Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad Myasthenia Gravis v reálném světě

30. května 2024 aktualizováno: Vitaccess Ltd
Mezinárodní, neintervenční, prospektivní, komunitou rekrutovaná, longitudinální studie životního stylu, jejímž cílem je shromáždit Real-World Evidence (RWE) od lidí žijících s myasthenia gravis (MG), aby bylo možné zmapovat přirozenou historii onemocnění, jeho zátěž pro pacienty a pacienty. jejich rodinám, jeho léčbě, jakož i jeho lékařským, sociálním a farmakoekonomickým dopadům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Data budou shromažďována od lidí s MG pomocí platformy MyRealWorld™ RWE vyvinuté zdravotnickou digitální výzkumnou společností Vitaccess. Účastníci si do svých chytrých telefonů stáhnou studijní aplikaci „Přines si vlastní zařízení“ (BYOD), MyRealWorld™ MG, kterou budou používat k zadávání dat a vyplňování průzkumů o jejich MG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (věk > 18 let) s jakýmkoliv stádiem a jakýmkoli podtypem onemocnění myasthenia gravis

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let a více) s jakýmkoliv stádiem a jakýmkoli podtypem onemocnění myasthenia gravis
  • Bydlí v Belgii, Kanadě, Francii, Německu, Itálii, Japonsku, Španělsku, Spojeném království, USA nebo Dánsku

Kritéria vyloučení:

  • Žádná konkrétní kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EuroQol 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L).
Časové okno: Měsíčně po dobu 2 let studia

EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí - popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS).

Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá s 5 úrovněmi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy – tj. vyšší skóre představují horší zdraví). Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta.

EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre představuje lepší sebevnímání zdraví.
Měsíčně po dobu 2 let studia
Změna skóre Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL).
Časové okno: Čtyřikrát za šest měsíců po dobu 2 let studia
MG-ADL je 8-položková škála specifická pro myasthenia gravis, která hodnotí závažnost následujících příznaků: mluvení, žvýkání, polykání, dýchání, zhoršení schopnosti čistit zuby/česat vlasy, zhoršení schopnosti vstát ze židle , dvojité vidění a pokles očních víček. Každá z 8 položek má 4 možnosti odezvy; 0 (mírné), 1 (střední), 2 (mírné) a 3 (závažné). Celkové skóre MG-ADL lze vypočítat sečtením všech 8 položek z maximálního skóre 24. Vyšší skóre znamená vážné poškození.
Čtyřikrát za šest měsíců po dobu 2 let studia
Změna skóre kvality života Myasthenia Gravis 15-položková revidovaná škála (MG-QoL15r)
Časové okno: Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
MG-QOL15r je průzkum kvality života související se zdravím specifický pro myasthenia gravis, který hodnotí dopad myasthenia gravis za posledních několik týdnů na následující oblasti: emoce, fyzické zdraví, sebepéče, společenský život a dopad na role. Každá z 15 položek má tři možnosti odpovědi: 0 (Vůbec ne), 1 (Poněkud) a 2 (Velmi). Celkové skóre MG-QoL15r lze vypočítat sečtením všech 15 položek z maximálního skóre 30. Vyšší skóre znamená vážné poškození.
Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
HADS je často používaná sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychické tísně u nepsychiatrických pacientů. Skládá se ze dvou subškál, úzkosti a deprese. Nástroj obsahuje 14 položek, 7 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odezvy, přičemž znění stupnice se u každé položky mění, přičemž každá kódovaná odpověď odpovídá většímu poškození nebo závažnosti. Skóre domény lze vypočítat součtem všech 7 položek z maximálního skóre 21. Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost tohoto postižení
Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
Změna skóre indexu III (HUI3) Health Utilities Index
Časové okno: Jednou za 12 měsíců po dobu 2 let studia
HUI3 je obecný průzkum o 8 položkách, který poskytuje popisné důkazy o různých dimenzích zdravotního stavu, skóre pro každou dimenzi zdraví a skóre kvality života související se zdravím pro celkové zdraví. Dimenze zdraví zahrnují zrak, sluch, řeč , chůze/pohyblivost, bolest, obratnost, emoce a poznávání. Každá dimenze má pět nebo šest možností odezvy. Má připomínací období buď „obvyklého zdraví“, poslední týden, dva týdny nebo čtyři týdny. Skóre na jednotlivých položkách se spojí do daného kombinovaného zdravotního stavu, který pak lze převést na zdravotní pomůcky. Nižší zdravotní pomůcky představují horší zdraví.
Jednou za 12 měsíců po dobu 2 let studia
Výsledky průzkumu COVID-19
Časové okno: Měsíčně po dobu 2 let studia
Toto je průzkum na míru, jehož cílem je pochopit dopad COVID-19 na účastníky studie. Zahrnuje otázky, zda účastníci měli COVID, a pokud ano, jaké důsledky, zda byli očkováni a jak širší pandemie ovlivnila jejich léčbu MG a kvalitu života.
Měsíčně po dobu 2 let studia
Změna ve skóre Single Simple Question (SSQ) a Patient Acceptable Symptom States (PASS).
Časové okno: Čtyřikrát za šest měsíců po dobu 2 let studia
SSQ je jediná otázka, která se dotazuje respondentů, jaké procento normálu se cítí vzhledem ke svému MG. PASS je jediná otázka, která se respondentů ptá, zda by považovali svůj současný chorobný stav za uspokojivý, kdyby v něm museli několik příštích měsíců zůstat. SSQ a PASS budou účastníkům prezentovány současně jako dvojice otázek.
Čtyřikrát za šest měsíců po dobu 2 let studia
Změna skóre EuroQol 5-dimenze 3 úrovně (EQ-5D-3L).
Časové okno: Měsíčně po dobu tří měsíců pouze pro účastníky z USA a Itálie
EQ-5D-3L je tříúrovňová verze EQ-5D-5L. Zahrnuje stejné rozměry jako EQ-5D-5L, ale každá má pouze tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. EQ VAS se oproti verzi EQ-5D-5L nezměnil.
Měsíčně po dobu tří měsíců pouze pro účastníky z USA a Itálie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre charakteristik dušnosti
Časové okno: Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
Měření poruch spánku PROMIS posuzuje frekvenci, závažnost a trvání dušnosti (dušnosti) za posledních 7 dní, kterou si sami uváděli, pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 nebo 0-4 hodnotící stupnice k posouzení charakteristik dušnosti. Každá položka je hodnoceno individuálně podle číselné hodnotící škály. Pro tento nástroj se nepočítá celkové skóre. Vyšší skóre u položek značí závažnější příznaky.
Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy
Časové okno: Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
Měření FACIT-Fatigue je obecný průzkum o 13 položkách, který hodnotí úroveň únavy a dopad za posledních 7 dní. Úroveň únavy se měří na 4-bodové Likertově stupnici (4 = žádná únava až 0 = velká únava). Skóre se pohybuje od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku krátký formulář 6a změna
Časové okno: Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia
Měření poruch spánku PROMIS hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovení související se spánkem za posledních 7 dní pomocí 5bodové škály. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená horší poruchu spánku.
Jednou za šest měsíců po dobu 2 let studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaccess Ltd

Spolupracovníci

argenx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark JW Larkin, PhD, Vitaccess Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5105-08-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná data mohou být dostupná prostřednictvím aplikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit