비접촉식 호흡 및 심박수 모니터와 비교 분석. 기존의 임상적으로 검증된 참조 모니터
이것은 다양한 적응증을 위해 심장 병동 및/또는 외래 진료소에 입원/방문하는 환자에 대한 전향적 중추 연구입니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 10명의 피험자를 대상으로 하는 파일럿 연구로 구성되며 두 번째 단계가 시작되기 전에 완료되고 분석됩니다. 두 연구는 독립적이며 물류상의 이유로 동일한 프로토콜에 포함됩니다. 120명의 피험자를 포함하는 연구의 두 번째 단계는 Gili BioSensor 시스템을 검증하는 데 중추적인 역할을 합니다.
테스트 절차에는 테이블 앞의 안정적인 의자에 피험자를 앉히거나 심장 테이블(또는 이와 유사한 것) 앞에 침대 받침을 올린 침대에 앉는 것이 포함됩니다. 피험자는 생리학적 정상 상태에 도달하기 위해 5분 동안 앉게 됩니다. 이 시간 동안 대상은 제조업체의 지침에 따라 참조 장치에 연결됩니다. 조사 장치는 피험자 앞의 안정된 표면(테이블/심장 테이블 또는 유사)에 배치되고 피험자의 가슴 왼쪽을 가리킬 것입니다. 조사 및 참조 장치는 조정된 기록을 유지하기 위해 일시적으로 동기화됩니다. 5분의 휴식 시간 후, 평가 가능한 데이터의 최소 180초(3분)를 획득하기 위해 비교 기록 세션을 위해 조사 및 참조 장치가 모두 활성화됩니다. 각 60초 간격은 비교 분석을 위해 별도로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18, 남성 또는 여성
- 조사자가 평가한 혈역학적으로 안정함
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 대한 동의/준수 불능
- 장치의 성능을 방해할 수 있는 조건의 존재(예: 메스꺼움, 구토, 지속적인 기침, 떨림, 입호흡 등)
- 반사 의류 사용(예: 스팽글, 실크 또는 유사품) 또는 질감이 매우 높은 의류(예: 모피, 두꺼운 레이스, 얽히고 설킨 양모 등).
- 다른 임상 시험에 병행 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조종사
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광학 장치를 사용한 심박수 및 호흡수 비접촉 모니터링
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추축 같은
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광학 장치를 사용한 심박수 및 호흡수 비접촉 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 절차 중
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심박수는 기준과 비교됩니다.
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절차 중
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호흡
기간: 절차 중
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호흡수는 참조와 비교됩니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 절차 중
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Gili BioSensor 시스템은 검사 대상과의 물리적 접촉 없이 작동하며 이 연구에서는 표준 치료(SOC)로 일상적으로 사용되는 참조 장치와 비교됩니다.
결과적으로 우리는 어떤 안전 문제도 기대하지 않습니다.
동시에, 절차 및/또는 연구 및/또는 추적 기간 동안 관찰된 모든 부작용(AE)은 CRF에 기록됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CUBX-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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