Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Selexipag som tilføjelsesbehandling til standardbehandling hos børn med pulmonal arteriel hypertension (SALTO)

26. marts 2024 opdateret af: Actelion

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, hændelsesdrevet, gruppesekventiel undersøgelse med åben forlængelsesperiode for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Selexipag som tilføjelsesbehandling til standarden for pleje hos børn Alder >=2 til

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af ​​selexipag til standardbehandling forsinker sygdomsprogression hos børn med pulmonal arteriel hypertension (PAH) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk PAH er en sjælden og progressiv lidelse forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. I betragtning af det betydelige medicinske behov for at udvikle behandlinger til børn med PAH, er der derfor behov for yderligere kliniske undersøgelser i den pædiatriske population for at tilvejebringe flere data til behandling af PAH hos børn. Selexipag (JNJ-67896049) er en oralt tilgængelig, selektiv og langtidsvirkende ikke-prostanoid agonist af prostacyclinreceptoren godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af voksne deltagere med PAH. Selexipag og dets metabolit har anti-fibrotiske, anti-proliferative og anti-trombotiske egenskaber. I øjeblikket er ingen medicin rettet mod prostacyclin-vejen godkendt til pædiatrisk brug ved PAH. En effektiv og oralt tilgængelig terapi, der virker på prostacyclinreceptoren, såsom selexipag, introduceret på et medicinsk passende stadie af PAH-sygdom, og primært i kombination med nuværende første-line orale PAH-specifikke lægemidler til deltagere med behov for yderligere behandling på grund af utilstrækkelig sygdomskontrol repræsenterer et stort fremskridt til den terapeutiske behandling af PAH pædiatriske deltagere. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode på op til 6 uger og en dobbeltblind behandlingsperiode, inklusive optitrerings- og vedligeholdelsesperioder, efterfulgt af en 3-årig åben forlængelsesperiode (OLEP) og en 30-dages sikkerhedsopfølgning. op-periode, der opstår efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (enten dobbeltblind eller åben-label). Sikkerheds-, farmakokinetiske og effektivitetsvurderinger vil blive udført under undersøgelsen. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive etableret til at overvåge data på en løbende basis, for at gennemgå foreløbige data og for at sikre den fortsatte sikkerhed for deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse. Den omtrentlige varighed af undersøgelsen er 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Complexo de Prevencao,Diagnostico,Terapia e Reabilitacao Respiratoria LTDA Hospital Dia do Pulmao
      • Brasilia, Brasilien, 70310-500
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiologia e Transplantes do DF
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Fortaleza, Brasilien, 60840-285
        • Secretaria da Saude do Estado do Ceara - Hospital Doutor Carlos Alberto Studart Gomes
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Fundação Universitária de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment National Cardiology Hospital, Ead
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Clinica San Rafael
      • Bogota, Colombia, 0000000
        • Fundación Neumológica Colombiana
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Piedecuesta, Colombia, 681017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Soledad, Colombia, 0000000
        • Hospital Universidad del Norte
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420059
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125373
        • Childrens City Clinical Hospital n.a. Bashlyaeva
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • Veltischev Research and Clinical Institute for Pediatrics of the Pirogov RNRMU
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiological Dispensary
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 29
        • New Children's Hospital of the Helsinki University Hospital (HUS)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Congenital Heart Center of the University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Division of Pediatric Cardiology
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • State Institution Republican Scientific And Practical Center For Pediatric Surgery
      • Minsk, Hviderusland, 220118
        • Health Institution 4Th City Children'S Clinical Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italien
        • Universta Degli Studi Di Padova
      • Roma, Italien, 00193
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • S. Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01380
        • Cukurova Balcali Hospital Application and Research Center
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • CAPA Istanbul University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Mehmet Akif Ersoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan-si, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
      • Mexico, Mexico, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Szpital Kliniczny im. Karola Jonschera
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Univerzitetska Dečja Klinika
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 50
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Skanes universitetssjukhus
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813414
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 70106
        • Universitätsklinikum Freiburg Zentrum
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Dnipropetrovsk clinical medical center of Mother and Child after prof. Rudnev
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • MI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiac Surgery'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Scientific Practical Medical Center for Pediatric Cardiology and Cardio Surgery of the MOH
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • MI Zaporizhzhia Regional Clinical Childrens Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Children's Hospital 1
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Tam Anh Hospital
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem større end eller lig med (>=) 2 og under (<) 18 år, der vejer >=9 kilogram (kg) ved randomisering
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH) diagnose bekræftet af dokumenteret historisk højre hjertekateterisering (RHC) udført på et hvilket som helst tidspunkt før deltagerens screening
  • PAH (World Health Organization [WHO] Gruppe 1), inklusive deltagere med Downs syndrom, af følgende ætiologier: Idiopatisk PAH (IPAH); arvelig PAH (HPAH); PAH associeret med medfødt hjertesygdom (PAH-associeret med medfødt hjertesygdom [aCHD]) (PAH med tilfældig CHD [dvs. en lille atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt eller patent ductus arteriosus, der ikke i sig selv forklarer udviklingen af forhøjet PVR] og hvis godkendt af BCAC) og postoperativ PAH (vedvarende/tilbagevendende/udvikling >=6 måneder efter reparation af CHD); Lægemiddel- eller toksin-induceret; PAH forbundet med humant immundefektvirus (HIV)
  • WHO funktionsklasse (FC) II og III
  • Deltagere behandlet med mindst 1 PAH-specifik behandling, f.eks. en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type-5 (PDE-5) hæmmer/opløselig guanylatcyclasestimulator, forudsat at behandlingsdosis(-erne) er blevet stabil i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • PAH på grund af portal hypertension, schistosomiasis, pulmonal veno-okklusiv sygdom og/eller pulmonær kapillær hæmangiomatose
  • PAH forbundet med Eisenmenger syndrom
  • Tidligere eksponering for Uptravi (selexipag)
  • Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid <12 måneder
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for selexipag eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selexipag
Deltagerne vil modtage selexipag baseret på kropsvægten på dag 1 og fortsætter derefter med to gange daglig dosering. Selexipag vil blive optitreret i løbet af de første 12 uger, indtil deltagerne når den individuelle maksimalt tolererede dosis (iMTD), eller indtil en maksimal dosis svarende til deres baseline kropsvægtkategori er opnået. Optitrering efterfølges af en vedligeholdelsesperiode efter uge 12 indtil afslutningen af ​​behandlingen (EOT), ved den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: Selexipag
Selexipag tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-67896049
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo baseret på kropsvægten på dag 1 og fortsætter derefter med to gange daglig dosering.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomisering op til 7 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (op til 5 år)
Tid til sygdomsprogression er tiden fra randomisering op til 7 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling. Sygdomsprogression defineres som den første forekomst af en af ​​følgende komponenter: Død (alle årsager), atriel septostomi eller Potts' anastomose eller registrering på lungetransplantationslisten, Hospitalsindlæggelse på grund af forværring af pulmonal arteriel hypertension (PAH), Klinisk forværring af PAH .
Fra randomisering op til 7 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 5 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er bivirkninger, der debuterer i interventionsperioden, eller som er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, vil blive rapporteret.
Op til 5 år
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (op til 8 år)
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtryk til alle vurderede tidspunkter vil blive rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) (op til 8 år)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 8 år)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens til alle vurderede tidspunkter vil blive rapporteret.
Baseline op til EOT (op til 8 år)
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 8 år)
Ændring fra baseline i kropsvægt til alle vurderede tidspunkter vil blive rapporteret.
Baseline op til EOT (op til 8 år)
Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 8 år)
Ændring fra baseline i højden til alle vurderede tidspunkter vil blive rapporteret.
Baseline op til EOT (op til 8 år)
Seksuel modning (Tanner Stage) Skift fra baseline til alle vurderede tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (op til EOT) (flere tidspunkter op til 8 år)
Den seksuelle modningsændring i henhold til Tanner-stadiet vil blive vurderet fra baseline til alle vurderede tidspunkter. Tanner stadium I er defineret som ingen kønsbehåring overhovedet (præpubertal Dominic state); stadium II er defineret som en lille mængde langt, dunet hår med let pigmentering i bunden af ​​penis og pungen (hanner) eller på skamlæberne (hunner); stadium III er defineret som, når håret bliver mere groft og krøllet og begynder at strække sig sideværts; stadium IV er defineret som voksen-lignende hårkvalitet, der strækker sig over pubis men skåner mediale lår; og stadium V defineres som, når: håret strækker sig til den mediale overflade af lårene.
Op til 3 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (op til EOT) (flere tidspunkter op til 8 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte elektrokardiogramabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 8 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsudløste elektrokardiogramabnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline op til EOT (op til 8 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte markerede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 8 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte markerede laboratorie- (serumkemi [inklusive graviditetstest og thyreoideamarkører] og hæmatologi) abnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline op til EOT (op til 8 år)
Behandlingsfremkaldende ændring fra baseline i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 8 år)
Behandlingsfremkaldt ændring fra baseline i thyreoideastimulerende hormon over tid vil blive rapporteret.
Baseline op til EOT (op til 8 år)
Lavplasmakoncentration ved stabil tilstand (Ctrough,ss) af Selexipag og dets metabolit ACT-333679
Tidsramme: Uge 16, 24 og hver 12. uge derefter (op til 8 år)
Ctrough,ss er defineret som plasmakoncentrationen lige før morgendosis, med den sidste undersøgelsesinterventionsadministration en dag før den farmakokinetiske prøveudtagning og vil blive rapporteret for Selexipag og dets metabolit ACT-333679.
Uge 16, 24 og hver 12. uge derefter (op til 8 år)
Tid til første klinisk hændelseskomité (CEC)-bekræftet hospitalsindlæggelse eller død for PAH
Tidsramme: Indtil 7 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (op til 8 år)
Tid til første CEC-bekræftet hospitalsindlæggelse eller død for PAH er tiden (dage) fra randomisering til første forekomst af CEC-bekræftet hospitalsindlæggelse for PAH eller død som følge af PAH op til 7 dage efter afbrydelse af undersøgelsesintervention.
Indtil 7 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling (op til 8 år)
Ændring fra baseline i uge 24 i Log2 N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Ændringen fra baseline i uge 24 i log2 NT-proBNP vil blive rapporteret.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108716
  • 2019-002817-21 (EudraCT nummer)
  • AC-065A310 (Anden identifikator: Actelion)
  • 2022-501012-34-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Selexipag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner