Исследование селексипага в качестве дополнительной терапии к стандарту лечения детей с легочной артериальной гипертензией (SALTO)
26 марта 2024 г. обновлено: Actelion
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, событийно-ориентированное, групповое последовательное исследование с открытым продленным периодом для оценки эффективности и безопасности селексипага в качестве дополнительного лечения к стандарту лечения детей. Возраст от >=2 до
Целью данного исследования является оценка того, задерживает ли добавление селексипага к стандартной терапии прогрессирование заболевания у детей с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская ЛАГ — редкое и прогрессирующее заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью.
Учитывая значительную медицинскую потребность в разработке методов лечения детей с ЛАГ, необходимы дальнейшие клинические исследования в педиатрической популяции, чтобы получить больше данных для лечения ЛАГ у детей.
Селексипаг (JNJ-67896049) — пероральный селективный непростаноидный агонист рецептора простациклина длительного действия, одобренный и коммерчески доступный для лечения взрослых пациентов с ЛАГ.
Селексипаг и его метаболит обладают антифибротическими, антипролиферативными и антитромботическими свойствами.
В настоящее время никакие препараты, воздействующие на простациклиновый путь, не одобрены для применения у детей при ЛАГ.
Эффективная и доступная перорально терапия, воздействующая на рецептор простациклина, такая как селексипаг, назначаемая на подходящей с медицинской точки зрения стадии заболевания ЛАГ, и в первую очередь в сочетании с текущими пероральными препаратами первой линии, специфичными для ЛАГ, у участников, нуждающихся в дополнительной терапии из-за недостаточного контроля заболевания. представляет собой большой шаг вперед в терапевтическом лечении детей с ЛАГ.
Это исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 6 недель и периода двойного слепого лечения, включая периоды повышения титрации и поддерживающей терапии, за которыми следует 3-летний открытый период продления (OLEP) и 30-дневный период наблюдения за безопасностью. период подъема, который происходит после последней дозы исследуемого вмешательства (либо двойное слепое, либо открытое исследование).
В ходе исследования будут проводиться оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности.
Будет создан Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) для постоянного мониторинга данных, рассмотрения промежуточных данных и обеспечения постоянной безопасности участников, включенных в это исследование.
Ориентировочная продолжительность обучения – 8 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220013
- State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
-
Minsk, Беларусь, 220118
- Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1309
- Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
-
-
-
-
-
Blumenau, Бразилия, 89030-101
- Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
-
Brasilia, Бразилия, 70310-500
- Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
-
Curitiba, Бразилия, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
-
Fortaleza, Бразилия, 60840-285
- Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90620-001
- Fundação Universitária de Cardiologia
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Hanoi Medical University Hospital
-
Ho Chi Minh, Вьетнам
- Children's Hospital 1
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Tam Anh Hospital
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 70106
- Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Padova, Италия
- Universta Degli Studi Di Padova
-
Roma, Италия, 00193
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
S. Donato Milanese, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510623
- Guangzhou women and children's medical center
-
Qingdao, Китай, 266000
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shenyang, Китай, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Bogota, Колумбия, 0000000
- Clinica San Rafael
-
Bogota, Колумбия, 0000000
- Fundación Neumológica Colombiana
-
Cali, Колумбия, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
-
Piedecuesta, Колумбия, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Soledad, Колумбия, 0000000
- Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Yangsan-si, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- National Heart Institute
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44160
- CICUM San Miguel
-
Mexico, Мексика, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
-
Monterrey, Мексика, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Poznan, Польша, 60-572
- Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1169-024
- Hospital De Santa Marta
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Российская Федерация, 420059
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
-
Moscow, Российская Федерация, 125373
- Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
-
Moscow, Российская Федерация, 125412
- Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
-
Samara, Российская Федерация, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Univerzitetska Dečja Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Congenital Heart Center of the University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Chiang Mai University Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01380
- Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34093
- CAPA Istanbul University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34303
- Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция, 35110
- Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
-
Izmir, Турция, 35110
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49006
- Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
-
Dnipro, Украина, 49070
- MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
-
Kyiv, Украина, 04050
- Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
-
Zaporizhzhya, Украина, 69063
- MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 29
- New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 416 50
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Швеция, 222 42
- Skanes Universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от более или равного (>=) 2 и менее (<) 18 лет с весом >=9 кг (кг) при рандомизации
- Диагноз легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), подтвержденный задокументированной катетеризацией правых отделов сердца (RHC), выполненной в любое время до скрининга участника
- ЛАГ (группа 1 Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), включая участников с синдромом Дауна, следующих этиологий: идиопатическая ЛАГ (ИЛАГ); Наследственная ЛАГ (HPAH); ЛАГ, связанная с врожденным пороком сердца (ЛАГ, связанная с врожденным пороком сердца [аВПС]) (ЛАГ с сопутствующим ВПС [то есть небольшой дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки или открытый артериальный проток, который сам по себе не объясняет развитие повышенный ЛСС] и при одобрении BCAC) и послеоперационная ЛАГ (персистирующая/рецидивирующая/развивающаяся >=6 месяцев после пластики ИБС); Индуцированный наркотиками или токсином; ЛАГ, ассоциированная с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Функциональный класс ВОЗ (ФК) II и III
- Участники, получавшие по крайней мере 1 специфическое средство против ЛАГ, например, антагонист эндотелиновых рецепторов (ERA) и/или ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5)/стимулятор растворимой гуанилатциклазы, при условии, что лечебная доза(и) была стабилен в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства
Критерий исключения:
- ЛАГ вследствие портальной гипертензии, шистосомоза, легочной веноокклюзионной болезни и/или легочного капиллярного гемангиоматоза
- ЛАГ, ассоциированная с синдромом Эйзенменгера
- Предыдущее воздействие Утрави (селексипаг)
- Известное сопутствующее угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость селексипага или его вспомогательных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селексипаг
Участники будут получать селексипаг в зависимости от массы тела в 1-й день, а затем продолжат принимать его дважды в день.
Селексипаг будет повышаться в течение первых 12 недель, пока участники не достигнут индивидуальной максимально переносимой дозы (iMTD) или пока не будет достигнута максимальная доза, соответствующая их исходной категории массы тела.
За повышением дозы следует поддерживающий период после 12-й недели до окончания лечения (EOT) в максимально переносимой дозе.
|
Таблетку Селексипаг вводят перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо в зависимости от массы тела в 1-й день, а затем продолжат принимать его дважды в день.
|
Соответствующие таблетки плацебо будут вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От рандомизации до 7 дней после прекращения исследуемого лечения (до 5 лет)
|
Время до прогрессирования заболевания — это время от рандомизации до 7 дней после прекращения исследуемого лечения.
Прогрессирование заболевания определяется как первое появление любого из следующих компонентов: смерть (все причины), предсердная септостомия или анастомоз Поттса, или регистрация в списке трансплантатов легких, госпитализация в связи с ухудшением легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), клиническое ухудшение ЛАГ .
|
От рандомизации до 7 дней после прекращения исследуемого лечения (до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными AE
Временное ограничение: До 5 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE — это нежелательные явления, начавшиеся в период вмешательства или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 5 лет
|
|
Процент участников с НЯ, приведшими к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет указан процент участников с нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению исследуемого лечения.
|
До 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (до 8 лет)
|
Будет сообщено об изменении систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до всех оцениваемых моментов времени.
|
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (до 8 лет)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
Будет сообщено об изменении частоты пульса от исходного уровня ко всем оцененным временным точкам.
|
Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
Будет сообщено об изменении массы тела от исходного уровня до всех оцениваемых моментов времени.
|
Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
|
Изменение высоты от базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
Будет сообщено об изменении роста от исходного уровня до всех оцененных моментов времени.
|
Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
|
Половое созревание (стадия Таннера) Изменение по сравнению с исходным уровнем по всем оцененным временным точкам
Временное ограничение: До 3 дней после прекращения исследуемого лечения (до EOT) (многократные временные точки до 8 лет)
|
Изменение полового созревания в соответствии со стадией Таннера будет оцениваться от исходного уровня до всех оцененных моментов времени.
Стадия Таннера I определяется как полное отсутствие лобковых волос (препубертатное доминиковское состояние); стадия II определяется как небольшое количество длинных пушистых волос со слабой пигментацией у основания полового члена и мошонки (у мужчин) или на больших половых губах (у женщин); стадия III определяется как когда волосы становятся более грубыми и курчавыми и начинают распространяться в стороны; стадия IV определяется как качество волос взрослого человека, распространяющееся на лобок, но не затрагивающее медиальную часть бедер; и стадия V определяется как когда: волосы распространяются на медиальную поверхность бедер.
|
До 3 дней после прекращения исследуемого лечения (до EOT) (многократные временные точки до 8 лет)
|
|
Процент участников с аномалиями электрокардиограммы, возникшими после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
Будет сообщено о проценте участников с аномалиями электрокардиограммы, возникшими после лечения.
|
Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
|
Процент участников с выраженными лабораторными отклонениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
Будет сообщено о проценте участников с выявленными на фоне лечения отмеченными лабораторными отклонениями (химический анализ сыворотки [включая тест на беременность и маркеры щитовидной железы] и гематологическими исследованиями).
|
Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
|
Изменение уровня тиреостимулирующего гормона по сравнению с исходным уровнем, возникающее при лечении
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
Будет сообщено об изменении уровня тиреостимулирующего гормона по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
|
Базовый уровень до EOT (до 8 лет)
|
|
Минимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии (Ctrough,ss) селексипага и его метаболита ACT-333679
Временное ограничение: Недели 16, 24 и затем каждые 12 недель (до 8 лет)
|
Ctrough,ss определяется как концентрация в плазме непосредственно перед утренней дозой, при последнем введении исследуемого препарата за день до отбора фармакокинетических проб, и будет сообщаться для селексипага и его метаболита ACT-333679.
|
Недели 16, 24 и затем каждые 12 недель (до 8 лет)
|
|
Госпитализация или смерть от ЛАГ, подтвержденная Комитетом по времени до первого клинического события (CEC)
Временное ограничение: До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 8 лет)
|
Время до первой подтвержденной ЦИК госпитализации или смерти от ЛАГ — это время (дни) от рандомизации до первого случая госпитализации, подтвержденной ЦИК, по поводу ЛАГ или смерти вследствие ЛАГ в течение 7 дней после прекращения исследовательского вмешательства.
|
До 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата (до 8 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе Log2 N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе в log2 NT-proBNP.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108716
- 2019-002817-21 (Номер EudraCT)
- AC-065A310 (Другой идентификатор: Actelion)
- 2022-501012-34-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .