중증 근무력증에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

중증 근무력증

상세 설명

데이터는 의료 디지털 연구 회사인 Vitaccess에서 개발한 MyRealWorld™ RWE 플랫폼을 사용하여 MG 환자로부터 수집됩니다. 참가자는 스마트폰에 'BYOD(Bring Your Own Device)' 학습 앱인 MyRealWorld™ MG를 다운로드하여 MG에 대한 데이터를 입력하고 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2847

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Oxford, 영국, OX4 4GA
    - Vitaccess Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 근무력증의 모든 단계 및 하위 유형이 있는 성인(연령 >18세)

설명

포함 기준:

모든 단계 및 하위 유형의 중증 근무력증이 있는 성인(18세 이상)
벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 미국 또는 덴마크 거주자

제외 기준:

특정 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 점수의 변화 기간: 2년 동안 매달 학습 기간	EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS(EQ Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제 - 즉, 더 높은 점수)이 있습니다. 더 나쁜 건강을 나타냅니다). 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 점수가 높을수록 더 나은 자기 인식 건강을 나타냅니다.	2년 동안 매달 학습 기간
중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 점수의 변화 기간: 2년 공부 기간 동안 6개월에 4회	MG-ADL은 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡, 양치질/머리 빗기 능력 장애, 의자에서 일어나는 능력 장애 등의 증상의 심각도를 평가하는 중증 근무력증 특정 8항목 척도입니다. , 이중 시력 및 눈꺼풀 처짐. 8개 항목 각각에는 4개의 응답 옵션이 있습니다. 0(경증), 1(중간), 2(경증) 및 3(심각). MG-ADL 총점은 최대 24점 중 8개 항목을 모두 합산하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.	2년 공부 기간 동안 6개월에 4회
중증 근무력증 삶의 질 15개 항목 개정 척도(MG-QoL15r) 점수 변화 기간: 2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번	MG-QOL15r은 중증 근무력증 특정 건강 관련 삶의 질 조사로, 지난 몇 주 동안 감정, 신체 건강, 자가 관리, 사회 생활 및 신체에 미치는 영향 영역에 대한 중증 근무력증의 영향을 평가합니다. 역할. 15개 문항 각각에는 0(전혀 그렇지 않다), 1(다소 그렇다), 2(매우 그렇다)의 세 가지 응답 옵션이 있습니다. MG-QoL15r 총점은 최대 30점 중 15개 항목을 모두 합산하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.	2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화 기간: 2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번	HADS는 비정신과 환자의 심리적 고통을 평가하기 위해 개발된 자주 사용되는 자체 평가 척도입니다. 그것은 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 이 도구는 불안 하위 척도에 대한 7개, 우울증 하위 척도에 대한 7개의 14개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 응답 척도로 점수가 매겨지며 각 항목에 대한 척도 문구 변경과 더 큰 손상 또는 심각도에 해당하는 각 코딩 응답이 있습니다. 영역 점수는 최대 21점 중 7개 항목을 모두 합산하여 계산할 수 있습니다. 높은 점수는 해당 손상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.	2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번
건강 유틸리티 지수 III(HUI3) 점수의 변화 기간: 2년 공부 기간 동안 12개월에 한 번	HUI3는 일반적인 8개 항목 설문조사로 건강 상태의 여러 차원에 대한 설명적 증거, 건강의 각 차원에 대한 점수 및 전반적인 건강에 대한 건강 관련 삶의 질 점수를 제공합니다. 건강 차원에는 시력, 청력, 언어가 포함됩니다. , 보행/이동성, 통증, 손재주, 감정 및 인지. 각 차원에는 5개 또는 6개의 응답 옵션이 있습니다. 지난 주, 2주 또는 4주 중 '일반적인 건강'의 회상 기간이 있습니다. 개별 항목에 대한 점수는 건강 유틸리티로 전환될 수 있는 결합된 건강 상태를 제공하기 위해 결합됩니다. 낮은 건강 유틸리티는 더 나쁜 건강을 나타냅니다.	2년 공부 기간 동안 12개월에 한 번
코로나19 설문조사 결과 기간: 2년 동안 매달 학습 기간	이것은 COVID-19가 연구 참여자에게 미치는 영향을 이해하기 위해 고안된 맞춤형 설문조사입니다. 여기에는 참가자가 COVID에 걸렸는지 여부, 그렇다면 그 결과, 예방 접종 여부, 더 광범위한 유행병이 MG 치료 및 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문이 포함됩니다.	2년 동안 매달 학습 기간
SSQ(Single Simple Question) 및 PASS(Patient Acceptable Symptom States) 점수의 변화 기간: 2년 공부 기간 동안 6개월에 4회	SSQ는 응답자에게 자신의 MG에 대해 느끼는 정상적인 비율을 묻는 단일 질문입니다. PASS는 응답자에게 향후 몇 개월 동안 이 상태를 유지해야 한다면 현재 질병 상태가 만족스러운지 여부를 묻는 단일 질문입니다. SSQ와 PASS는 질문 쌍으로 동시에 참가자에게 제공됩니다.	2년 공부 기간 동안 6개월에 4회
EuroQol 5차원 3수준(EQ-5D-3L) 점수의 변화 기간: 미국 및 이탈리아 참가자에 한해 3개월 동안 매월	EQ-5D-3L은 EQ-5D-5L의 3단계 버전입니다. EQ-5D-5L과 동일한 치수를 포함하지만 각각 문제 없음, 일부 문제 및 극한 문제의 세 가지 수준만 있습니다. EQ VAS는 EQ-5D-5L 버전에서 변경되지 않았습니다.	미국 및 이탈리아 참가자에 한해 3개월 동안 매월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 호흡곤란 특성 점수의 변화 기간: 2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번	PROMIS 수면 장애 측정은 호흡곤란 특성을 평가하기 위해 0-10 수치 등급 척도 또는 0-4 등급 척도를 사용하여 지난 7일 동안 자가 보고된 호흡곤란(숨가쁨)의 빈도, 심각도 및 기간을 평가합니다. 각 항목은 숫자 등급 척도에 따라 개별적으로 평가됩니다. 이 도구에 대한 총점은 계산되지 않습니다. 항목의 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.	2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 점수의 변화 기간: 2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번	FACIT-Fatigue 측정은 지난 7일 동안의 피로 수준과 영향을 평가하는 일반적인 13개 항목 조사입니다. 피로 정도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다. 점수 범위는 0-52입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.	2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 수면 장애 약식 6a 변경 기간: 2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번	PROMIS 수면 장애 측정은 5점 척도를 사용하여 지난 7일 동안 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 점수 범위는 6-30입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.	2년 공부 기간 동안 6개월에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitaccess Ltd

협력자

argenx

수사관

수석 연구원: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

5105-08-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계된 데이터는 애플리케이션을 통해 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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실제 세계에서 중증 근무력증의 영향