Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Selexipag som tilläggsbehandling till standarden för vård hos barn med pulmonell arteriell hypertoni (SALTO)

23 april 2024 uppdaterad av: Actelion

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, händelsedriven, gruppsekventiell studie med öppen förlängningsperiod för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Selexipag som tilläggsbehandling till standarden för vård hos barn Ålder >=2 till

Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägg av selexipag till standardbehandling fördröjer sjukdomsprogression hos barn med pulmonell arteriell hypertension (PAH) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk PAH är en sällsynt och progressiv sjukdom associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Med tanke på det betydande medicinska behovet av att utveckla behandlingar hos barn med PAH, behövs därför ytterligare kliniska studier i den pediatriska populationen för att tillhandahålla mer data för hantering av PAH hos barn. Selexipag (JNJ-67896049) är en oralt tillgänglig, selektiv och långverkande icke-prostanoidagonist av prostacyklinreceptorn godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av vuxna deltagare med PAH. Selexipag och dess metabolit har antifibrotiska, antiproliferativa och antitrombotiska egenskaper. För närvarande är inga läkemedel inriktade på prostacyklinvägen godkända för pediatrisk användning vid PAH. En effektiv och oralt tillgänglig terapi som verkar på prostacyklinreceptorn såsom selexipag som introduceras i ett medicinskt lämpligt stadium av PAH-sjukdom, och främst i kombination med nuvarande förstahands orala PAH-specifika läkemedel hos deltagare i behov av ytterligare terapi på grund av otillräcklig sjukdomskontroll skulle representerar ett stort framsteg för den terapeutiska behandlingen av PAH pediatriska deltagare. Denna studie består av en screeningperiod på upp till 6 veckor och en dubbelblind behandlingsperiod, inklusive upptitrerings- och underhållsperioder, följt av en 3-årig öppen förlängningsperiod (OLEP) och en 30-dagars säkerhetsuppföljning. uppperiod som inträffar efter den sista dosen av studieintervention (antingen dubbelblind eller öppen). Säkerhets-, farmakokinetiska och effektbedömningar kommer att utföras under studien. En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för att övervaka data fortlöpande, för att granska interimsdata och för att säkerställa den fortsatta säkerheten för de deltagare som är inskrivna i denna studie. Studiens ungefärliga varaktighet är 8 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Belarus, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
      • Brasilia, Brasilien, 70310-500
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Fortaleza, Brasilien, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Piedecuesta, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 29
        • New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Congenital Heart Center of the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien
        • Universta Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italien, 00193
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • S. Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01380
        • Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • CAPA Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shenyang, Kina, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan-si, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Mexico, Mexiko, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Śląskie Centrum Chorób Serca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital De Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Ryska Federationen, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Ryska Federationen, 125373
        • Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
      • Moscow, Ryska Federationen, 125412
        • Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 50
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare mellan större än eller lika med (>=) 2 och yngre än (<) 18 år som väger >=9 kilogram (kg) vid randomisering
  • Diagnos av pulmonell arteriell hypertension (PAH) bekräftad av dokumenterad historisk högerhjärtkateterisering (RHC) utförd när som helst före deltagarens screening
  • PAH (World Health Organization [WHO] Grupp 1), inklusive deltagare med Downs syndrom, av följande etiologier: Idiopatisk PAH (IPAH); Ärftlig PAH (HPAH); PAH associerad med medfödd hjärtsjukdom (PAH-associerad med medfödd hjärtsjukdom [aCHD]) (PAH med tillfällig hjärtsjukdom [det vill säga en liten förmaksseptumdefekt, ventrikulär septumdefekt eller patenterad ductus arteriosus som inte i sig förklarar utvecklingen av förhöjd PVR] och om det godkänns av BCAC) och postoperativ PAH (kvarstående / återkommande / utvecklas >=6 månader efter reparation av CHD); Läkemedels- eller toxin-inducerad; PAH associerad med humant immunbristvirus (HIV)
  • WHO:s funktionsklass (FC) II och III
  • Deltagare som behandlats med minst 1 PAH-specifik behandling, till exempel en endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller en fosfodiesteras typ-5 (PDE-5) hämmare/löslig guanylatcyklasstimulator, förutsatt att behandlingsdosen/-erna har varit stabil i minst 3 månader före första dos av studieintervention

Exklusions kriterier:

  • PAH på grund av portal hypertoni, schistosomiasis, pulmonell veno-ocklusiv sjukdom och/eller pulmonell kapillär hemangiomatos
  • PAH associerad med Eisenmengers syndrom
  • Tidigare exponering för Uptravi (selexipag)
  • Känd samtidig livshotande sjukdom med förväntad livslängd <12 månader
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot selexipag eller dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selexipag
Deltagarna kommer att få selexipag baserat på kroppsvikten dag 1 och fortsätter därefter med dosering två gånger dagligen. Selexipag kommer att titreras upp under de första 12 veckorna tills deltagarna når den individuella maximala tolererade dosen (iMTD) eller tills en maximal dos som motsvarar deras baslinjekroppsviktskategori uppnås. Upptitrering följs av en underhållsperiod efter vecka 12 till slutet av behandlingen (EOT), vid den maximalt tolererade dosen.
Läkemedel: Selexipag
Selexipag tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-67896049
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo baserat på kroppsvikten på dag 1 och kommer att fortsätta därefter med dosering två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från randomisering upp till 7 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till 5 år)
Tid till sjukdomsprogression är tiden från randomisering upp till 7 dagar efter avslutad studiebehandling. Sjukdomsprogression definieras som den första förekomsten av någon av följande komponenter: Död (alla orsaker), förmaksseptostomi eller Potts anastomos, eller registrering på lungtransplantationslista, sjukhusvistelse på grund av försämrad pulmonell arteriell hypertension (PAH), klinisk försämring av PAH .
Från randomisering upp till 7 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. TEAE är biverkningar som debuterar under interventionsperioden eller som är en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats sedan utgången. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 5 år
Andel deltagare med biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studiebehandling
Tidsram: Upp till 5 år
Andel deltagare med biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts i förtid kommer att rapporteras.
Upp till 5 år
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 8 år)
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck till alla bedömda tidpunkter kommer att rapporteras.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (upp till 8 år)
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Ändring från baslinje i pulsfrekvens till alla bedömda tidpunkter kommer att rapporteras.
Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt till alla bedömda tidpunkter kommer att rapporteras.
Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Ändra från baslinje i höjd
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Ändring från baslinje i höjd till alla bedömda tidpunkter kommer att rapporteras.
Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Sexuell mognad (Tanner Stage) Ändring från baslinje till alla bedömda tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till EOT) (flera tidpunkter upp till 8 år)
Den sexuella mognadsförändringen enligt Tanner-stadiet kommer att bedömas från baslinjen till alla bedömda tidpunkter. Tanner stadium I definieras som inget könshår alls (prepubertalt dominiskt tillstånd); stadium II definieras som en liten mängd långt, dunigt hår med lätt pigmentering vid basen av penis och pung (hanar) eller på blygdläpparna (honor); stadium III definieras som när håret blir mer grovt och lockigt och börjar sträcka sig i sidled; Stadium IV definieras som vuxenliknande hårkvalitet, som sträcker sig över pubis men skonar mediala lår; och stadium V definieras som när: håret sträcker sig till den mediala ytan av låren.
Upp till 3 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till EOT) (flera tidpunkter upp till 8 år)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Procentandelen av deltagare med behandlingsuppkomna elektrokardiogramavvikelser kommer att rapporteras.
Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Andel av deltagare med behandlingsuppkommande markerade laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Procentandelen av deltagarna med avvikelser i laboratorium (serumkemi [inklusive graviditetstest och sköldkörtelmarkörer] och hematologi) avvikelser kommer att rapporteras.
Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Behandlingsuppkommande förändring från baslinjen i sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Behandlingsuppkommen förändring från baslinjen i sköldkörtelstimulerande hormon över tid kommer att rapporteras.
Baslinje upp till EOT (upp till 8 år)
Trågplasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Ctrough,ss) av Selexipag och dess metabolit ACT-333679
Tidsram: Vecka 16, 24 och var 12:e vecka därefter (upp till 8 år)
Ctrough,ss definieras som plasmakoncentrationen strax före morgondosen, med den sista studieinterventionsadministrationen en dag före den farmakokinetiska provtagningen och kommer att rapporteras för Selexipag och dess metabolit ACT-333679.
Vecka 16, 24 och var 12:e vecka därefter (upp till 8 år)
Dags till första kliniska händelsekommittén (CEC)-bekräftad sjukhusvistelse eller död för PAH
Tidsram: Till 7 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till 8 år)
Tid till första CEC-bekräftad sjukhusvistelse eller dödsfall för PAH är tiden (dagar) från randomisering till första förekomsten av CEC-bekräftad sjukhusvistelse för PAH eller dödsfall på grund av PAH upp till 7 dagar efter att studieinterventionen avbrutits.
Till 7 dagar efter avslutad studiebehandling (upp till 8 år)
Ändring från baslinjen vid vecka 24 i Log2 N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Förändringen från baslinjen vid vecka 24 i log2 NT-proBNP kommer att rapporteras.
Baslinje fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108716
  • 2019-002817-21 (EudraCT-nummer)
  • AC-065A310 (Annan identifierare: Actelion)
  • 2022-501012-34-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Selexipag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera