Actelion)
  • 2022-501012-34-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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