Sammenlignende analyse af en ikke-kontakt respirations- og hjertefrekvensmonitor vs. en konventionel klinisk valideret referencemonitor
Dette er et prospektivt pivotal studie af patienter indlagt/besøget på kardiologisk afdeling og/eller ambulatorium for forskellige indikationer.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Første fase vil omfatte et pilotstudie med 10 forsøgspersoner, som vil blive afsluttet og analyseret inden påbegyndelse af anden fase. De to undersøgelser er uafhængige og indgår i samme protokol af logistiske årsager. Anden fase af undersøgelsen, som vil omfatte 120 forsøgspersoner, er afgørende og beregnet til at validere Gili BioSensor System.
Testproceduren vil omfatte at placere forsøgspersonen i enten en stabil stol foran et bord eller i sengen med sengestøtten hævet foran et hjertebord (eller lignende). Forsøgspersonen vil blive siddende i 5 minutter for at nå en fysiologisk steady state. I løbet af denne tid vil emnet blive forbundet med referenceenheden i henhold til producentens retningslinjer. Undersøgelsesapparatet vil blive placeret på en stabil overflade foran forsøgspersonen (bord / hjertebord eller lignende) og vil pege mod venstre side af forsøgspersonens bryst. Både undersøgelses- og referenceenhederne vil blive synkroniseret midlertidigt for at opretholde koordineret optagelse. Efter den 5-minutters hvileperiode vil både undersøgelses- og referenceenheder blive aktiveret til en sammenlignende optagelsessession for at indhente mindst 180 sekunder (3 minutter) af evaluerbare data. Hvert 60-sek. interval vil blive brugt separat til sammenlignende analyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18, mand eller kvinde
- Hæmodynamisk stabil som vurderet af investigator
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke/overholde undersøgelsesprotokol
- Tilstedeværelse af en tilstand, der kan forstyrre enhedernes ydeevne (f.eks. kvalme, opkastning, vedvarende hoste, rysten, vejrtrækning i munden osv.)
- Brug af refleksbeklædning (f.eks. pailletter, silke eller lignende), eller meget teksturerede beklædningsgenstande (f.eks. pels, tykke blonder, shaggy uld osv.).
- Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilot
|
Berøringsfri overvågning af hjerte- og åndedrætsfrekvenser ved hjælp af en optisk enhed
|
|
Afgørende
|
Berøringsfri overvågning af hjerte- og åndedrætsfrekvenser ved hjælp af en optisk enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under proceduren
|
Pulsen vil blive sammenlignet med en reference:
|
Under proceduren
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under proceduren
|
Respirationsfrekvens vil blive sammenlignet med en reference:
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Under proceduren
|
Gili BioSensor System fungerer uden fysisk kontakt med det inspicerede forsøgsperson og sammenlignes i denne undersøgelse med en referenceanordning, der rutinemæssigt anvendes som standardbehandling (SOC).
Vi forventer derfor ingen sikkerhedsproblemer.
Samtidig vil eventuelle uønskede hændelser (AE) observeret under proceduren og/eller under undersøgelsen og/eller opfølgningsperioden blive registreret i CRF.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CUBX-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .