Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelexipag mint kiegészítő kezelés a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekek standard ellátásához (SALTO)

2024. április 23. frissítette: Actelion

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, eseményvezérelt, csoportos szekvenciális vizsgálat nyílt címkés meghosszabbítási időszakkal a szelexipag hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint a gyermekek standard ellátásának kiegészítő kezelésére Kora >=2-től

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a szelexipag hozzáadása a standard kezeléshez késlelteti-e a betegség progresszióját pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő gyermekeknél a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori PAH egy ritka és progresszív betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Tekintettel arra, hogy jelentős orvosi igény van a PAH-ban szenvedő gyermekek kezelésének kidolgozására, további klinikai vizsgálatokra van szükség a gyermekpopulációban, hogy több adat álljon rendelkezésre a PAH gyermekeknél történő kezelésére. A Selexipag (JNJ-67896049) a prosztaciklin receptor orálisan beszerezhető, szelektív és hosszan tartó nem prosztanoid agonistája, amelyet a PAH-ban szenvedő felnőttek kezelésére hagytak jóvá és kereskedelmi forgalomban kaphatók. A szelexipag és metabolitja antifibrotikus, antiproliferatív és antitrombotikus tulajdonságokkal rendelkezik. Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amely a prosztaciklin útvonalat célozza meg gyermekgyógyászati ​​használatra PAH kezelésére. A prosztaciklin receptorokra ható hatékony és orálisan beszerezhető terápia, például a szelexipag, amelyet a PAH-betegség orvosilag megfelelő stádiumában vezetnek be, és elsősorban a jelenlegi első vonalbeli, orális PAH-specifikus gyógyszerekkel kombinálva olyan résztvevőknél, akiknek a betegség elégtelen kontrollja miatt további terápiára van szükségük. jelentős előrelépést jelent a PAH gyermekgyógyászati ​​résztvevőinek terápiás kezelésében. Ez a vizsgálat egy legfeljebb 6 hetes szűrési időszakból és egy kettős vak kezelési időszakból áll, beleértve a titrálást és a fenntartási időszakokat, majd egy 3 éves nyílt meghosszabbítási időszakot (OLEP) és egy 30 napos biztonsági követést. felfutási időszak, amely a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után következik be (akár kettős-vak, akár nyílt elrendezésű). A vizsgálat során biztonsági, farmakokinetikai és hatásossági értékeléseket kell végezni. Független Adatmegfigyelő Bizottságot (IDMC) hoznak létre az adatok folyamatos nyomon követésére, az időközi adatok áttekintésére és a vizsgálatba bevont résztvevők folyamatos biztonságának biztosítására. A tanulmány hozzávetőleges időtartama 8 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazília
      • Blumenau, Brazília, 89030-101
        • Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
      • Brasilia, Brazília, 70310-500
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Curitiba, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Fortaleza, Brazília, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90620-001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Piedecuesta, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Congenital Heart Center of the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Fehéroroszország, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 29
        • New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan-si, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shenyang, Kína, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Poznan, Lengyelország, 60-572
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Mexico, Mexikó, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Olaszország
        • Universta Degli Studi Di Padova
      • Roma, Olaszország, 00193
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • S. Donato Milanese, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Olaszország, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125373
        • Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125412
        • Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
      • Samara, Orosz Föderáció, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1169-024
        • Hospital De Santa Marta
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01380
        • Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • CAPA Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35110
        • Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Izmir, Pulyka, 35110
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 416 50
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Svédország, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49006
        • Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
      • Dnipro, Ukrajna, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Our Lady's Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (>=) 2 és (<) 18 évesnél fiatalabb résztvevők, akiknek súlya >=9 kilogramm (kg) véletlenszerű besoroláskor
  • A pulmonális artériás hipertónia (PAH) diagnózisát dokumentált jobb szív katéterezés (RHC) igazolja, amelyet bármikor a résztvevő szűrése előtt végeztek
  • PAH (Egészségügyi Világszervezet [WHO] 1. csoportja), beleértve a Down-szindrómás résztvevőket, a következő etiológiájú: idiopátiás PAH (IPAH); Örökölhető PAH (HPAH); Veleszületett szívbetegséggel összefüggő PAH (veleszületett szívbetegséggel összefüggő PAH [aCHD]) (PAH egybeeső CHD-vel [vagyis kis pitvari sövény defektus, kamrai sövény defektus vagy nyitott ductus arteriosus, amely önmagában nem felelős a szívbetegség kialakulásáért emelkedett PVR] és ha a BCAC jóváhagyta) és posztoperatív PAH (perzisztáló / visszatérő / kialakuló >=6 hónappal a CHD helyreállítása után); Gyógyszer vagy toxin okozta; A humán immundeficiencia vírussal (HIV) kapcsolatos PAH
  • WHO funkcionális osztály (FC) II és III
  • Legalább 1 PAH-specifikus kezelésben részesült résztvevők, például endotelin receptor antagonistával (ERA) és/vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) inhibitorral/oldható guanilát-cikláz stimulátorral, feltéve, hogy a kezelési dózis(oka) stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt

Kizárási kritériumok:

  • Portális hipertónia, schistosomiasis, tüdővéna-elzáródásos betegség és/vagy tüdőkapilláris hemangiomatosis okozta PAH
  • Eisenmenger-szindrómával összefüggő PAH
  • Korábbi expozíció az Uptravi-val (szelexipag)
  • Ismert egyidejű életveszélyes betegség, amelynek várható élettartama <12 hónap
  • Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  • A szelexipaggal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selexipag
A résztvevők az 1. napon testtömegük alapján szelexipagot kapnak, majd ezt követően napi kétszeri adagolással folytatják. A Selexipag-ot az első 12 hét során emelik, amíg a résztvevők el nem érik az egyéni maximális tolerált dózist (iMTD), vagy amíg el nem érik a kiindulási testtömeg-kategóriájuknak megfelelő maximális adagot. A titrálást egy fenntartó időszak követi a 12. hét után a kezelés végéig (EOT), a maximális tolerált dózis mellett.
Drog: Selexipag
A Selexipag tablettát szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-67896049
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon testtömegük alapján megfelelő placebót kapnak, majd ezt követően napi kétszeri adagolással folytatják.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tablettákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 7 napig (legfeljebb 5 évig)
A betegség progressziójáig eltelt idő a randomizálástól a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 7 napig tartó idő. A betegség progresszióját a következő összetevők valamelyikének első előfordulásaként határozzák meg: halál (minden ok), pitvari septostomia vagy Potts-anasztomózis, vagy tüdőtranszplantációs listán való regisztráció, kórházi kezelés a pulmonális artériás hipertónia (PAH) súlyosbodása miatt, a PAH klinikai súlyosbodása .
A randomizálástól a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 7 napig (legfeljebb 5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak a releváns vizsgálati készítménnyel. A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a beavatkozási időszakban jelentkeznek, vagy olyan, már meglévő állapot következményei, amely az alaphelyzet óta romlott. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Akár 5 év
A vizsgálati kezelés idő előtti abbahagyásához vezető mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati kezelés idő előtti abbahagyásához vezető mellékhatásokban szenvedő résztvevők százalékos arányát jelenteni fogják.
Akár 5 év
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés és diasztolés artériás vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) (8 évig)
A rendszer jelenteni fogja a szisztolés és diasztolés artériás vérnyomás kiindulási értékéhez viszonyított változását az összes értékelt időpontban.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (EOT) (8 évig)
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Alapvonal EOT-ig (8 évig)
A pulzusfrekvencia kiindulási értékétől az összes értékelt időpontig bekövetkező változást jelenteni kell.
Alapvonal EOT-ig (8 évig)
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapvonal EOT-ig (8 évig)
A testtömeg kiindulási értékétől az összes értékelt időpontig bekövetkező változást jelenteni kell.
Alapvonal EOT-ig (8 évig)
Változás az alapvonalhoz képest magasságban
Időkeret: Alapvonal EOT-ig (8 évig)
A magasságban az alapvonaltól az összes értékelt időpontig bekövetkezett változás jelentésre kerül.
Alapvonal EOT-ig (8 évig)
Szexuális érés (barnító szakasz) Változás az alapvonalról az összes értékelt időpontra
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után (legfeljebb EOT) (több időpont 8 évig)
A Tanner szakasz szerinti szexuális érési változást az alapvonaltól az összes értékelt időpontig értékeljük. A barnító I. stádiumot úgy definiálják, hogy egyáltalán nincs szeméremszőrzet (prepubertás Dominikus állapot); a II. stádiumot a pénisz és a herezacskó tövénél (férfiaknál) vagy a nagyajkakon (nőstényeknél) enyhe pigmentációval rendelkező hosszú, molyhos szőr jelenti; a III. szakaszt úgy határozzák meg, mint amikor a haj durvábbá és göndörebbé válik, és oldalirányban kezd megnyúlni; a IV. stádiumot a felnőttekhez hasonló szőrminőségként határozzák meg, amely átnyúlik a szeméremtesten, de kíméli a középső combokat; és az V. stádiumot úgy határozzuk meg, mint amikor: a szőr a combok mediális felületéig terjed.
Legfeljebb 3 nappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után (legfeljebb EOT) (több időpont 8 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő elektrokardiogram eltérések mutatkoztak
Időkeret: Alapvonal EOT-ig (8 évig)
A kezelés során felmerülő elektrokardiogram eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
Alapvonal EOT-ig (8 évig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során jelentős laboratóriumi eltérések jelentkeztek
Időkeret: Alapvonal EOT-ig (8 évig)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a kezelés során megjelölt laboratóriumi (szérumkémiai [beleértve a terhességi tesztet és a pajzsmirigy-markereket] és a hematológiai) eltérések vannak.
Alapvonal EOT-ig (8 évig)
A pajzsmirigy-stimuláló hormon kezelés miatti változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal EOT-ig (8 évig)
A kezelés során a pajzsmirigy-stimuláló hormon kiindulási értékéhez képest idővel bekövetkező változást jelentenek.
Alapvonal EOT-ig (8 évig)
A Selexipag és az ACT-333679 metabolitja plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss)
Időkeret: 16., 24. héten és ezt követően 12 hetente (8 éves korig)
A Ctrough,ss a plazmakoncentráció közvetlenül a reggeli adag beadása előtt, az utolsó vizsgálati beavatkozással a farmakokinetikai mintavétel előtt egy nappal, és a Selexipag és metabolitja, az ACT-333679 esetében is jelentésre kerül.
16., 24. héten és ezt követően 12 hetente (8 éves korig)
Time to First Clinical Event Commission (CEC) által jóváhagyott kórházi kezelés vagy halálozás PAH miatt
Időkeret: A vizsgálati kezelés abbahagyása után 7 napig (8 évig)
Az első CEC által igazolt PAH miatti kórházi kezelésig vagy halálozásig eltelt idő (napok) a randomizálástól a PAH miatti első CEC által igazolt kórházi kezelésig vagy a PAH miatti halálozásig a vizsgálati beavatkozás abbahagyását követő 7 napig.
A vizsgálati kezelés abbahagyása után 7 napig (8 évig)
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten a Log2 N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A log2 NT-proBNP változását a 24. héten a kiindulási értékhez képest jelentik.
Alapállapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Actelion Clinical Trial, Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108716
  • 2019-002817-21 (EudraCT szám)
  • AC-065A310 (Egyéb azonosító: Actelion)
  • 2022-501012-34-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Selexipag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel