Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Selexipag som tilleggsbehandling til standardbehandling hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon (SALTO)

23. april 2024 oppdatert av: Actelion

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, hendelsesdrevet, gruppesekvensiell studie med åpen forlengelsesperiode for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Selexipag som tilleggsbehandling til standarden for omsorg hos barn Alder >=2 til

Hensikten med denne studien er å evaluere om tillegg av selexipag til standardbehandling forsinker sykdomsprogresjonen hos barn med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk PAH er en sjelden og progressiv lidelse assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Gitt det betydelige medisinske behovet for å utvikle behandlinger hos barn med PAH, er det derfor nødvendig med ytterligere kliniske studier i den pediatriske populasjonen for å gi mer data for behandling av PAH hos barn. Selexipag (JNJ-67896049) er en oralt tilgjengelig, selektiv og langtidsvirkende ikke-prostanoid agonist av prostacyklinreseptoren godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av voksne deltakere med PAH. Selexipag og dets metabolitt har anti-fibrotiske, anti-proliferative og anti-trombotiske egenskaper. Foreløpig er ingen medisiner rettet mot prostacyklinveien godkjent for pediatrisk bruk ved PAH. En effektiv og oralt tilgjengelig terapi som virker på prostacyklinreseptoren slik som selexipag introdusert på medisinsk passende stadium av PAH-sykdom, og primært i kombinasjon med gjeldende førstelinje orale PAH-spesifikke medisiner hos deltakere som trenger tilleggsbehandling på grunn av utilstrekkelig sykdomskontroll. representerer et stort fremskritt for den terapeutiske behandlingen av PAH pediatriske deltakere. Denne studien består av en screeningperiode på opptil 6 uker og en dobbeltblind behandlingsperiode, inkludert opptitrerings- og vedlikeholdsperioder, etterfulgt av en 3-års åpen forlengelsesperiode (OLEP) og en 30-dagers sikkerhetsoppfølging. opp periode som oppstår etter siste dose av studieintervensjon (enten dobbeltblind eller åpen). Sikkerhets-, farmakokinetiske og effektvurderinger vil bli utført i løpet av studien. En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet for å overvåke data på løpende basis, for å gjennomgå midlertidige data og for å sikre den fortsatte sikkerheten til deltakerne som er registrert i denne studien. Studiets omtrentlige varighet er 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
      • Brasilia, Brasil, 70310-500
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Curitiba, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Fortaleza, Brasil, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90620-001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Piedecuesta, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125373
        • Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 29
        • New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Congenital Heart Center of the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Hviterussland, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia
        • Universta Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italia, 00193
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • S. Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shenyang, Kina, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Mexico, Mexico, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital De Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 50
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01380
        • Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • CAPA Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom større enn eller lik (>=) 2 og under (<) 18 år som veier >=9 kilogram (kg) ved randomisering
  • Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) diagnose bekreftet av dokumentert historisk høyre hjertekateterisering (RHC) utført når som helst før deltakerens screening
  • PAH (Verdens helseorganisasjon [WHO] gruppe 1), inkludert deltakere med Downs syndrom, av følgende etiologier: Idiopatisk PAH (IPAH); arvelig PAH (HPAH); PAH assosiert med medfødt hjertesykdom (PAH assosiert med medfødt hjertesykdom [aCHD]) (PAH med tilfeldig CHD [det vil si en liten atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt eller patentert ductus arteriosus som ikke i seg selv står for utviklingen av forhøyet PVR] og hvis godkjent av BCAC) og postoperativ PAH (vedvarende/tilbakevendende/utvikler >=6 måneder etter reparasjon av CHD); Legemiddel- eller toksinindusert; PAH assosiert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • WHO funksjonsklasse (FC) II og III
  • Deltakere behandlet med minst 1 PAH-spesifikk behandling, for eksempel en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller en fosfodiesterase type-5 (PDE-5) hemmer/oppløselig guanylatsyklasestimulator, forutsatt at behandlingsdosen(e) er blitt behandlet. stabil i minst 3 måneder før første dose av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • PAH på grunn av portal hypertensjon, schistosomiasis, pulmonal veno-okklusiv sykdom og/eller pulmonal kapillær hemangiomatose
  • PAH assosiert med Eisenmenger syndrom
  • Tidligere eksponering for Uptravi (selexipag)
  • Kjent samtidig livstruende sykdom med forventet levealder <12 måneder
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor selexipag eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selexipag
Deltakerne vil motta selexipag basert på kroppsvekten på dag 1 og fortsetter deretter med to ganger daglig dosering. Selexipag vil bli opptitrert i løpet av de første 12 ukene til deltakerne når den individuelle maksimalt tolererte dosen (iMTD) eller til en maksimal dose som tilsvarer deres baseline kroppsvektkategori er oppnådd. Opptitrering følges av en vedlikeholdsperiode etter uke 12 til slutten av behandlingen (EOT), ved maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Selexipag
Selexipag tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-67896049
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo basert på kroppsvekten på dag 1 og fortsetter deretter med to ganger daglig dosering.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 7 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil 5 år)
Tid til sykdomsprogresjon er tiden fra randomisering opp til 7 dager etter avsluttet studiebehandling. Sykdomsprogresjon er definert som den første forekomsten av en av følgende komponenter: Død (alle årsaker), atrial septostomi eller Potts' anastomose, eller registrering på lungetransplantasjonsliste, sykehusinnleggelse på grunn av forverret pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klinisk forverring av PAH .
Fra randomisering opp til 7 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE
Tidsramme: Inntil 5 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE er bivirkninger som debuterer i intervensjonsperioden eller som er en konsekvens av en allerede eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med AE som fører til for tidlig seponering av studiebehandling
Tidsramme: Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med AE som fører til for tidlig seponering av studiebehandlingen vil bli rapportert.
Inntil 5 år
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (EOT) (opptil 8 år)
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk til alle vurderte tidspunkter vil bli rapportert.
Baseline frem til slutten av behandlingen (EOT) (opptil 8 år)
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Endring fra baseline i pulsfrekvens til alle vurderte tidspunkter vil bli rapportert.
Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Endring fra baseline i kroppsvekt til alle vurderte tidspunkter vil bli rapportert.
Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Endre fra grunnlinje i høyde
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Endring fra grunnlinje i høyde til alle vurderte tidspunkter vil bli rapportert.
Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Seksuell modning (Tanner Stage) Endring fra baseline til alle vurderte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 3 dager etter seponering av studiebehandlingen (opptil EOT) (flere tidspunkter opptil 8 år)
Seksuell modningsendringen i henhold til Tanner-stadiet vil bli vurdert fra baseline til alle vurderte tidspunkter. Tanner stadium I er definert som ingen kjønnshår i det hele tatt (prepubertal dominic state); stadium II er definert som en liten mengde langt, dunet hår med lett pigmentering ved bunnen av penis og pungen (hann) eller på labia majora (kvinner); stadium III er definert som når håret blir mer grovt og krøllete, og begynner å strekke seg sideveis; stadium IV er definert som voksen-lignende hårkvalitet, som strekker seg over pubis, men sparer mediale lår; og stadium V er definert som når: håret strekker seg til den mediale overflaten av lårene.
Opptil 3 dager etter seponering av studiebehandlingen (opptil EOT) (flere tidspunkter opptil 8 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingsavvikende elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsavvikende elektrokardiogramavvik vil bli rapportert.
Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsavvikende laboratorieavvik (serumkjemi [inkludert graviditetstesting og thyreoideamarkører] og hematologi) vil bli rapportert.
Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Behandlingsfremkallende endring fra baseline i skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Behandlingsfremkommet endring fra baseline i thyreoideastimulerende hormon over tid vil bli rapportert.
Baseline opp til EOT (opptil 8 år)
Lavplasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough,ss) av Selexipag og dets metabolitt ACT-333679
Tidsramme: Uke 16, 24 og hver 12. uke deretter (opptil 8 år)
Ctrough,ss er definert som plasmakonsentrasjonen rett før morgendosen, med siste studieintervensjonsadministrering én dag før den farmakokinetiske prøvetakingen og vil bli rapportert for Selexipag og dets metabolitt ACT-333679.
Uke 16, 24 og hver 12. uke deretter (opptil 8 år)
Tid til første kliniske hendelseskomité (CEC)-bekreftet sykehusinnleggelse eller død for PAH
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil 8 år)
Tid til første CEC-bekreftet sykehusinnleggelse eller død for PAH er tiden (dagene) fra randomisering til første forekomst av CEC-bekreftet sykehusinnleggelse for PAH eller død på grunn av PAH opptil 7 dager etter seponering av studieintervensjon.
Inntil 7 dager etter avsluttet studiebehandling (opptil 8 år)
Endring fra baseline ved uke 24 i Log2 N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Endringen fra baseline ved uke 24 i log2 NT-proBNP vil bli rapportert.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108716
  • 2019-002817-21 (EudraCT-nummer)
  • AC-065A310 (Annen identifikator: Actelion)
  • 2022-501012-34-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Selexipag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere