Сравнительный анализ бесконтактного монитора дыхания и сердечного ритма по сравнению с бесконтактным монитором сердечного ритма. стандартный клинически подтвержденный эталонный монитор
Это проспективное базовое исследование у пациентов, госпитализированных/посещающих кардиологическое отделение и/или поликлинику по различным показаниям.
Исследование будет проводиться в два этапа. Первый этап будет включать пилотное исследование с 10 субъектами, которое будет завершено и проанализировано до начала второго этапа. Два исследования являются независимыми и включены в один и тот же протокол по логистическим причинам. Второй этап исследования, в котором примут участие 120 человек, является ключевым и предназначен для проверки системы Gili BioSensor.
Процедура тестирования будет включать в себя посадку субъекта либо на устойчивый стул перед столом, либо на кровать с приподнятым подголовником перед кардиологическим столом (или аналогичным). Субъект будет сидеть в течение 5 минут, чтобы достичь физиологического устойчивого состояния. В течение этого времени субъект будет подключен к эталонному устройству в соответствии с рекомендациями производителя. Исследуемое устройство будет помещено на устойчивую поверхность перед субъектом (стол/кардиологический стол или подобное) и будет направлено на левую сторону грудной клетки субъекта. И исследовательское, и эталонное устройства будут синхронизированы во времени для обеспечения скоординированной записи. После 5-минутного периода отдыха как исследуемое, так и эталонное устройства будут активированы для сеанса сравнительной записи, чтобы получить как минимум 180 секунд (3 минуты) данных для оценки. Каждый 60-секундный интервал будет использоваться отдельно для сравнительного анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Гемодинамически стабилен по оценке исследователя
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность согласия/соблюдения протокола исследования
- Наличие состояния, которое может повлиять на работу устройств (например, тошнота, рвота, упорный кашель, тремор, ротовое дыхание и др.)
- Использование светоотражающей одежды (например, пайетки, шелк и т.п.) или одежду с высокой текстурой (например, мех, толстое кружево, мохнатая шерсть и др.).
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилот
|
Бесконтактный мониторинг частоты сердечных сокращений и дыхания с помощью оптического прибора
|
|
Ключевой
|
Бесконтактный мониторинг частоты сердечных сокращений и дыхания с помощью оптического прибора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота сердечных сокращений будет сравниваться с эталоном:
|
Во время процедуры
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота дыхания будет сравниваться с эталоном:
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Система Gili BioSensor функционирует без физического контакта с проверяемым субъектом, и в этом исследовании ее сравнивают с эталонным устройством, обычно используемым в качестве стандарта медицинской помощи (SOC).
Следовательно, мы не ожидаем каких-либо проблем с безопасностью.
При этом любые нежелательные явления (НЯ), наблюдаемые во время процедуры и/или в ходе исследования и/или периода наблюдения, будут регистрироваться в ИРК.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CUBX-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частота сердцебиения
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Система Gili Biosensor (Gili Pro Biosensor)
-
ContinUse Biometrics Ltd.Завершенный